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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038364
受付番号 R000043678
科学的試験名 紛失物探知器利用が認知症患者の在宅介護者の介護ストレスに与える影響:ランダム化比較試験による検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 紛失物探知器利用が認知症患者の在宅介護者の介護ストレスに与える影響 Effects of using a lost items finder on caregiving stress for family caregivers of patients with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 紛失物探知器利用が認知症患者の在宅介護者の介護ストレスに与える影響 Effects of using a lost items finder on caregiving stress for family caregivers of patients with dementia
科学的試験名/Scientific Title 紛失物探知器利用が認知症患者の在宅介護者の介護ストレスに与える影響:ランダム化比較試験による検証 Effects of using a lost items finder on caregiving stress for family caregivers of patients with dementia: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 紛失物探知器利用が認知症患者の在宅介護者の介護ストレスに与える影響:ランダム化比較試験による検証 Effects of using a lost items finder on caregiving stress for family caregivers of patients with dementia: a pilot randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 紛失物探知機を利用することにより、介護ストレスを軽減することを検証する。 This study is aimed to verify that the use of a lost items finder reduces the caregiving stress of family caregivers of patients with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究参加に同意した受診時と、介入2ヶ月後の来院日にZarit介護負担尺度を測定する。

Using the Japanese version of the Zarit Caregiver Burden Interview to assess the change of caregiving stress from baseline to two months after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム評価項目は日本語版認知症介護自己効力感尺度、Pinesらのバーンアウト尺度、探し物時間の短縮、探し物回数の減少を含める。
Secondary outcome measures include the Japanese version for the Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy, the Japanese version of the Burnout Measure, and reduction of finding time and finding frequency.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群に紛失物探知機を貸し、患者と介護者は2ヶ月間使用する。 Lend a lost items finder to the intervention group, and the patient and caregiver will use it for two months.
介入2/Interventions/Control_2 対照群に紛失物探知機を貸さなくて、通常の治療を受ける。 The control group has no lost items finder and receive normal treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (本人)
1.紛失問題があり、平均して月に2回以上の紛失がある認知症患者、軽度認知障害者と主観的認知障害者
2. 本研究の意義を理解することができる

(在宅介護者)
1. 患者と同居し、日常に患者に付き添って、世話をする方
2. 認知機能は正常
3. 説明によって本紛失物探知機を使用することができる
4. 本研究への参加に同意し、書面にて承諾書を記載する
Patient
1. People with dementia, mild cognitive impairment or subjective cognitive impairment who have losing problems, on average more than twice a month.
2. Patients who can understand the significance of this study.

Family caregiver
1. Family caregivers who live with the patient, accompany the patient and take care of them everyday.
2. Family caregivers who have no cognitive impairment
3. Family caregivers who can use the lost items finder correctly according to the instructions.
4. Family caregivers who agree to participate in this study and provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (本人)
1. ADLが低く、日常生活をほぼすべて介助される(要介護5など)

(在宅介護者)
1. 現在自宅で紛失物探知器を使用している
2. 視力、聴力等に問題がある
Patient
1. ADL is low and almost every day life is assisted.

Family caregiver
1. Family caregivers who are using the lost items finder at home already.
2. Family caregivers who have problems with vision or hearing.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彩栄
ミドルネーム
木下
Ayae
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto university
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3969
Email/Email kinoshita.ayae.6v@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
舟媛
ミドルネーム
Zhouyuan
ミドルネーム
Peng
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto university
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8397
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3969
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pengzhy9@mail2.sysu.edu.cn

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department 人間健康科学系専攻

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toppan Printing Company, Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
凸版印刷株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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