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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038322
受付番号 R000043679
科学的試験名 抗凝固薬、抗血小板薬が人工股関節全置換術後の周術期総出血量に及ぼす影響:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2019/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗凝固薬、抗血小板薬が人工股関節全置換術後の周術期総出血量に及ぼす影響:前向き観察研究 Effect of continuing anticoagulants and antiplatelet drugs on perioperative total blood loss in total hip replacement: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 抗凝固薬、抗血小板薬が人工股関節全置換術後の周術期総出血量に及ぼす影響:前向き観察研究 Effect of continuing anticoagulants and antiplatelet drugs on perioperative total blood loss in total hip replacement: a prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 抗凝固薬、抗血小板薬が人工股関節全置換術後の周術期総出血量に及ぼす影響:前向き観察研究 Effect of continuing anticoagulants and antiplatelet drugs on perioperative total blood loss in total hip replacement: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗凝固薬、抗血小板薬が人工股関節全置換術後の周術期総出血量に及ぼす影響:前向き観察研究 Effect of continuing anticoagulants and antiplatelet drugs on perioperative total blood loss in total hip replacement: a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症 Osteoarthritis of the hip, rheumatoid arthritis, avascular necrosis of the femoral head
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術を行う患者において、抗凝固薬、抗血小板薬を継続して行った場合の、非内服患者との周術期総出血量を比較する To investigated the impact of continuing anticoagulants or antiplatelet drugs on perioperative blood loss in total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期出血量
算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後4日目のヘモグロビン値の変化量から算出する。
The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 合併症 Complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工股関節全置換術を受ける患者 Patients undergoing total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 再置換術手術を行う患者
転子下骨切り術併用の人工股関節置換術を行う患者
Patients scheduled for revision total hip arthroplasty.
Patients scheduled for total hip arthroplasty with shortening subtrochanteric osteotomy.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健二
ミドルネーム
黒坂
Kenji
ミドルネーム
Kurosaka
所属組織/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 310-0035
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-303-3003
Email/Email kenjikurosaka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健二
ミドルネーム
黒坂
kenji
ミドルネーム
Kurosaka
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 310-0035
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-303-3003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjikurosaka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, Japan
電話/Tel 029-303-3003
Email/Email kenjikurosaka@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北水会記念病院 茨城県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後総出血量
合併症
perioperative total blood loss
Complication

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 17
最終更新日/Last modified on
2019 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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