UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Roux-en-Y再建腸管症例に対する
内視鏡的逆行性胆道膵管造影においてY吻合部の空腸ヒダ観察による輸入脚同定能に関する前向き研究

英語
Prospective study on the predictive value of the stopped-folds sign for detection of the afferent loop into which the enteroscope is inserted for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in cases with Roux-en-Y reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
途絶ヒダ研究

英語
Stopped fold study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Roux-en-Y再建腸管症例に対する
内視鏡的逆行性胆道膵管造影においてY吻合部の空腸ヒダ観察による輸入脚同定能に関する前向き研究

英語
Prospective study on the predictive value of the stopped-folds sign for detection of the afferent loop into which the enteroscope is inserted for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in cases with Roux-en-Y reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
途絶ヒダ研究

英語
Stopped fold study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCPを要する膵胆道疾患

英語
Pancreatobiliary diseases requiring ERCP

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バルーン内視鏡の開発によって，従来不可能に近かった外科手術による再建後腸管に対する内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) や輸入脚腸管の検査・治療が，多くの症例で施行可能となった．標準的な空腸の再建法であるRoux-en-Y (RY) 再建において十二指腸乳頭部まで内視鏡を挿入する場合，Y吻合部で2股に分かれて見える腸管のうち，輸入脚を正しく選択して挿入しなければならない．輸出脚に進んでいくと，引き返すべき客観的指標が乏しいために，できるだけ深部に挿入して断念することになるため，多大な時間を浪費することになる．できる限り高い確率で輸入脚を同定することが，患者負担のみならず，術者や介助者の体力消耗，放射線被曝，手技の非成功率を低減することにつながる．これまで，腸管蠕動観察法，造影法，インジゴカルミン法などが有識者の経験として紹介されてきたが，いずれも信頼性は高くない (いずれも出版されたデータは見られない)．
吻合術式を鑑みると，Y吻合における腸管のヒダが口側から奥へ連続している方の腸管は輸出脚である (図1)．輸入脚腸管は，切開を加えた輸出脚腸管に端側または側々吻合されている．口側腸管・輸出脚腸管側からみると，輸入脚腸管は，切開されたヒダが断裂した部分に縫合されている様子が観察されることになる．口側腸管から見た場合の輸入脚と輸出脚へのヒダの連続性には明らかな違いがあり，この所見を途絶ヒダ所見 (stopped-folds sign) と名付けた．途絶ヒダ所見の信頼性は高いと考えられ，これまで多くの症例で，誤ることなく輸入脚に内視鏡を勧めることができ，無用な手技時間延長を回避してきた．
しかしながら，ヒダ途絶所見の信頼性は前向きに評価しなければ客観性が乏しい．この所見が有用であれば世に広めることが有益であり，客観的データの構築が望まれる．

英語
Balloon-assisted enteroscopy has enabled endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in patients with surgically altered anatomy. However, in Roux-en-Y (RY) cases, it is difficult to judge the correct way at the junction of RY anastomosis.
The stopped-fold sign (SFS), which indicates the correct way at the junction, is helpful. We planned a prospective evaluation of the sign.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
途絶ヒダ所見 (stopped-fold sign, SFS) の輸出脚を正しく同定する割合

英語
The rate of successful identification of the afferent loop using the SFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技時間，手技完遂率，有害事象

英語
Procedure time, procedural success rate, adverse events related to the procedure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 手術記録，画像検査 (CTや上部消化管造影検査など)，カルテ，本人の口述などにより，過去にRY再建を受けたと判明した者，または再建方式がRY法であると強く疑われた者
b. 医学的にERCPまたは輸入脚小腸の小腸内視鏡検査・治療を要する者
c. 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた者

英語
a. RY reconstruction
b. Necessity of ERCP
c. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良．または重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺・腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など) を有する状態
c. 過去に本研究に登録されている者
d. 過去にERCPを受けた際に，輸入脚を指示する目的で点墨やクリップ留置によるマーキングを行い，これが残存している場合
e. ERCP開始後にRY以外の再建法であると判明した場合
f. ERCPの施行が望ましくないと判断された者
g. 経皮的またはEUSガイド下に穿刺した胆道ルートからrendezvous法を行うためのガイドワイヤーが留置され，これが輸入脚腸管を同定する手掛かりになっている状態
g. 主治医，または主治医の所属する診療科・グループ・施設等が，研究への参加が望ましくないと判断した場合

英語
a. Impossibility to undergo endoscopic treatment
b. Poor general condition, ASA 4 or more
c. Previous registration to this study
d. Previous marking that indicates the afferent loop
e. Reconstruction except RY
f. Being inappropriate for ERCP
g. Rendez-vous guidance
h. Doctor's discretion to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム
姓	Kanno

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良秀
ミドルネーム
姓	菅野

英語

名	Yoshihide
ミドルネーム	Kanno
姓	Kanno

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-252-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi-hk@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1

英語
Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

yoshihk44@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究結果は解析後速やかに公表する

英語
The study outcomes shall rapidly be published after analysis of the data.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043680

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