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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038326
受付番号 R000043680
科学的試験名 Roux-en-Y再建腸管症例に対する 内視鏡的逆行性胆道膵管造影においてY吻合部の空腸ヒダ観察による輸入脚同定能に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Roux-en-Y再建腸管症例に対する
内視鏡的逆行性胆道膵管造影においてY吻合部の空腸ヒダ観察による輸入脚同定能に関する前向き研究
Prospective study on the predictive value of the stopped-folds sign for detection of the afferent loop into which the enteroscope is inserted for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in cases with Roux-en-Y reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 途絶ヒダ研究 Stopped fold study
科学的試験名/Scientific Title Roux-en-Y再建腸管症例に対する
内視鏡的逆行性胆道膵管造影においてY吻合部の空腸ヒダ観察による輸入脚同定能に関する前向き研究
Prospective study on the predictive value of the stopped-folds sign for detection of the afferent loop into which the enteroscope is inserted for endoscopic retrograde cholangiopancreatography in cases with Roux-en-Y reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 途絶ヒダ研究 Stopped fold study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCPを要する膵胆道疾患 Pancreatobiliary diseases requiring ERCP
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バルーン内視鏡の開発によって,従来不可能に近かった外科手術による再建後腸管に対する内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) や輸入脚腸管の検査・治療が,多くの症例で施行可能となった.標準的な空腸の再建法であるRoux-en-Y (RY) 再建において十二指腸乳頭部まで内視鏡を挿入する場合,Y吻合部で2股に分かれて見える腸管のうち,輸入脚を正しく選択して挿入しなければならない.輸出脚に進んでいくと,引き返すべき客観的指標が乏しいために,できるだけ深部に挿入して断念することになるため,多大な時間を浪費することになる.できる限り高い確率で輸入脚を同定することが,患者負担のみならず,術者や介助者の体力消耗,放射線被曝,手技の非成功率を低減することにつながる.これまで,腸管蠕動観察法,造影法,インジゴカルミン法などが有識者の経験として紹介されてきたが,いずれも信頼性は高くない (いずれも出版されたデータは見られない).
吻合術式を鑑みると,Y吻合における腸管のヒダが口側から奥へ連続している方の腸管は輸出脚である (図1).輸入脚腸管は,切開を加えた輸出脚腸管に端側または側々吻合されている.口側腸管・輸出脚腸管側からみると,輸入脚腸管は,切開されたヒダが断裂した部分に縫合されている様子が観察されることになる.口側腸管から見た場合の輸入脚と輸出脚へのヒダの連続性には明らかな違いがあり,この所見を途絶ヒダ所見 (stopped-folds sign) と名付けた.途絶ヒダ所見の信頼性は高いと考えられ,これまで多くの症例で,誤ることなく輸入脚に内視鏡を勧めることができ,無用な手技時間延長を回避してきた.
しかしながら,ヒダ途絶所見の信頼性は前向きに評価しなければ客観性が乏しい.この所見が有用であれば世に広めることが有益であり,客観的データの構築が望まれる.
Balloon-assisted enteroscopy has enabled endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in patients with surgically altered anatomy. However, in Roux-en-Y (RY) cases, it is difficult to judge the correct way at the junction of RY anastomosis.
The stopped-fold sign (SFS), which indicates the correct way at the junction, is helpful. We planned a prospective evaluation of the sign.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 途絶ヒダ所見 (stopped-fold sign, SFS) の輸出脚を正しく同定する割合 The rate of successful identification of the afferent loop using the SFS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技時間,手技完遂率,有害事象 Procedure time, procedural success rate, adverse events related to the procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. 手術記録,画像検査 (CTや上部消化管造影検査など),カルテ,本人の口述などにより,過去にRY再建を受けたと判明した者,または再建方式がRY法であると強く疑われた者
b. 医学的にERCPまたは輸入脚小腸の小腸内視鏡検査・治療を要する者
c. 研究への参加について本人または代諾者の書面による同意が得られた者
a. RY reconstruction
b. Necessity of ERCP
c. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria a. 全身状態,顎・口腔・消化管の状態により内視鏡を受けられない状態
b. 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良.または重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全,重症の冠不全,3か月以内の心筋梗塞,腎不全,肝不全,出血性消化性潰瘍,腸管麻痺・腸閉塞,コントロール不良な糖尿病など) を有する状態
c. 過去に本研究に登録されている者
d. 過去にERCPを受けた際に,輸入脚を指示する目的で点墨やクリップ留置によるマーキングを行い,これが残存している場合
e. ERCP開始後にRY以外の再建法であると判明した場合
f. ERCPの施行が望ましくないと判断された者
g. 経皮的またはEUSガイド下に穿刺した胆道ルートからrendezvous法を行うためのガイドワイヤーが留置され,これが輸入脚腸管を同定する手掛かりになっている状態
g. 主治医,または主治医の所属する診療科・グループ・施設等が,研究への参加が望ましくないと判断した場合
a. Impossibility to undergo endoscopic treatment
b. Poor general condition, ASA 4 or more
c. Previous registration to this study
d. Previous marking that indicates the afferent loop
e. Reconstruction except RY
f. Being inappropriate for ERCP
g. Rendez-vous guidance
h. Doctor's discretion to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良秀
ミドルネーム
菅野
Yoshihide
ミドルネーム
Kanno
所属組織/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
所属部署/Division name 消化管・肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 983-0824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-252-1111
Email/Email yoshi-hk@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良秀
ミドルネーム
菅野
Yoshihide
ミドルネーム Kanno
Kanno
組織名/Organization 仙台市医療センター Sendai City Medical Center
部署名/Division name 消化管・肝胆膵内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 983-0824
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-252-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi-hk@openhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai City Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台市医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 仙台市医療センター倫理審査委員会 Institutional Review Board of Sendai City Medical Center
住所/Address 宮城県仙台市宮城野区鶴ヶ谷5丁目22番1 Tsurugaya 5-22-1, Miyagino-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-252-1111
Email/Email yoshihk44@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究結果は解析後速やかに公表する The study outcomes shall rapidly be published after analysis of the data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 18
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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