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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038330
受付番号 R000043683
科学的試験名 アスタキサンチンサプリメント4週間摂取における尿中8-OHdG値および血管内皮機能の変容についての探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2020/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスタキサンチンサプリメント4週間摂取における尿中8-OHdG値および血管内皮機能の変容についての探索試験 Exploration study for effect on urinary 8-OHdG level and vascular endothelial function change by ingestion of supplements containing Astaxanthin for 4 weeks
一般向け試験名略称/Acronym アスタキサンチンサプリメント摂取に関する試験 Study for effect by ingestion of supplements containing Astaxanthin
科学的試験名/Scientific Title アスタキサンチンサプリメント4週間摂取における尿中8-OHdG値および血管内皮機能の変容についての探索試験 Exploration study for effect on urinary 8-OHdG level and vascular endothelial function change by ingestion of supplements containing Astaxanthin for 4 weeks
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスタキサンチンサプリメント摂取に関する試験 Study for effect by ingestion of supplements containing Astaxanthin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アスタキサンチンサプリメントを4週間摂取し続け、摂取前と摂取後の尿中8-OHdG値および血管内皮機能の変容について探索的に研究をする。 To investigate effect on urinary 8-OHdG level and vascular endothelial function change by ingestion of supplements containing Astaxanthin 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アスタキサンチンサプリメント摂取前、4週間摂取後の尿中8-OHdG量 Urinary 8-OHdG level by ingestion of supplements containing Astaxanthin before and after 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アスタキサンチンサプリメント摂取前、2週間摂取後、4週間摂取後の血流依存性血管拡張反応値(FMD) Vascular endothelial function level by ingestion of supplements containing Astaxanthin before and after 2weeks, and 4weeks ingesting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アスタキサンチンサプリメントを4週間摂取する 。 To take Supplements containing Astaxanthin for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の方
3. LINEでのサプリメント摂取記録が可能な方
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Persons who are over 20 years old at the time of consent acquisition
3. Persons who are able to keep a record of supplements ingestion by LINE
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験食品に含まれる原材料に対するアレルギーのある方
2. 本試験中に他の新規のサプリメントを摂取予定の方
3. 本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方
4. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
5. 研究責任者の判断により不適格と判断した方
1. Persons who are allergic to raw materials of the test food
2. Persons who are planning to take the other new dietary supplements during the exam
3. Persons who are pregnant, breast-feeding and are hoping pregnancy during the exam
4. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
5. Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良礼
ミドルネーム
安竹
Takanori
ミドルネーム
Yasutake
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 営業企画部 Sales Planning Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email yasutake@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良礼
ミドルネーム
安竹
Takanori
ミドルネーム
Yasutake
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 営業企画部 Sales Planning Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutake@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社折り鶴
LaView株式会社
Oriduru Group Co., Ltd.
LaView Corp.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-6809-2722
Email/Email kakehashi@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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