UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038333
受付番号 R000043686
科学的試験名 がん患者有害事象監視アプリのサイトレスバーチャル試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者有害事象監視アプリのサイトレスバーチャル試験 Siteless Virtual Study for Validation of Adverse Events Monitoring Application in Oncology
一般向け試験名略称/Acronym ONCOLO Virtual Trial ONCOLO Virtual Trial
科学的試験名/Scientific Title がん患者有害事象監視アプリのサイトレスバーチャル試験 Siteless Virtual Study for Validation of Adverse Events Monitoring Application in Oncology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ONCOLO Virtual Trial ONCOLO Virtual Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 有害事象監視アプリのシステムバリデーションを行う
2. ベースラインと導入4週間後のQOLの変化を把握する
3. ウエアラブルデバイスを用いたデータ収集を行う
1. To validate of adverse events monitoring application
2. To research the change of QOL (Week0 to Week4)
3. To collect date by wearable device
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others システムバリデーション System validation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. エラー発生率(0週から4週)
2. 入力率(0週から4週)
3. QOL変化率(0週から4週)
4. ウエアラブルデバイスにより取得したデータ(0週から4週)
1. System error rate (Week0 to Week4)
2. Input rate (Week0 to Week4)
3. QOL change rate (Week0 to Week4)
4. The date collected by wearable device (Week0 to Week4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究参加に関して同意が得られた者
2. 悪性腫瘍 (がん種は問わない) が確認された患者
3. 日本語を理解することができる患者
1. The subject is signing informed consent.
2. The subject can prove that they have had cancer.
3. The subject can understand Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験の必要事項への対応が難しいと考えられる認知機能低下または精神障害の疑いがある患者 The subject suspected of cognitive decline or psychiatric disorder that may be difficult to meet the requirements of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健太
ミドルネーム
可知
Kenta
ミドルネーム
Kachi
所属組織/Organization 3Hクリニカルトライアル株式会社 3H Clinical Trial Inc.
所属部署/Division name LIFTA がん LIFTA for Oncology
郵便番号/Zip code 171-0022
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F Ikebukuro YS Building 2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022
電話/TEL 03-5985-0053
Email/Email info_oncolo@3h-ct.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕樹
ミドルネーム
中山
Yuki
ミドルネーム
Nakayama
組織名/Organization 3Hクリニカルトライアル株式会社 3H Clinical Trial Inc.
部署名/Division name LIFTA がん LIFTA for Oncology
郵便番号/Zip code 171-0022
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F Ikebukuro YS Building 2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022
電話/TEL 03-5985-0053
試験のホームページURL/Homepage URL https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/
Email/Email info_oncolo@3h-ct.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 3H Clinical Trial Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
3Hクリニカルトライアル株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 3Hクリニカルトライアル株式会社 3H Clinical Trial Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会(JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F Ikebukuro YS Building 8F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オンコロホームページ
https://oncolo.jp/

オンコロバーチャルトライアル
https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/
ONCOLO homepage
https://oncolo.jp/

ONCOLO Virtual Trial
https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 18
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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