UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証

英語
Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief in Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの検証

英語
Verification of Telenursing System for Cancer Pain Relief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証

英語
Verification of the effect of Telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証

英語
Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行がん患者

英語
Patients with advanced cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オピオイド服薬中の進行がん患者を対象に、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証として無作為化比較試験を行い、遠隔看護システムを使用した対象者へミックスドメソッドによるインターフェイス評価を行う。

英語
A randomized controlled trial is performed to verify the effectiveness of a telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer in opioid medication. We evaluate the interface by the mixed method to the subject using the telenursing system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版BPI-J

英語
Japanese Brief Pain Inventory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1ヶ月間、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムを介入する

英語
Intervention of a telenursing system for cancer pain relief for one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1ヶ月間、痛み日記を用いたケアを受ける

英語
Receive care using pain diary for one month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)進行がんである　
2)がん疼痛緩和の目的でオピオイドを定期的に服薬している　
3)24時間における疼痛平均NRS3≧　
4)1ヶ月以上の予後が見込める　
5)20歳以上である　
6)病名の告知を受けている　
7)本研究に同意が得られる

英語
1)Advanced cancer
2)Opioids are regularly taken for cancer pain relief purposes
3)Pain average NRS3 or more in 24 hours
4)Prognosis of more than one month is expected
5)Must be 20 years of age or older
6)Have received a notification of the name of the disease
7)Consent can be obtained for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)進行がんではない
2)呼吸困難などのがんの痛みを和らげる目的以外にオピオイドを定期的に服薬している
3)24時間における疼痛平均NRS3＜
4)1ヶ月以内の予後である
5)20歳未満
6)病名の告知を受けていない
7)研究参加に身体的・精神的・認知的に支障がある

英語
1)Not advanced cancer
2)Opioids are regularly taken for the purpose of relieving cancer pain such as dyspnea
3)Pain average NRS3 in 24 hours<
4)Prognosis within one month
5)Under 20 years old
6)Not receiving notification of the name of the disease
7)Physical, mental, and cognitive problems with participation in research

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	冨美子
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
がん看護学分野

英語
Department of Oncology Nursing

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7926

Email/Email

fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	詩織
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Shiori
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
がん看護学分野

英語
Department of Oncology Nursing

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/TEL

022-717-7926

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiori.y@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043689

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