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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038392
受付番号 R000043690
科学的試験名 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績 Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer
一般向け試験名略称/Acronym 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績 Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer
科学的試験名/Scientific Title 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績 Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績 Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓 Deep vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2018年に深部静脈血栓症のスクリーニングを受けた担癌患者を対象に血栓症の発現頻度を調査し、兵庫県立がんセンターにおける診療科や疾患別に集計してDVTスクリーニングの現状を評価する。 To evaluate deep vein thrombosis screening in Hyogo Cancer Center, we investigate the lower extremity vessel ultrasonography examination performed in 2018 and estimate the incidence of positive study.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 深部静脈血栓症の発生にが内科的悪性腫瘍症例と外科的悪性腫瘍症例で差異があるかどうかを検討する。 We study the difference of deep vein thrombosis incidence between medical and surgical cancer patinets
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部静脈血栓の超音波画像所見出現率 Incidence of deep vein thrombosis image in ultrasonography examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 超音波所見の経時的推移
D-dimer値
Time dependent change of ultrasonography findings
D-dimer value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 深部静脈血栓症のスクリーニング目的で下肢超音波検査を受けた症例 Patients examined by lower extremity ultrasonography to rule out deep vein thrombosis
除外基準/Key exclusion criteria 検査目的が下肢静脈血栓の検索でない症例 Patients not aimed to examine lower extremity venous thrombosis
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋海
ミドルネーム
加藤
Hiromi
ミドルネーム
Katoh
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6730021
住所/Address 明石市北王子13-70 13-70 KitaOji Akashi
電話/TEL 0789291151
Email/Email whoami@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋海
ミドルネーム
加藤
Hiromi
ミドルネーム
Kaoth
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 6730021
住所/Address 明石市北王子13-70 13-70 KitaOji Akashi
電話/TEL 0789291151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email whoami@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self dependent
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
住所/Address 明石市北王子13-70 13-70 KitaOji Akashi
電話/Tel 0789291151
Email/Email whoami@hp.pref.hyogo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1031
主な結果/Results
対象患者には総計1443回のUSが実施され、術前スクリーニング408件中83件(26%)と術後スクリーニング249件中33例(15%)を合わせた657件中116件(21%)でDVTが指摘された。内科的治療症例は562件中102件(18%)にDVTが指摘され、全スクリーニング検査1219件のDVT発生率は20%であった。D-dimerはDVTの有無や発生部位と関連を示さなかった。周術期DVTは内科治療群より早く消退する傾向があった。
Preoperative screening detected thromboembolism(TE) in 83 of 408 (26%) patients. Thirty three of 249 (15%) patients were diagnosed as TE by postoperative screening. Total incidents of perioperative TE were 116 of 657 (20%) screenings. Further, 102 of 562 patients for non-surgical treatment were detected TE. Overall incidence of TE in adult cancer patients was 20% of 1219 tests. TE of perioperative patients showed earlier tendency of TE disapprarance than that of non-surgical patients.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 10 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information データ集計終了 Data collection finished

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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