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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038339
受付番号 R000043692
科学的試験名 一地方都市における身体・精神面の健康維持、疾病予防のための研究:Ogano Study 2
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/27
最終更新日 2019/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一地方都市における身体・精神面の健康維持、疾病予防のための研究:Ogano Study 2
A study of physical and mental health maintenance and disease prevention at a regional city: Ogano Study 2
一般向け試験名略称/Acronym Ogano Study 2 Ogano Study 2
科学的試験名/Scientific Title 一地方都市における身体・精神面の健康維持、疾病予防のための研究:Ogano Study 2 A study of physical and mental health maintenance and disease prevention at a regional city: Ogano Study 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ogano Study 2 Ogano Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ビタミン欠乏、亜鉛欠乏 Vitamin deficiency, Zinc deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2018年に行ったOgano Study1では、ビタミンB1が欠乏している者はいなかった。しかし、「不眠」を経験している者が約半数と多いことが明らかになった。よってOgano Study2ではOgano Study1をさらに発展させ、主に「不眠」の原因について身体・精神的な側面からその関連性を継続的に研究することを目的に計画された。
不眠の原因として、これまでに多くの研究がなされているが、大別するとそれらは身体的要因/精神的要因の2つに分けられる。
そこで、Ogano Study2ではビタミンB1の他に、ビタミンB12、葉酸、ビタミンD、亜鉛、さらにVB12や葉酸欠乏に関連した貧血の可能性から血算を測定することで現状を明らかにする。
次に、精神面への研究アプローチとして、不眠との関連が多く報告されているうつ病に着目する。うつ病は“抑うつ状態”、“適応障害”、“うつ病”への連続性が指摘されており、不眠は抑うつ状態の代表的な症状であるため予防的な意味でも注意が必要である。また、高齢者において死別はうつ病発症の最大のリスクファクターと報告されており、日常生活の背景として死別経験の確認は重要である。
さらに、身体面と精神面の双方に関係する状態として、「フレイル」にも着目する。フレイルは加齢に伴う様々な機能変化や予備能力低下によって健康障害に対する脆弱性が増加した状態(日本老年医学会)と定義されており、Ogano Study1参加者の平均年齢が65歳以上であったことを踏まえても、フレイルの評価は必要である。
Ogano Study2は、Ogano Study1で得られた結果をもとに計画されており、研究対象者らの身体・精神状態の現状調査によって潜在的なリスクに対応することで、重篤な欠乏症による障害を防ぎながら、健康維持と疾病予防につなげることを目的とする。
In Ogano Study1 in 2018, no one was deficient in vitamin B1. However, it was revealed that about half of the people experienced "insomnia". Therefore, Ogano Study 2 was developed with the aim of further developing Ogano Study 1 and mainly studying the relationship between the causes of "insomnia" from the physical and mental aspects.
There have been many studies on the causes of insomnia, but it can be roughly divided into physical and mental factors.
Therefore, in Ogano Study 2, in addition to vitamin B1, vitamin B12, folic acid, vitamin D, zinc, as well as VB12 and the possibility of anemia related to folic acid deficiency, the current state is clarified.
Next, as a research approach to the mental aspect, we will focus on depression, which has been reported to be associated with insomnia. Depression has been pointed out to continue to "depressive state", "adaptation disorder", and "Major Depressive Disorder", and insomnia is a typical symptom of depression, so attention should be paid in a preventive sense. In addition, bereavement has been reported as the largest risk factor for the onset of depression in the elderly, and confirmation of bereavement experience is important as a background of daily life.
Furthermore, we focus on "Fail" as a state related to both physical and mental aspects. Flail is defined as a state of increased vulnerability to health problems due to various functional changes and decreased reserve ability with age (Japan Geriatrics Society), and the average age of Ogano Study 1 participants was 65 years or older Even with that in mind, an assessment of flail is necessary.
Ogano Study 2 is planned based on the results obtained in Ogano Study1, and by addressing the potential risks by examining the current status of the physical and mental state of the study subjects, damage due to serious deficiency The purpose is to prevent health while preventing health.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 採血による調査項目:VB1、VB12、葉酸、VD、亜鉛、血算(赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCHC)

アンケートによる調査項目:生年月日・性別・身長・体重
既往歴:(がん(治療中・治癒)、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患、胃切除術の有無)
嗜好:アルコール摂取量(種類・量)、喫煙状況(ブリンクマン指数)
食欲低下の有無:有の場合は、その程度
不眠の有無
最近の死別経験(有無・対象者・年月日)
抑うつのスクリーニング:Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2)
ビタミン剤、PPI、糖尿病薬等の内服状況
妊娠の有無、閉経の有無
65歳以上の参加者にはフレイルの評価(Freidら);体重減少、疲れやすさ、身体活動量の低下、歩行の様子、握力の低下
Investigation items by blood sampling: VB1, VB12, folic acid, VD, zinc, blood count (red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCV, MCHC)

Questionnaire survey items: date of birth, gender, height, weight
Past history: (Cancer (under treatment / healing), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease, gastrectomy)
Preferences: Alcohol intake (type / amount), smoking status (Brinkman index)
Appetite decline: If so, the extent
Insomnia
Recent bereavement experience (presence / absence, subject, date)
Screening for depression: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Status of internal use of vitamins, PPI, diabetes drugs, etc.
Pregnancy, menopause
Evaluation of flail for participants over 65 years old (Freid et al.); Weight loss, ease of fatigue, decreased physical activity, walking, decreased grip
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究登録時のビタミンB1 Vitamin B1 at study registration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 採血による調査項目:ビタミンB12、葉酸、VD、亜鉛、血算(赤血球数、白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCHC)
アンケートによる調査項目:生年月日・性別・身長・体重
既往歴:(がん(治療中・治癒)、脳卒中、心臓病、糖尿病、高血圧、高脂血症、腎臓病、肝疾患、呼吸器疾患、胃切除術の有無)
嗜好:アルコール摂取量(種類・量)、喫煙状況(ブリンクマン指数)
食欲低下の有無:有の場合は、その程度
不眠の有無
最近の死別経験(有無・対象者・年月日)
抑うつのスクリーニング:Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2)
ビタミン剤、PPI、糖尿病薬等の内服状況
妊娠の有無、閉経の有無
65歳以上の参加者にはフレイルの評価(Freidら);体重減少、疲れやすさ、身体活動量の低下、歩行の様子、握力の低下
Investigation items by blood sampling: VB12, folic acid, VD, zinc, blood count (red blood cell count, white blood cell count, hemoglobin, hematocrit, platelet count, MCV, MCHC)
Questionnaire survey items: date of birth, gender, height, weight
Past history: (Cancer (under treatment / healing), stroke, heart disease, diabetes, hypertension, hyperlipidemia, kidney disease, liver disease, respiratory disease, with or without gastrectomy)
Preferences: Alcohol intake (type / amount), smoking status (Brinkman index)
Appetite decline: If so, the extent
Insomnia
Recent bereavement experience (presence / absence, subject, date)
Screening for depression: Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Status of internal use of vitamins, PPI, diabetes drugs, etc.
Pregnancy, menopause
Evaluation of flail for participants over 65 years old (Freid et al.); Weight loss, ease of fatigue, decreased physical activity, walking, decreased grip

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健康ふれあいフェスティバルに参加した一般住民
2) 同意取得時に20歳以上の者
3) 文書で本研究への同意が得られている者
4) アンケートに自己回答が可能である者
1) General residents who participated in the Health Fureai Festival
2) Person who is over 20 years old when obtaining consent
3) Those who have obtained consent for this research in writing
4) Those who can respond to the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が不適切と判断した者 Those who are deemed inappropriate by the researcher
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大西
ミドルネーム
秀樹
Hideki
ミドルネーム
Onishi
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 精神腫瘍科 Psycho Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan
電話/TEL +81429844640
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大西
ミドルネーム
秀樹
Hideki
ミドルネーム
Onishi
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name 精神腫瘍科 Psycho Oncology
郵便番号/Zip code 350-1298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan
電話/TEL +81429844640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honishi@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama, Japan
電話/Tel 042-984-4523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 19-110
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
試験ID2/Study ID_2 Ogano 13
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 国保町立小鹿野中央病院 Ogano Town Central Hospital
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Ogano Study2における各測定項目、評価項目に関する科学的根拠、および関連性を検討する要因については以下に記載する。
ビタミンB1(VB1)は糖代謝に必須の補酵素であるが、生体内で合成できないため、体外からの摂取に依存している。しかし、VB1の体内蓄積量は約18日分と十分でなく、食事摂取量の低下が続くと、欠乏を生じやすい。
ビタミンB12(VB12)は正常な赤血球細胞の形成、神経機能、DNA合成に必須である。また、葉酸はVB12ともに、DNA合成に関与する物質の補酵素として重要であり、葉酸が欠乏すると巨赤芽球が出現する。VB12欠乏症は、貧血以外にも、潜在的に深刻で不可逆的な障害を脳と神経にもたらしうる。ビタミンDは、骨代謝のみならず、さまざまな生体現象に関与していることが明らかになりつつある。亜鉛欠乏症は、味覚障害や食欲低下や口内炎、難治性褥瘡の原因となる。
不眠が健康に及ぼす影響は大きい。不眠はうつ病のリスク因子であり、そのリスクは2~9.82倍とされている。うつ病は、抑うつから適応障害、うつ病への連続性が指摘され、高齢者のうつ病発症には死別経験がそのきっかけとなる可能性が報告されている。不眠はうつ病の代表的な症状であるため注意が必要である。
本研究は、横断的な疫学研究であり、これまで明らかにされていなかった一般人口におけるVB1およびVB12欠乏、葉酸、VD、亜鉛の欠乏、貧血、不眠や抑うつの割合、さらに高齢者を対象としたフレイルの評価によって現状を明らかにする研究である。
The following describes the measurement items in Ogano Study 2, the scientific basis for the evaluation items, and the factors that examine the relevance.
Vitamin B1 (VB1) is an essential coenzyme for sugar metabolism, but it cannot be synthesized in vivo, so it depends on ingestion from outside the body. However, the amount of VB1 accumulated in the body is not sufficient for about 18 days, and deficiency is likely to occur if food intake continues to decline.
Vitamin B12 (VB12) is essential for normal red blood cell formation, nerve function, and DNA synthesis. Folic acid is also important as a coenzyme for substances involved in DNA synthesis together with VB12. When folic acid is deficient, giant erythroblasts appear. In addition to anemia, VB12 deficiency can cause potentially serious and irreversible damage to the brain and nerves. It is becoming clear that vitamin D is involved not only in bone metabolism but also in various biological phenomena. Zinc deficiency causes taste disorders, loss of appetite, stomatitis, and intractable pressure ulcers.
The effect of insomnia on health is significant. Insomnia is a risk factor for depression, and the risk is 2--9. Depression has been pointed out as a continuum from depression to adaptation disorder and depression, and it has been reported that the experience of bereavement may trigger the onset of depression in elderly people. Insomnia is a typical symptom of depression, so be careful.
This is a cross-sectional epidemiological study that targets VB1 and VB12 deficiency, folic acid, VD, zinc deficiency, anemia, insomnia and depression rates in the general population that have not been previously revealed, and the elderly. This is a study to clarify the current situation by evaluating the flail.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 19
最終更新日/Last modified on
2019 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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