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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038351
受付番号 R000043695
科学的試験名 新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2020/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験 Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail
一般向け試験名略称/Acronym 新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験 Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail
科学的試験名/Scientific Title 新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な乳児 Healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正期産で生まれた健常新生児を対象とし、プロバイオティクスによる腸内細菌叢への影響および健康効果を評価する。 To evaluate efficacy of probiotics for gut microbiota and health conditions in healthy full-term infants.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内のビフィズス菌の定着 Colonization of bifidobacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①腸内細菌叢解析
②便の理化学解析
③排便回数、便性
④健康状態
1. Intestinal environment
2. Biochemical measurements of stools
3. Defecation frequency and fecal condition
4. Health condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 登録後から生後3ヶ月まで、1日1包プロバイオティクスの摂取。 Ingestion of probiotics to healthy infants from registration to 3 month s after birth.
介入2/Interventions/Control_2 登録後から生後3ヶ月まで、1日1包プラセボの摂取。 Ingestion of placebo to healthy infants from registration to 3 month s after birth.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
7 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①生後7日以内の新生児
②在胎週数37週以上42週未満の新生児
③代諾者からの文書による同意が得られた新生児
④試験責任医師または試験分担医師が健康に問題がないと判断した新生児
1) healthy full-term infants within 7 days after birth
2) full-term (37 weeks <= gestational age < 42 weeks) infants
3) Infants with informed consent by representative family
4) Infants considered healthy by the investigators
除外基準/Key exclusion criteria ①多胎出産で生まれた新生児
②出生体重がSGA(在胎不当過小)、またはLGA(在胎不当過大)である新生児
③血液、肝臓、心臓、腎臓、消化器などに先天性の重篤な疾患、または免疫不全の疑いのある新生児
④母親が重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害、精神疾患に罹患している新生児
⑤プロバイオティクスや抗生物質の投与があった新生児
⑥試験期間中に試験食品以外のプロバイオティクスを使用する予定のある新生児
⑦被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された新生児
1) Multiple-birth infants
2) Infants with small or large birth-weight for gestational age
3) Infants with any severe congenital disease in blood, liver, heart, kidney, gastro-intestine and so on or who are suspected with immune disorder
4) Infants whose mother has a serious disorder in liver, kidney, heart, blood, lung, endocrine system or metabolic system so on, or mental disorders
5) Infants who were administrated with probiotics or antibiotics
6) Infants who are planned to use probiotics other than the study supplement during the study
7) Infants considered to be unsuitable for enrollment by the investigators
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆久
ミドルネーム
津野
Ryuji
ミドルネーム
Tsuno
所属組織/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 390-1401
住所/Address 長野県松本市波田4417 4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-1401, Japan
電話/TEL 0263-92-3027
Email/Email hospi@city.matsumoto.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆久
ミドルネーム
津野
Ryuji
ミドルネーム
Tsuno
組織名/Organization 松本市立病院 Matsumoto City Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 390-1401
住所/Address 長野県松本市波田4417番地180 4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-1401, Japan
電話/TEL 0263-92-3027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hospi@city.matsumoto.lg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsumoto City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松本市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松本市立病院倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital
住所/Address 長野県松本市波田4417番地180 1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 0263-92-3027
Email/Email hospi@city.matsumoto.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松本市立病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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