UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038413
受付番号 R000043696
科学的試験名 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2021/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym NJLCG1901 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究 NJLCG1901 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NJLCG1901 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究 NJLCG1901 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の有効性と安全性の検討を行う To evaluate efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 Overall Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌患者
2) 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者
3) ドライバー遺伝子変異/転座陰性または不明の患者
4) 初回治療において細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法を使用した後に増悪した患者
5) 後治療として抗PD-1/PD-L1抗体再投与による治療が予定されている患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1による測定可能病変を有する患者(登録前28日以内の画像診断)
7) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者
9) 本人から文書による同意が得られている患者
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
3) Patients with driver mutation/translocation negative or unknown
4) Patients who have worsened after the use of anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy for first-line treatment
5) Patients who are scheduled to start anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment
6) At least one measurable lesion according to RECIST ver1.1 (within 28 days before enrollment)
7) Patients not younger than 20 years old at the time of informed consent
8) Life expectancy of at least 3 months
9) Patients providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌を有する患者
・重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
2) 抗PD-1/PD-L1抗体による重篤な免疫関連有害事象の既往を有する患者
 ただし以下の場合は登録可とする。
・ホルモン補充療法やインスリン療法により対処可能な内分泌疾患 
・全身療法を必要としない皮膚疾患(白班、乾癬、脱毛症など)
3) 活動性の自己免疫疾患を合併している患者
 ただし以下の場合は登録可とする。
・ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺疾患 
4) 処置を要する全身性の活動性感染症を有する患者
5) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する患者
6) 臨床的に重要な合併症を有する患者
 治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など
7) プレドニゾロン換算で10mg/日より多いステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者(吸入や外用は可)
8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) その他、医師が不適当と判断した患者
1) Active double cancer
2) Patients with a history of severe immune-related adverse events associated with anti-PD-1/PD-L1 antibody
3) Patients with active autoimmune disease
4) Patients with infectious disease requiring systemic treatment
5) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6) Patients with significant complications
7) Patiens who are undergoing systemic administration of
steroid greater than 10mg daily of prednisone
8) History or severe drug allergies
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, females of breastfeeding and males wishing to their partner's pregnant
10) Physician concludes that the patient's participation is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊一
ミドルネーム
菅原
Shunichi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科  Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 9800873
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email swara357@sendai-kousei-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
庸介
ミドルネーム
川嶋
Yosuke
ミドルネーム
Kawashima
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 9800873
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yousukekawashima3@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Lung Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本肺癌臨床研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization なし -
住所/Address なし -
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし  None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。