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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038358
受付番号 R000043697
科学的試験名 心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討:無作為化比較試験 Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討:無作為化比較試験 Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討:無作為化比較試験 Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討:無作為化比較試験 Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性心疾患後の患者の外来心臓リハビリテーション参加が少ない現状がある。そこで、虚血性心疾患患者を対象として、外来心臓リハビリテーションを体験した患者の語りを用いた患者発信型情報提供ツール(ビデオ)の外来心臓リハビリテーション参加に対する効果を検討する Currently, only few patients with ischemic heart disease participate in outpatient cardiac rehabilitation (CR) after treatment. Therefore, the effect of patient-oriented information provision tool (video) on these patients using their narratives of the experience of outpatient CR was examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者が退院後1か月以内に外来心臓リハビリテーションに1回以上の参加している。または、退院後1か月以内に 外来CRの予約を行い、2か月以内に外来CRに1回以上参加している場合、「参加あり」とする。 The primary outcome was that study participants participated in at least one outpatient cardiac rehabilitation within one month of discharge. Or make a reservation for outpatient CR within one month after discharge and have participated in the outpatient CR at least once within two months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ①医療従事者が外来CRの説明を行うビデオを視聴する群(コントロール群:グループB)
(1) A group of healthcare professionals watching videos and explaining outpatient CR (control group: Group B)
介入2/Interventions/Control_2 ②上記①に加えて、患者の外来CR体験談を含めたビデオを視聴する群(介入群:グループA) (2) In addition to (1) above, a group that watches videos including patients' outpatient CR experiences (intervention group: Group A)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患の診断によって経皮的冠動脈形成術(PCI)が行われた入院患者のうち、外来心臓リハビリテーションの適応となる者 Among hospitalized patients, those who had undergone PCI for ischemic heart disease are eligible for outpatient CR.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のうち1つでも該当した場合は、対象から除外する。
a)入院中に冠動脈バイパス術を行った者
b)精神疾患(統合失調症、認知症の診断等)を有する者
c)日本語で回答できない者
d)視力、聴力等何らかの障害のために、ビデオ視聴が困難な者
The following people will be excluded from the target.
a) Those who underwent coronary artery bypass grafting during hospitalization
b) Those with mental illnesses (diagnosis of schizophrenia, dementia, etc.)
c) Those who cannot answer in Japanese
d) Those who have difficulty viewing videos owing to disability

目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰子
ミドルネーム
緒方
Yasuko
ミドルネーム
Ogata
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学 Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5358
Email/Email yogata.gh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
石井
Noriko
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学 Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3813-6111(7228)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikoishii.gh@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences,Tokyo Medical and Dental Univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Taiyo Life Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 太陽生命財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Ethics committee of the Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/Tel +61-3-9076-3619
Email/Email info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 22
最終更新日/Last modified on
2019 10 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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