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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038343
受付番号 R000043699
科学的試験名 ハーブエキス含有食品摂取によるのどの違和感への影響検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/30
最終更新日 2020/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ハーブエキス含有食品摂取によるのどの違和感への影響検討試験 A study of effects of food containing herbal extract on throat discomfort
一般向け試験名略称/Acronym ハーブエキス含有食品摂取によるのどの違和感への影響検討試験 A study of effects of food containing herbal extract on throat discomfort
科学的試験名/Scientific Title ハーブエキス含有食品摂取によるのどの違和感への影響検討試験 A study of effects of food containing herbal extract on throat discomfort
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ハーブエキス含有食品摂取によるのどの違和感への影響検討試験 A study of effects of food containing herbal extract on throat discomfort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取時ののどや口腔内QOLへおよぼす影響 To evaluate the efficacy of the test food on throat or oral quality of life.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS-J) Japanese version of the Glasgow Edinburgh Throat Scale (GETS-J)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GOHAI (Geriatric Oral Health Assessment Index)
抗加齢QOL問診(口腔の問診)
日和見感染菌検査
唾液中s-IgA濃度
唾液分泌速度の測定
唾液中s-IgA分泌速度
GOHAI (Geriatric Oral Health Assessment Index)
Anti-aging quality of life (Oral interview)
Opportunistic infection test
Salivary s-IgA concentration
Salivary secretion rate
Salivary s-IgA secretion rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品、1日5粒、5日間 Intake of 5 grains of test food per day for 5 consecutive days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ、1日5粒、5日間 Intake of 5 grains of placebo per day for 5 consecutive days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) のどの違和感がある男女
(3) 日和見感染菌検査の実施が可能な者
(4) 来院予定日に指定の実施医療機関に来場可能な者
(5) 本研究の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) Males and females with discomfort in the throat
(3) Subjects who can carry out opportunistic infection inspection
(4) Subjects who can visit designated medical institution on visit scheduled date
(5) Subjects who fully understands the purpose and content of this research and obtains written consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 飴や研究食品の関与成分を多く含む食品を週3回以上摂取している者
(2) 免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを摂取している者
(3) 事前検査の1ヶ月前から結果に影響がある医薬品の使用や治療を実施している者
(4) 事前検査の1ヶ月前から歯や口腔内の治療を行っている者
(5) 歯や口腔内のトラブルがある者
(6) 歯磨きの際、週1回以上出血し、予防できない者
(7) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(8) マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者
(9) 研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者
(10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往症がある者
(11) 研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者
(12) 事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者
(13) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(14) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(15) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(16) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who take candy, or foods which richly contain the components of test food regularly
(2) Subjects who take health foods or supplements related to immune enhancement
(3) Subjects who had drag or treatment which affect result within 1 month
(4) Subjects who had treatment for tooth or mouth within 1 month
(5) Subjects who have troubles in the mouth
(6) Subjects who bleed more than once a week and cannot be prevented
(7) Subjects who work night and day shift or who work manual labor
(8) Subjects who regularly practice intense exercise such as marathons
(9) Subjects who cannot perform the procedures of various tests conducted during the research period as prescribed
(10) Subjects who have nervous system diseases or severe diseases such as, such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, and diseases that affect the secretion of corticosteroids
(11) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(12) Subjects who are judged as unsuitable for laboratory value or physical examination value
(13) Subjects who are, or are planning to be pregnant or breastfeeding during study
(14) Subjects who have participated in other clinical studies within 1 month, or who are planning to participate in other clinical studies during this study
(15) Subjects who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(16) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成彦
ミドルネーム
本郷
Naruhiko
ミドルネーム
Hongo
所属組織/Organization カンロ株式会社 Kanro Inc.
所属部署/Division name R&Dセンター Research and Development Dept
郵便番号/Zip code 135-0051
住所/Address 東京都江東区枝川2-20-12 2-20-12, Edagawa, Koto Ku, Tokyo
電話/TEL 03-5634-6000
Email/Email Naruhiko_hongou@kanro.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅史
ミドルネーム
中川
Takashi
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 0354595329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nakagawa@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanro Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カンロ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 20
最終更新日/Last modified on
2020 01 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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