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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038344
受付番号 R000043700
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2020/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響 Effects of nutritional supplementation on nutritional status improvement in the convalescent rehabilitation ward
一般向け試験名略称/Acronym 回復期病棟における栄養剤付加の影響 Effects of nutritional supplements in the convalescent rehabilitation ward
科学的試験名/Scientific Title 回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響 Effects of nutritional supplementation on nutritional status improvement in the convalescent rehabilitation ward
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期病棟における栄養剤付加の影響 Effects of nutritional supplements in the convalescent rehabilitation ward
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 整形疾患、骨折患者 Orthopedic patients, bone fracture patients
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハ病棟入棟中の患者に一定量の栄養剤付加を行いながら栄養状態や心身機能、身体活動量が退棟時までにどの程度変化するかの傾向を把握し、栄養剤付加の影響を探索的に検証すること To explore the effects of nutritional supplements on nutritional status, psychosomatic function, and physical activity in patients in the convalescent rehabilitation ward
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清アルブミン値 Alb(Serum albumin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一般情報:BMI (body mass index)、現病歴、既往歴、要介護度、同居家族、過去現在の運動習慣、喫煙・飲酒歴、転倒歴
筋肉量:BIA (Bio impedance Analysis)法 (Inbody S10)を用いた測定
血液生化学データ:総リンパ球数、総コレステロール値、総蛋白、CRP、血清ヘモグロビン値、血清クレアチニン
栄養評価:MNA (mini nutritional assessment)
低栄養の国際基準(GLIM criteria; 2018)
FIM (Functional Independent Measures)
基本チェックリスト
身体機能:歩行速度、TUG (Timed Up and Go test)、片脚立位、膝伸展筋力、握力
身体活動量評価;三軸加速度計ライフコーダGS(スズケン社製)
認知機能:MMSE (Mini-Mental State Examination)
抑うつ:GDS (Geriatric Depression Scale)
Basic information: body mass index (BMI), medical history, need of care, family living together, exercise habits, smoking and drinking history, falls experience
Muscle mass: Bio impedance Analysis method (BIA) using Inbody S10
Blood data: TLC, T-CHO, TP, CRP, Hb, Cre
Mini Nutritional Assessment (MNA)
International standards for undernutrition (GLIM criteria; 2018)
Kihon Check List (KCL)
Physical function: walking speed, Timed Up and Go test (TUG), One leg standing, Knee extension strength, Grip strength
Physical activity evaluation; 3-axis accelerometer Lifecoder GS (manufactured by Suzuken)
FIM (Functional Independent Measures)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Geriatric Depression Scale (GDS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 通常の回復期リハと栄養管理に加え、栄養剤(アミノフィール)1包4g、1日2回摂取する In addition to usual convalescent rehabilitation and nutritional management, take 4g of nutrient (amino feel) twice a day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主疾患が運動器疾患(大腿骨頸部骨折、腰椎圧迫骨折など)である者
全身状態が安定している者
本研究参加のインフォームドコンセントが得られた者
The main disease is orthopedic disease, fracture (femoral neck fracture, lumbar compression fracture, etc.)
General condition is stable
Patients who obtained informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管疾患の既往による運動麻痺や高次脳機能障害
悪性腫瘍や重度の認知症など身体的・精神的に重篤な状態である場合
以前より寝たきりもしくは疾患末期にて寝たきり状態である場合
間歇跛行を伴う末梢血管疾患
急性の関節炎
重篤な慢性閉塞性肺疾患
New York Heart Association (NYHA) stage III/IVの心不全
特定の筋疾患
Bio impedance Analysis(BIA)の禁忌(例:埋め込み型除細動器あり)
CKD stage3以上の重度腎疾患
乳成分に対してアレルギーを有する場合
中等度以上の肥満(BMI≧30)
コントロール不良の糖尿病
Motor paralysis and higher brain dysfunction due to cerebrovascular disease
Physically and mentally severe condition due to malignant tumors and severe dementia
Bedridden at the end of the disease
Peripheral vascular disease with intermittent claudication
Acute arthritis
Severe chronic obstructive pulmonary disease
heart failure (New York Heart Association (NYHA) stage 3 or 4)
specific myopathy
Bio impedance Analysis (BIA) contraindications (Ex. Cardiac pacemaker)
Kidney disease (CKD stage3 or higher)
Milk component allergy
Moderate or higher obesity (BMI>=30)
Uncontrolled diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和泉
ミドルネーム
近藤
Izumi
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和泉
ミドルネーム
近藤
Izumi
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name リハビリテーション科部 Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code 474-8511
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department リハビリテーション科部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会 National Center for Geriatrics and Gerontology Ethics and Conflict of Interest Committee
住所/Address 愛知県大府市森岡町7丁目430 7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email rehab@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
2020 02 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2019年11月1日より第一症例を登録し、評価・介入を開始している。 The first case was registered on November 1, 2019, and evaluation and intervention have started.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 20
最終更新日/Last modified on
2020 02 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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