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UMIN試験ID UMIN000038344
受付番号 R000043700
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2022/09/16 19:51:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響


英語
Effects of nutritional supplementation on nutritional status improvement in the convalescent rehabilitation ward

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期病棟における栄養剤付加の影響


英語
Effects of nutritional supplements in the convalescent rehabilitation ward

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟における栄養剤付加が栄養状態の改善に与える影響


英語
Effects of nutritional supplementation on nutritional status improvement in the convalescent rehabilitation ward

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期病棟における栄養剤付加の影響


英語
Effects of nutritional supplements in the convalescent rehabilitation ward

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
整形疾患、骨折患者


英語
Orthopedic patients, bone fracture patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期リハ病棟入棟中の患者に一定量の栄養剤付加を行いながら栄養状態や心身機能、身体活動量が退棟時までにどの程度変化するかの傾向を把握し、栄養剤付加の影響を探索的に検証すること


英語
To explore the effects of nutritional supplements on nutritional status, psychosomatic function, and physical activity in patients in the convalescent rehabilitation ward

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン値


英語
Alb(Serum albumin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般情報:BMI (body mass index)、現病歴、既往歴、要介護度、同居家族、過去現在の運動習慣、喫煙・飲酒歴、転倒歴
筋肉量:BIA (Bio impedance Analysis)法 (Inbody S10)を用いた測定
血液生化学データ:総リンパ球数、総コレステロール値、総蛋白、CRP、血清ヘモグロビン値、血清クレアチニン
栄養評価:MNA (mini nutritional assessment)
低栄養の国際基準(GLIM criteria; 2018)
FIM (Functional Independent Measures)
基本チェックリスト
身体機能:歩行速度、TUG (Timed Up and Go test)、片脚立位、膝伸展筋力、握力
身体活動量評価;三軸加速度計ライフコーダGS(スズケン社製)
認知機能:MMSE (Mini-Mental State Examination)
抑うつ:GDS (Geriatric Depression Scale)


英語
Basic information: body mass index (BMI), medical history, need of care, family living together, exercise habits, smoking and drinking history, falls experience
Muscle mass: Bio impedance Analysis method (BIA) using Inbody S10
Blood data: TLC, T-CHO, TP, CRP, Hb, Cre
Mini Nutritional Assessment (MNA)
International standards for undernutrition (GLIM criteria; 2018)
Kihon Check List (KCL)
Physical function: walking speed, Timed Up and Go test (TUG), One leg standing, Knee extension strength, Grip strength
Physical activity evaluation; 3-axis accelerometer Lifecoder GS (manufactured by Suzuken)
FIM (Functional Independent Measures)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Geriatric Depression Scale (GDS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の回復期リハと栄養管理に加え、栄養剤(アミノフィール)1包4g、1日2回摂取する


英語
In addition to usual convalescent rehabilitation and nutritional management, take 4g of nutrient (amino feel) twice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主疾患が運動器疾患(大腿骨頸部骨折、腰椎圧迫骨折など)である者
全身状態が安定している者
本研究参加のインフォームドコンセントが得られた者


英語
The main disease is orthopedic disease, fracture (femoral neck fracture, lumbar compression fracture, etc.)
General condition is stable
Patients who obtained informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患の既往による運動麻痺や高次脳機能障害
悪性腫瘍や重度の認知症など身体的・精神的に重篤な状態である場合
以前より寝たきりもしくは疾患末期にて寝たきり状態である場合
間歇跛行を伴う末梢血管疾患
急性の関節炎
重篤な慢性閉塞性肺疾患
New York Heart Association (NYHA) stage III/IVの心不全
特定の筋疾患
Bio impedance Analysis(BIA)の禁忌(例:埋め込み型除細動器あり)
CKD stage3以上の重度腎疾患
乳成分に対してアレルギーを有する場合
中等度以上の肥満(BMI≧30)
コントロール不良の糖尿病


英語
Motor paralysis and higher brain dysfunction due to cerebrovascular disease
Physically and mentally severe condition due to malignant tumors and severe dementia
Bedridden at the end of the disease
Peripheral vascular disease with intermittent claudication
Acute arthritis
Severe chronic obstructive pulmonary disease
heart failure (New York Heart Association (NYHA) stage 3 or 4)
specific myopathy
Bio impedance Analysis (BIA) contraindications (Ex. Cardiac pacemaker)
Kidney disease (CKD stage3 or higher)
Milk component allergy
Moderate or higher obesity (BMI>=30)
Uncontrolled diabetes mellitus

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology Ethics and Conflict of Interest Committee

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

rehab@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19939/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19939/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語
回復期リハビリテーション病棟におけるサルコペニアと栄養状態改善のための検証を行った。運動器疾患患者を対象に通常の運動療法に加え1日6gのBCAA(必須アミノ酸)を含む栄養付加を行い、入棟時・退棟時および退棟1ヶ月後のサルコペニアや低栄養状態の変化を評価した。対象者42名(平均年齢80.3歳)のサルコペニア有症率は入棟時36%、退棟時38%、退棟1ヶ月後18%、低栄養の割合は入棟時55%、退棟時51%、退棟1ヶ月後42%と、入棟中は大きな変化はないものの、退棟後やや遅延してサルコペニアや栄養状態が改善する可能性が示唆された。


英語
Patients with musculoskeletal disease admitted to a rehabilitation ward received 6 g/day of Branched Chain Amino Acids in addition to exercise. Sarcopenia and nutrition status were assessed at admission, discharge, and one month after discharge. There were 42 subjects (mean age 80.3 years), the prevalence of sarcopenia was 36% at admission, 38% discharge and 18% one month after discharge, and low nutrition was 55% at admission, 51% discharge and 42% one month after discharge.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 01 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象者は42名(平均年齢80.3歳)、平均在棟日数は47.7±16.8日であった。サルコペニア有症率は入棟時36%、退棟時38%、退棟1ヶ月後18%、低栄養の割合は入棟時55%、退棟時51%、退棟1ヶ月後42%と、入棟時→退棟時では大きな変化はないものの退棟1ヶ月後にやや改善傾向が見られた。


英語
Forty-two patients (mean age 80.3 years) were analyzed, and the mean length of stay was 47.7+-16.8 days. The prevalence of sarcopenia was 36% at admission, 38% at discharge, and 18% one month after discharge, and the percentage of low nutrition was 55% at admission, 51% at discharge, and 42% one month after discharge.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間(2019年11月~2022年3月)に回復期病棟に入棟した504名のうち運動器疾患患者は221名、その中から65歳未満、脳血管疾患の既往歴、重度認知症者などを除外し研究参加に同意の得られた42名を対象とした。


英語
Of the 504 patients admitted to the recovery ward during the study period (November 2019 to March 2022), 221 patients with musculoskeletal disease, 42 of whom were excluded from the study, including those under 65 years of age, with a history of cerebrovascular disease or severe dementia, and who gave consent to participate in the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年11月1日より第一症例を登録し、評価・介入を開始している。
2021年3月31日までの時点で34症例が登録され、介入を実施している。
目標症例数の到達をもって解析を行い、学会発表等において結果を報告していく予定である。


英語
The first case was registered on November 1, 2019, and evaluation and intervention have started. As of September 30, 2020, 21 cases have been enrolled and the intervention has been implemented.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 20

最終更新日/Last modified on

2022 09 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名