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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038345
受付番号 R000043701
科学的試験名 「難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験」後の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験」後の観察研究 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study: a follow up study
一般向け試験名略称/Acronym 培養自家口腔粘膜上皮シート移植 第3相試験後の観察研究 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study: a follow up study
科学的試験名/Scientific Title 「難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験」後の観察研究 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation in severe ocular surface diseases, phase-3 study: a follow up study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 培養自家口腔粘膜上皮シート移植 第3相試験後の観察研究 Cultivated oral mucosal epithelial transplantation, phase-3 study: a follow up study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性眼表面疾患 severe ocular surface diseases
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 培養自家口腔粘膜上皮シートの粘膜上皮供給としての有効性及び安全性を長期に観察する Long term observation of efficacy and safety in cultivated oral mucosal epithelial transplantation as mucosal epithelial supply treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後 52 週における移植前からの癒着スコアの変化量(独立評価委員会判定) The change of adhesion score decided by an independent committee (52W)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.「難治性眼表面疾患患者における粘膜上皮供給を目的とした培養自家口腔粘膜上皮シート移植の多施設共同単群第3相試験」において培養自家口腔粘膜上皮シート移植術を受け、移植後24週の観察、検査を完了した患者
2.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
1. The patient who underwent cultivated oral mucosal epithelial transplantation
2. Obtained informed consent to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が本研究に参加することを不適切と判断した者 The patient who was judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千恵
ミドルネーム
外園
Chie
ミドルネーム
Sotozono
所属組織/Organization 京都府立医科大学附属病院 Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5578
Email/Email kpum_comet-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩二郎
ミドルネーム
今井
Kojiro
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 医療フロンティア展開学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
郵便番号/Zip code 6028566
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kpum_comet-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 眼科学教室
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主たる観察項目:癒着スコア、安全性情報 Main observations: the change of adhesion score and safety data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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