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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038348
受付番号 R000043703
科学的試験名 赤血球の膜機能の評価法に関する観察研究(SWE-2019-08)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/04
最終更新日 2021/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 赤血球の膜機能の評価法に関する観察研究(SWE-2019-08) An observational study of evaluation method for erythrocyte membrane function. (SWE-2019-08)
一般向け試験名略称/Acronym 赤血球膜機能評価法の観察研究 An observational study of evaluation method for erythrocyte membrane function.
科学的試験名/Scientific Title 赤血球の膜機能の評価法に関する観察研究(SWE-2019-08) An observational study of evaluation method for erythrocyte membrane function. (SWE-2019-08)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 赤血球膜機能評価法の観察研究 An observational study of evaluation method for erythrocyte membrane function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 赤血球機能の加齢変化や高度不飽和脂肪酸が赤血球膜機能に与える影響を検討する To exploratory survey of age-related changes in erythrocyte function and effects of polyunsaturated fatty acids on erythrocyte membrane function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 赤血球膜機能を介した赤血球機能の評価法の検討 To survey of evaluation method for erythrocyte membrane function.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 赤血球機能 erythrocyte function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上29歳以下、または65歳以上74歳以下の男女
(2)魚介摂取習慣がより少ない、またはより多い者
(3)来院予定日に指定の施設に来院できる者
(4)本試験の目的・内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Male and Female whose age are 20 years <= age (young) <= 29 years, 65 years <= age (elderly) <= 74 years.
(2) Person who are with less or more seafood consumption.
(3) Person who can visit hospital on designated day.
(4) Person who are able to submit the written informed consents.
除外基準/Key exclusion criteria (1)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(2)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者
(3)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)ウイルス・免疫血清学的検査結果で陰性でない者
e)その他の重篤な疾患を発症或いは既往がある者
(4)本研究に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品を利用している者
(5)貧血もしくは多血症である者
(6)交替勤務など、生活が不規則な者
(7)その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(2) Person who are attending other studies or attended other studies within the past 4 weeks.
(3) Person who are;
a) With present heart disorder, liver disorder, kidney disorder.
b) With history of cardiac disorder.
c) With diabetes mellitus.
d) Without negative by virus immune serology test result.
e) With previous and present serious disease
(4) Use of product affecting the data of this study, such as medicine and food for specified health use.
(5) Person who are anemia or polycythemia
(6) An irregular life such as shift work
(7) Person who are deemed to be unsuitable by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
喜久
ミドルネーム
金田
Yoshihisa
ミドルネーム
Kaneda
所属組織/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284 Japan
電話/TEL 050-3182-0654
Email/Email Yoshihisa_Kaneda@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀幸
ミドルネーム
佐々木
Hideyuki
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization サントリーウエルネス株式会社 Suntory Wellness Limited
部署名/Division name 健康科学研究所 Institute for Health Care Science
郵便番号/Zip code 619-0284
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, 619-0284 Japan
電話/TEL 050-3182-0683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Hideyuki_Sasaki@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Wellness Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーウエルネス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野二丁目7番地5 偕楽ビル6階 Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, Japan
電話/Tel 03-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究
赤血球機能の加齢変化の調査
Observational study
An exploratory survey of age-related changes in erythrocyte function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2021 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043703

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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