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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038349
受付番号 R000043704
科学的試験名 食生活の違いが腸内細菌叢に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2020/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食生活の違いが腸内細菌叢に与える影響の検討 A study on the effects of different eating habits on intestinal flora.
一般向け試験名略称/Acronym 食生活の違いが腸内細菌叢に与える影響の検討 A study on the effects of different eating habits on intestinal flora.
科学的試験名/Scientific Title 食生活の違いが腸内細菌叢に与える影響の検討 A study on the effects of different eating habits on intestinal flora.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食生活の違いが腸内細菌叢に与える影響の検討 A study on the effects of different eating habits on intestinal flora.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滋賀県近江八幡市沖島町在住の被験者と都市部在住の被験者とで、食生活の違いが健康状態や腸内細菌叢に与える影響を比較・観察する事を目的とする。 Two groups of subjects living in an urban area and a rural area (Okishima-Cho, Omihachiman-Shi, Shiga) participated in this study. Our goals are to observe the effects of their different eating habits on their health condition and intestinal flora and compare the differences between two groups.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液検査、便検査 Blood and stool tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:40歳以上、90歳未満
2.性別:不問
3.沖島在住でふなずしの食経験がある方
4.本試験の主旨を理解し、同意いただける方
1.40 to 89 years old.
2.Regardless of sex.
3.Those who live in Okishima-Cho, Omihachiman-Shi, Shiga and who have tasted funazushi, the extremely fermented crucian carp.
4.Those who understand the main purpose of the study and who can provide their informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.消化管の手術を受けたことがある方(ただし、虫垂炎は可とする)
2.重篤な疾患の現病/既往のある方
3.過去、6カ月以内に腸内のピロリ菌洗浄を行ったことのある方
1.Those who received gastrointestinal surgery (except appendectomy).
2.Those who have a current or a past medical history of severe disease.
3.Those who received Helicobacter pylori eradication treatment during the last 6 months.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博邦
ミドルネーム
加山
Hirokuni
ミドルネーム
Kayama
所属組織/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
所属部署/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6205-6222
Email/Email h-kayama@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6205-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 integrate co., ltd.
imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インテグレート
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nippon Suisan Kaisha,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本水産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 滋賀県近江八幡市沖島町在住の被験者の健康状態や腸内細菌叢を観察する。 The subjects living in a rural area (Okishima-Cho, Omihachiman-Shi, Shiga) participated in this study.
We observed their health condition and intestinal flora.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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