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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038354
受付番号 R000043709
科学的試験名 糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2020/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究

Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病を合併している慢性便秘症/糖尿病でない慢性便秘症
Chronic constipation with diabetes mellitus or without diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 "日本人の慢性便秘症患者で糖尿病を合併した患者あるいは非糖尿病患者にラグノスNF経口ゼリー分包12 gを、1日2回、患者の症状により用量調節を行いながら8週間投与した時の便秘に対する有効性を投与前後により評価するとともに、研究対象群間での比較を行う.腸内細菌叢への影響、血清クレアチニンやBUNに対する効果、尿毒症物質であるインドキシル硫酸などに対する影響についても同様に比較検討する.
糖尿病患者については、慢性腎臓病を併発する患者が多いことから糖尿病で慢性腎臓病を合併している慢性便秘症患者と糖尿病で非CKDの慢性便秘症患者との間で上記内容についても比較検討を行う."
Japanese patients with chronic constipation who are diabetic or non-diabetic patients are treated with Lagnos NF jelly twice a day for 8 weeks with dose adjustment depending on the patient's condition for constipation. Efficacy will be evaluated before and after administration, and comparisons will be made between study groups.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腸内細菌叢への影響、血清クレアチニンやBUNに対する効果、尿毒症物質であるインドキシル硫酸などに対する影響についても同様に比較検討する.
糖尿病患者については、慢性腎臓病を併発する患者が多いことから糖尿病で慢性腎臓病を合併している慢性便秘症患者と糖尿病で非CKDの慢性便秘症患者との間で上記内容についても比較検討を行う."
The effects on intestinal microbiota, the effects on serum creatinine and BUN, and the effects on uremic toxicin indoxyl sulfate etc. are similarly evaluated.
As for diabetic patients, there are many patients with chronic kidney disease. So we also compare the above items between CKD and non-CKD patients with chronic constipation and diabetic mellitus.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後8週における自発排便回数の観察期からの週平均値の変化量
Change from baseline SBM frequency at week 8
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)8週における自発排便回数の週平均値
(2) 0、4週における自発排便回数の週平均値及び観察期からの変化量
(3) 0、4、8週における以下の検査項目の週平均値及び4、8週における観察期からの変化量 完全な自発排便回数、排便回数、怒責(いきみ)、残便感スコア、便の硬さスコア、腹部膨満感スコア、腹部不快感スコア"
(4)救済薬の使用の有無及び8週にわたる累積使用回数
(5) 0、4、8週の来院時における以下の検査項目の程度及び4、8週における観察期からの変化 便秘の程度、治療満足度、QOL(JPAC-QOL, GSRS)"
(6)0、8週目におけるGlucose、 HbA1c、クレアチニン、 BUN、インドキシル硫酸、TMAO、eGFR及び8週における観察期からの変化
(7)0、8週目における以下の項目
  便細菌叢、便短鎖脂肪酸、便腐敗産物、便中胆汁酸"
(8)有害事象、副作用

(1)Weekly average of SBM frequency at week 8
(2)Weekly average of SBM frequency at week 0, 4 and change from baseline SBM requency at week 4
(3)Weekly average of the following test items at week 0, 4, 8 and change from baseline at week 4 and 8. Complete SBM frequency, defecation frequency, straning, sensetion of incomplete evacuation, stool consistency score, abdominal distension score, abdominal discomfort
(4)Use of rescue medication and cumulative use over 8 weeks
(5)The following test items at 0, 4, 8 week-visit and change from baseline at week 4 and 8 Severity of constipation, satisfaction score, QOL score (JPAC-QOL, GSRS)"
(6)Glucose, HbA1c, creatinine, BUN, indoxyl sulfate, TMAO, eGFR at week 0, 8 and changes from baseline at week 8
(7)The following test items at 0 and 8 weeks
Fecal bacterial flora, short-chain fecal fatty acid, putrefactive products and fecal bile acids"
(8)Adverse events, side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 糖尿病を併発している慢性便秘症患者にラグノスNFゼリーを1日2回、8週間経口投与する。
Luganos NF jelly is orally administered twice a day for 8 weeks to chronic constipation patients with diabetes.
介入2/Interventions/Control_2 非糖尿病の慢性便秘症患者にラグノスNFゼリーを1日2回、8週間経口投与する。
Luganos NF jelly is orally administered twice a day for 8 weeks to chronic constipation patients without diabetes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 日常臨床において慢性便秘症で便秘症治療薬の投薬が必要と判断された患者(IBS-Cを含む)で研究対象薬の服薬を希望する患者
(2)研究対象薬服薬開始4週前から直前まで便秘症治療薬の種類、用法・用量を変更していない患者、あるいは便秘症治療薬未治療の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人患者で、本人より文書による同意が得られた患者
(4)外来で通院が可能で、入院予定がない患者
(5)自分で排便日誌をつけ、質問票に回答できる患者
(6)試験期間中に便秘に対する治療薬以外の、投薬内容に変更がないと予測される病状の安定している患者
(1) Patients who have chronic constipation and who need to take constipation medications (including IBS-C) for daily clinical use
(2) Patients who have not changed the type of constipation treatment, medication or dosage for 4 weeks before the start of medication, or who have not been treated with constipation treatment
(3)Japanese patients who were 20 years or older at the time of giving consent, and who signed informed consent documents.
(4)Patients who can make outpatients visit and are not scheduled to be hospitalized
"(5)Patients who can keep bowel movement diary and answer questionnaires on their own
(6)Patients with stable medical condition who are expected to have no change in medication content, except for the treatment for constipation during the study period

除外基準/Key exclusion criteria 1:服薬開始4週前から直前までにラクツロース製剤を服薬していた患者
2:服薬開始4週前から直前までに、排便習慣に影響を及ぼす可能性のある併用制限薬(抗コリン薬又はコリン作動薬、オピオイド、鎮痙薬、消化管運動促進薬、GLP-1受容体作動薬、メトホルミン製剤、α-グルコシダーゼ阻害薬)を新たに服薬又は薬剤の種類、用法・用量を変更した患者
3:器質的疾患による便秘の患者、巨大結腸または巨大直腸の患者
4:偽性腸閉塞症の患者
5:スクリーニング検査開始前の1年以内に腹部手術を受けた患者
6:消化管切除(ポリペクトミーは除く)をしたことがある患者
7:がん患者(治癒患者を除く)、重い肝臓の病気、重い心臓の病気がある患者
8:起こした患者
9:ガラクトース血症の患者
10:スクリーニング検査開始前12週以内に他の臨床試験に参加された患者
11:スクリーニング検査開始前12週以内に献血を行った患者
12:妊娠または妊娠している可能性のある方、妊娠を希望されている方、授乳中の患者
13:その他、研究対象薬の臨床研究への参加が適切ではないと担当医師が判断した患者

1:Patients who have been taking lactulose for 4 weeks before the start of medication
2:Patients who have newly taken concomitant medications (anticholinergic or cholinergic drug, opioid, antispasmodic drug, gastrointestinal tract prokinetic drug, GLP-1 receptor agonist, Metformin preparations, a-glucosidase inhibitors) that may affect their bowel habits for 4 weeks before or just before the start of medication.
3:Patients with constipation due to organic disease, patients with large colon or large rectum
4:Patient with pseudo intestinal obstruction
5:Patients who underwent abdominal surgery within one year before the screening test started
6:Patients who have had digestive tract resection (except for polypectomy)
7:Patients with cancer (except cured patients), patients with severe liver disease, severe heart disease
8:Patients who have suffered a stroke within 26 weeks before the screening test starts
9:Patients with galactosemia
10:Patients who participated in other clinical trials within 12 weeks before the screening test starts
11:Patients who donated blood within 12 weeks before the screening test starts
12:Patients who are or may be pregnant, who wish to become pregnant, or who are lactating
13:Patients who were judged by the doctor in charge to be inappropriate for the participation in this clinical study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
邦夫
ミドルネーム
春日井
kunio
ミドルネーム
kasugai
所属組織/Organization 愛知医科大学病院
Aichi medical University of medicine
所属部署/Division name 消化管内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 karimata yazako nagakute city aichi
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email kasugai.kunio.527@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和規
ミドルネーム
足立
kazunori
ミドルネーム
adachi
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi medical University of medicine
部署名/Division name 消化管内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1karimata yazako nagakute city aichi
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi medical University of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding



機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学病院 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院  Aichi medical University of medicine
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1karimata yazako nagakute city aichi
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 21
最終更新日/Last modified on
2020 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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