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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038357
受付番号 R000043712
科学的試験名 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2020/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討 Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討 Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)
科学的試験名/Scientific Title 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討 Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討 Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 追加外科切除を拒否した胃ESD非治癒切除症例(eCuraC-2)に対する追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性を明らかにする To evaluate efficacy and safety of additional S-1 therapy for patients underwent non curative gastric ESD who refuse additional gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 疾患特異的全生存期間 治療継続割合 有害事象発生割合 overall survival, Disease specific survival, Rate of treatment continuation, Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 8コースのS1投与 8 courses of S-1 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃ESD非治癒切除例(eCuraC-2)のうち、追加外科切除を拒否された症例
2)登録時点で20歳以上85歳以下
3)PSが0もしくは1
4)他の癌種に対する治療を含めて化学療法や放射線療法の既往がない
5)十分な経口摂取が可能
6)明らかな臓器機能障害を伴わない(登録前14日以内の検査値で以下のすべてを満たす)
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
7)試験参加について患者本人から文書で同意を得られている
1) Patients underwent non curative ESD for gastric cancer who refuse additional gastrectomy
2) Age from 20 to 85 years old
3) European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1
4) No previous treatment of chemotherapy or radiation therapy for any neoplasms
5) Enough oral intake
6) Preserved organ function as follows
1 neutrophile count >=1,500/mm3
2 hemoglobin >=8.0 g/dL
3 platelet count >=75,000/mm3
4 AST=<100 IU/L
5 ALT=<100 IU/L
6 total bilirubin =<2.0 mg/dL
7 creatinine clearance (CCr) >=40 mL/min
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌は除く)
2)胃切除の施行歴がある
3)活動性のある感染症を有する
4)妊娠の希望、もしくは妊娠中、授乳中の女性
5)パートナーの妊娠を希望する男性
6)精神病または精神症状を合併し、試験への参加が困難と判断される
7)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)重度の肺疾患(間質性肺炎や肺気腫など)を有する
10)不安定狭心症の合併や6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except mucosal cancer treated by endoscopic resection
2) previous gastrectomy
3) Infection requiring systemic treatment
4) Women expecting pregnancy, in pregnancy, in possible pregnancy or in breast feeding
5) Male expecting partner's pregnancy
6) Severe mental disease
7) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) severe lung disease (Interstitial pneumonia, severe emphysema and so on)
10) unstable angina or myocardial infarction within 6 months

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛明
ミドルネーム
澤井
Hiroaki
ミドルネーム
Sawai
所属組織/Organization 愛仁会高槻病院 Takatsuki general hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 569-1192
住所/Address 高槻市古曽部町1-3-13 1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
電話/TEL 072-681-3801
Email/Email shiroaki23@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛明
ミドルネーム
澤井
Hiroaki
ミドルネーム
Sawai
組織名/Organization 愛仁会高槻病院 Takatsuki general hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 569-1192
住所/Address 高槻市古曽部町1-3-13 1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
電話/TEL 072-681-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiroaki23@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takatsuki general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛仁会高槻病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takatsuki general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛仁会高槻病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学
日本赤十字社 和歌山医療センター 消化器内科
神戸市立医療センター中央市民病院 消化器内科
兵庫県立がんセンター 消化器内科
薫風会佐野病院 消化器センター
愛仁会明石医療センター 消化器内科
日本赤十字社 伊勢赤十字病院 消化器内科
神戸大学付属病院 消化器内科

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛仁会高槻病院 Takatsuki general hospital
住所/Address 高槻市古曽部町1-3-13 1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
電話/Tel 072-681-3801
Email/Email yuge.junko@aijinkai-group.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 22
最終更新日/Last modified on
2020 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043712

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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