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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000038528
受付番号 R000043719
科学的試験名 住民主体の通いの場に参加する高齢者に対する複合的運動プログラムの教育効果と影響因子の検討:クラスターランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/09
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 住民主体の通いの場に参加する高齢者に対する複合的運動プログラムの教育効果と影響因子の検討:クラスターランダム化比較試験 Examination of educational effects and influencing factors of complex exercise programs for elderly people participating in community-based attendance.cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 住民主体の通いの場に対する複合的運動プログラムの効果と影響因子の検討:クラスターランダム化比較試験 Examination of educational effects and influencing factors of complex exercise programs for elderly people participating in community-based attendance.cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 住民主体の通いの場に参加する高齢者に対する複合的運動プログラムの教育効果と影響因子の検討:クラスターランダム化比較試験 Examination of educational effects and influencing factors of complex exercise programs for elderly people participating in community-based attendance.cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 住民主体の通いの場に参加する高齢者に対する複合的運動プログラムの教育効果と影響因子の検討:クラスターランダム化比較試験 Examination of educational effects and influencing factors of complex exercise programs for elderly people participating in community-based attendance.cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 住民主体の通いの場に参加する高齢者に対して、運動プログラムと脳活性化プログラムの教育効果を検証する。 To examine the educational effects of exercise programs and brain activation programs for elderly people participating in community-based places of attendance.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 効果に影響する因子を検討する。 Consider factors that affect effectiveness.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能 Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)運動機能:
握力、長座体前屈、30秒椅子立ち上がりテスト、片脚立位時間
2)包括的な活動性:
Life-Space Assessment、Falls Efficacy Scale、入浴動作、連続歩行距離、Lubben Social Network Scale短縮版
3)ソーシャルキャピタル指標
1)Motor function.
Grip strength, long-bend bend, 30 second chair standing up test, standing on one leg.
2)Comprehensive activity
Life-Space Assessment, Falls Efficacy Scale, Bathing action, Continuous walking distance, Lubben Social Network Scale(LSNS-6)
3)Social capital indicators.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ストレッチと筋力増強訓練のビデオ体操の指導を60分1回
ストレッチと筋力増強訓練のビデオ体操30分を通いの場の活動頻度で24週間
One video gymnastics instruction for stretching and strength training.
Video exercise for stretching and strength training 30 minutes,24 weeks of activity frequency at the place of attendance.
介入2/Interventions/Control_2 ストレッチと筋力増強訓練のビデオ体操の指導60分1回+脳活性化プログラムの指導60分2回
ストレッチと筋力増強訓練のビデオ体操30分+脳活性化プログラム10分を通いの場の活動頻度で24週間
One instruction for video exercises for stretching and strength training, and two instructions for brain activation program.
Video exercise for stretching and strength training 30 minutes + brain activation program 10 minutes through the activity frequency of the place for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria クラスター単位
1)体操や趣味活動等を行い、介護予防に資すると市町村が判断する通いの場である
2)通いの場の運営主体は住民である
3)通いの場の運営について、市町村が財政的支援(地域支援事業の一次予防事業、地域支援事業の任意事業、市町村の独自事業等)を行っているものに限らない
4)月 1 回以上の活動実績があること
個人単位
1)リスクがある者や健康状態に不安のある者は医師の同意書得たもの
cluster
1)It is a communal place that municipalities judge to do gymnastics and hobbies, and to help prevent nursing care
2)Residents are responsible for managing the attendance
3)The management of commuting places is not limited to those where municipalities provide financial support
4)Have an activity record of at least once a month
Individual unit
1)Those who are at risk or who are concerned about their health condition have obtained a doctor's consent form
除外基準/Key exclusion criteria クラスター単位
1)参加者7名以下の通いの場
個人単位
1)研究の参加が不適と医師が判断したもの
2)運動と評価の実施に制限をもたらす循環器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、整形外科疾患を有する者
3)コミュニケーションが不可能な構音障害・失語症を有する者
4)65歳未満の者
cluster
1)A place for attendance of up to 7 participants
Individual unit
1)Doctors determined that study participation is inappropriate
2)Those with cardiovascular, respiratory, neurological or orthopedic disorders that limit the performance of exercise and assessment
3)Persons with dysarthria or aphasia who cannot communicate
4)Those under 65 years old
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐輔
ミドルネーム
阪田
Yusuke
ミドルネーム
Sakata
所属組織/Organization 国民健康保険 智頭病院 Chizu hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 6891402
住所/Address 鳥取県八頭郡智頭町1875 1875 Chizu town,Tottori,Japan
電話/TEL 0858-75-3211
Email/Email chiz@town.chizu.tottori.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐輔
ミドルネーム
阪田
Yusuke
ミドルネーム
Sakata
組織名/Organization 国民健康保険 智頭病院 Chizu hospital
部署名/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 6891402
住所/Address 鳥取県八頭郡智頭町1875 1875 Chizu town,Tottori,Japan
電話/TEL 0858-75-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiz@town.chizu.tottori.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chizu hospital
Department of rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国民健康保険 智頭病院
部署名/Department リハビリテーション室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本理学療法士学会 研究安全・学術倫理審査委員会 Research ethics committee of Japan Physical Therapy Association
住所/Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷3-8-5 3-8-5 Sendagaya,Sibuya,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-6804-1626
Email/Email ethics@japanpt.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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