UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038366
受付番号 R000043722
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L)
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/24
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L) Chemoradiation therapy using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC: a multicenter prospective single arm study(WJOG12019L)
一般向け試験名略称/Acronym IMRT試験 IMRT trial
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L) Chemoradiation therapy using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC: a multicenter prospective single arm study(WJOG12019L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IMRTでのchemoradiotherapy (CRT)からのDurvalumab逐次投与 CRT using IMRT followed by durvalumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IMRTによる局所への治療効果の増強および毒性の軽減(特にgrade 2以上の肺臓炎の頻度の低下)によりDurvalumab導入率を向上させ、治療効果をさらに改善させ得るとの仮説をたて、局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療(intensity-modulated radiation therapy:IMRT)を用いた化学放射線療法(chemoradiotherapy:CRT)後にDurvalumabを逐次投与する治療シークエンスの有効性(Durvalumab導入率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間)と安全性(有害事象の頻度および重症度)を検討する。 To investigate efficacy (durvalumab induction rate, response rate, progression-free survival, and overall survival) and safety (incidence and severity of adverse events) regarding sequential therapy of CRT using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC. We hypothesized enhanced local efficacy and reduced toxicity (especially, lower incidence of pneumonitis >=grade 2) by IMRT, resulting in improvement of durvalumab induction rate and therapeutic outcome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Durvalumab導入率(CRT後42日以内にDurvalumabを導入可能であった症例の割合) Durvalumab induction rate (rate of cases where durvalumab can be introduced within 42 days after CRT completion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。
2.20歳以上、75歳未満である。
3.組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
4.根治切除不能かつ根治照射可能の局所進行症例(stage III未治療例もしくは術後再発例)
5.IMRTを用いた化学放射線療法(プラチナ併用化学療法+54-66Gyの放射線治療)を受ける予定である。
6.測定可能病変(RECIST v1.1)を有する。
7.PSはECOGの規準で0または1である。
8.術後再発例に関して、術後補助化学療法の既往は許容するが、術後胸部照射の既往は許容しない。
9.他のがん種に対して、胸部放射線療法の既往がない。なお、他のがん種に対する手術、化学療法、ホルモン療法は許容する。
1. Written informed consent
2. 20<= aged <75 years old
3. Histologically or cytologically proven NSCLC
4. Unresectable and curable locally advanced NSCLC (stage III or recurrence after surgery)
5. Cases will receive CRT consisting of platinum doublets using IMRT (54-66Gy)
6. With measurable lesions (RECIST v1.1)
7. PS (ECOG) 0 or 1
8. In recurrent cases after surgery, adjuvant chemotherapy is permitted, but adjuvant RT is not.
9. No history of thoracic RT for any types of cancer, while chemotherapy and hormone therapy are permitted.
除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2.全身的治療を要する感染症を有する。
3.胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
4.コントロール不良の合併症(糖尿病、高血圧、心不全、不整脈、血栓・塞栓症、精神疾患、肝硬変、腎不全など)を有する。
5.HIV関連疾患を有する。
6.ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
1. Active double cancer
2. Infection which requires systemic antibiotics
3. Obvious interstitial lung disease or pulmonary fibrosis by chest-CT
4. Uncontrolled comorbidities such as diabetes, hypertension, heart failure, arrythmia, thrombo-embolism, psychotic disease, liver cirrhosis, and/or renal failure)
5. HIV-associated disease
6. Prescription of systemic steroids or immunosuppressant
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明登
ミドルネーム
AKITO
ミドルネーム
HATA
所属組織/Organization 神戸低侵襲がん医療センター Kobe Minimally Invasive Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器腫瘍内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 650-0046
住所/Address 神戸市中央区港島中町8-5-1 8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-304-4100
Email/Email akitohata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸低侵襲がん医療センター Kobe Minimally Invasive Cancer Center
住所/Address 神戸市中央区港島中町8-5-1 8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-304-4100
Email/Email akitohata@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験はIMRTを用いたCRTからの逐次的durvalumab治療と有効性/安全性の向上との関連性を検討する前向き観察研究である。 This is a prospective observational study to investigate relationship between sequential therapy of CRT using IMRT followed by durvalumab and improvement of efficacy/safety.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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