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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038369
受付番号 R000043726
科学的試験名 ファロー四徴症心内修復術後患者に対する、 下肢陽圧負荷心エコー図検査による前負荷予備能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/24
最終更新日 2019/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ファロー四徴症心内修復術後患者に対する、
下肢陽圧負荷心エコー図検査による前負荷予備能の検討
Non-invasive assessment of preload reserve using the leg-positive pressure maneuver in patients with repaired tetralogy of Fallot
一般向け試験名略称/Acronym ファロー四徴症患者に対する下肢陽圧負荷心エコー図検査 The leg-positive pressure echocardiography for patients with repaired tetralogy of Fallot
科学的試験名/Scientific Title ファロー四徴症心内修復術後患者に対する、
下肢陽圧負荷心エコー図検査による前負荷予備能の検討
Non-invasive assessment of preload reserve using the leg-positive pressure maneuver in patients with repaired tetralogy of Fallot
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ファロー四徴症患者に対する下肢陽圧負荷心エコー図検査 The leg-positive pressure echocardiography for patients with repaired tetralogy of Fallot
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ファロー四徴症 Tetralogy of Fallot
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ファロー四徴症心内修復術後患者に対して前負荷増大負荷心エコー図検査を行い、右室予備能を検討することで、前負荷予備能に与える因子を検証する。 The purpose of this study was to investigate the preload reserve of RV function and reveal its determining factor in patients with repaired TOF using LPP stress echocardiography.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血行動態 Hemodynamics
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心エコー図検査での下肢陽圧負荷施行前と施行中の右室機能評価項目と心拍出量の変化 RV function and forward stroke volume at baseline and during LPP stress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心エコー図検査での標準的な心機能評価、左室-右室間相互作用、左室拡張能評価。血液検査でのBNP Standerd functional assessment, ventricular interaction between RV and left ventricle,left ventriclar diastolic dysfunction and BNP at baseline and during LPP stress.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 安静時と下肢陽圧負荷時 at rest and stress using the leg-positive pressure maneuver
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ファロー四徴症心内修復術後患者 repaired tetralogy of Fallot
除外基準/Key exclusion criteria (1)重症肺動脈弁逆流症を認め、右室容量が拡張期>170ml/m2もしくは収縮期>85ml/m2、(2)6か月以内に開心歴がある、(3)コントロールのついていない心不全の合併、(4)下肢陽圧負荷が困難なもの、(5)2度もしくは3度のも右室ブロックやVVIペースメーカ、(6)下肢陽圧部位に外傷や皮膚障害など (1) RV end-diastolic volume index exceeds 170 mL/m2 and/or RV end-systolic volume index exceeds 85 mL/m2 with severe PR (2) open-heart surgery within 6 months; (3) unstable heart failure; (4) unable to undergo LPP stress; (5) arrhythmia such as atrial fibrillation, second degree and third degree atrioventricular block and VVI pacing after pacemaker implantation; (6) orthopedic traumatic disease or active skin lesions in the lower limbs.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢亮
ミドルネーム
松本
Kensuke
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院  Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 0783825846
Email/Email kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢亮
ミドルネーム
松本
Kensuke
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院  Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 0783825846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Kobe University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター Kobe University Hospital Clinical & Translational Research Center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 0783826669
Email/Email chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2019 10 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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