UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038368
受付番号 R000043728
科学的試験名 植物エキス配合飲料摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/28
最終更新日 2020/10/22 10:39:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合飲料摂取試験


英語
A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合飲料摂取試験


英語
A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合飲料摂取試験


英語
A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合飲料摂取試験


英語
A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取した時の肌への効果について検討する。


英語
The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the test food on skin conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アンケートによる評価
(測定時点:摂取前、摂取2、4、5週間後)


英語
Evaluation by a questionnaire
(measurement time: 0, 2, 4, 5weeks after ingestion of the test drink)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚性状の測定
(測定時点:摂取前、摂取2、4週間後)


英語
Measurement of skin condition
(measurement time: 0, 2, 4weeks after ingestion of the test drink)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ飲料を4週間連続摂取する。


英語
Oral intake of placebo drink for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験飲料を4週間連続摂取する。


英語
Oral intake of active drink for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20~30代の健常女性
2. 腕の肌の乾燥に伴う悩みのある者
3. アトピー素因は有しているが、選定試験時点でアトピー性皮膚炎と診断されない者
4. 生理周期が安定している者
5. 健康食品、美容への効果を暗示する商品全て及びサプリメントの摂取禁止を守れる者


英語
1. Healthy female aged from 20 to 39 years old
2. Subjects who have a dry skin trouble in arm.
3. Subjects who has atopic disposition, but they are not diagnosed as atopic dermatitis
4. Menstrual cycle is stable
5. Subjects who can forbid intaking supplements.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、結膜炎、アトピー性皮膚炎の症状がみられる者
2. 乾癬、皮膚アレルギーに起因した発疹等の皮膚症状(乾燥を除く)を身体のどこかに有する者
3. 疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常、体調不良、皮膚疾患)により通院中、もしくは通院後1か月未満の者(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
4. 全顏、頸背部、肘窩、前腕、膝窩、下腿に処方薬、市販薬を問わず、外用医薬品、保湿剤を使用している者(但し、全顏の化粧品によるスキンケアは可とする)
5. 処方薬、市販薬を問わず、内服薬を常用している者
6. 全顔、肘窩、前腕、膝窩、下腿、頸背部に評価に影響する可能性のある皮膚疾患や日焼け、擦り傷、火傷痕、入れ墨を有する者
7. 全顔、肘窩、前腕、膝窩、下腿、頸背部に美容施術(美容整形・コラーゲン注入・レーザー等)を受けたことのある者、または試験期間中に禁止出来ない者
8. 食物・医薬品アレルギーがある者、または食物・化粧品アレルギーが疑われる者
9. 妊娠・授乳中、またはごく近いうちに妊娠する可能性のある者
10. 喫煙者
11. 他の臨床試験に参加している者
12. その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者


英語
1. Subjects who have been suffered from bronchial asthma, allergic rhinitis, conjunctivitis, and atopic dermatitis
2. Subjects who have the rash resulting from psoriasis or skin allergy
3. Subjects who are outpatients or were treated by doctor recently.
4. Subjects who are using external preparations and/or moisturizer for face, cubital fossa, forearm, popliteal space, leg and neck
5. Subjects who take medicine
6. Subjects who have skin disorder, suntan, abrasion and tattoo in face, cubital fossa, forearm, popliteal space, leg and neck
7. Subjects who have received or forbid cosmetic medicine in face, cubital fossa, lower arm, popliteal space, leg and neck
8. Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods and drugs.
9. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
10. Current smoker
11. Subjects who are participate in the other clinical studies
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
須摩


英語
Akane
ミドルネーム
Suma

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所


英語
Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan

電話/TEL

81-3-5630-9581

Email/Email

suma.akane@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
加奈子
ミドルネーム
櫻井


英語
Kanako
ミドルネーム
Sakurai

組織名/Organization

日本語
株式会社インフォワード


英語
INFORWARDinc.

部署名/Division name

日本語
恵比寿スキンリサーチセンター


英語
EBISU Skin research center

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿1-11-2 5F


英語
1-11-2 5F,Ebisu Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN

電話/TEL

81-3-5793-8712

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakurai@inforward.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Inforward Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インフォワード


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター


英語
General Incorporated Association Crinical Research Review Center

住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町2972-8-603


英語
2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN

電話/Tel

81-426-48-4368

Email/Email

crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社インフォワード(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 23

最終更新日/Last modified on

2020 10 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名