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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038368
受付番号 R000043728
科学的試験名 植物エキス配合飲料摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/28
最終更新日 2020/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合飲料摂取試験 A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合飲料摂取試験 A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合飲料摂取試験 A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合飲料摂取試験 A study for the effect of the intake of a plant extracts containing drink on condition of skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した時の肌への効果について検討する。 The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the test food on skin conditions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・アンケートによる評価
(測定時点:摂取前、摂取2、4、5週間後)
Evaluation by a questionnaire
(measurement time: 0, 2, 4, 5weeks after ingestion of the test drink)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・皮膚性状の測定
(測定時点:摂取前、摂取2、4週間後)
Measurement of skin condition
(measurement time: 0, 2, 4weeks after ingestion of the test drink)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ飲料を4週間連続摂取する。 Oral intake of placebo drink for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験飲料を4週間連続摂取する。 Oral intake of active drink for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20~30代の健常女性
2. 腕の肌の乾燥に伴う悩みのある者
3. アトピー素因は有しているが、選定試験時点でアトピー性皮膚炎と診断されない者
4. 生理周期が安定している者
5. 健康食品、美容への効果を暗示する商品全て及びサプリメントの摂取禁止を守れる者
1. Healthy female aged from 20 to 39 years old
2. Subjects who have a dry skin trouble in arm.
3. Subjects who has atopic disposition, but they are not diagnosed as atopic dermatitis
4. Menstrual cycle is stable
5. Subjects who can forbid intaking supplements.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、結膜炎、アトピー性皮膚炎の症状がみられる者
2. 乾癬、皮膚アレルギーに起因した発疹等の皮膚症状(乾燥を除く)を身体のどこかに有する者
3. 疾病(胃腸、肝臓、腎臓、心臓、血圧等の異常、体調不良、皮膚疾患)により通院中、もしくは通院後1か月未満の者(ただし、整体、カイロプラクティック、マッサージ、整骨院は含まない)
4. 全顏、頸背部、肘窩、前腕、膝窩、下腿に処方薬、市販薬を問わず、外用医薬品、保湿剤を使用している者(但し、全顏の化粧品によるスキンケアは可とする)
5. 処方薬、市販薬を問わず、内服薬を常用している者
6. 全顔、肘窩、前腕、膝窩、下腿、頸背部に評価に影響する可能性のある皮膚疾患や日焼け、擦り傷、火傷痕、入れ墨を有する者
7. 全顔、肘窩、前腕、膝窩、下腿、頸背部に美容施術(美容整形・コラーゲン注入・レーザー等)を受けたことのある者、または試験期間中に禁止出来ない者
8. 食物・医薬品アレルギーがある者、または食物・化粧品アレルギーが疑われる者
9. 妊娠・授乳中、またはごく近いうちに妊娠する可能性のある者
10. 喫煙者
11. 他の臨床試験に参加している者
12. その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
1. Subjects who have been suffered from bronchial asthma, allergic rhinitis, conjunctivitis, and atopic dermatitis
2. Subjects who have the rash resulting from psoriasis or skin allergy
3. Subjects who are outpatients or were treated by doctor recently.
4. Subjects who are using external preparations and/or moisturizer for face, cubital fossa, forearm, popliteal space, leg and neck
5. Subjects who take medicine
6. Subjects who have skin disorder, suntan, abrasion and tattoo in face, cubital fossa, forearm, popliteal space, leg and neck
7. Subjects who have received or forbid cosmetic medicine in face, cubital fossa, lower arm, popliteal space, leg and neck
8. Subjects who have possibilities for emerging allergy to foods and drugs.
9. Subjects who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
10. Current smoker
11. Subjects who are participate in the other clinical studies
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
須摩
Akane
ミドルネーム
Suma
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, Japan
電話/TEL 81-3-5630-9581
Email/Email suma.akane@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加奈子
ミドルネーム
櫻井
Kanako
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 株式会社インフォワード INFORWARDinc.
部署名/Division name 恵比寿スキンリサーチセンター EBISU Skin research center
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿1-11-2 5F 1-11-2 5F,Ebisu Shibuya-ku, Tokyo, 150-0013, JAPAN
電話/TEL 81-3-5793-8712
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurai@inforward.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inforward Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インフォワード
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター General Incorporated Association Crinical Research Review Center
住所/Address 東京都八王子市石川町2972-8-603 2972-8-603 Ishikawamachi Hachioji-shi,Tokyo,192-0032,JAPAN
電話/Tel 81-426-48-4368
Email/Email crrctakashima@kpd.biglobe.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社インフォワード(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 10 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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