UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
薬が原因で顎の骨が腐る確率と経過の研究：多施設での骨に転移のある肺癌患者さんの観察

英語
A Study of the Probability and Course of Jaw Corruption by Drugs: Observations in Patients with Lung Cancer and Bone Metastases in Multiple Facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RING-ML01

英語
RING-ML01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤関連顎骨壊死の発生率と転帰：原発性肺癌骨転移患者における多施設共同前向き観察研究

英語
Incidence and treatment outcomes of medication-related osteonecrosis of the jaw: A prospective observational multicenter study of patients with primary lung cancer and bone metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RING-ML01

英語
RING-ML01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連顎骨壊死

英語
medication-related osteonecrosis of the Jaw

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率

英語
Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRONJの危険因子の検索

英語
Identify the risk factors of MRONJ

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率

英語
Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　原発性肺癌の患者
(2)　骨転移に対し、BMA投与予定の患者
(3)　研究内容を理解し文書による同意取得が可能な患者

英語
(1) Patients with primary lung cancer
(2) Patients scheduled to receive BMA for bone metastases
(3) Patients who understand the contents of the study and are capable of providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 骨転移に対し、BMAの使用歴のある患者
(2) 過去または現在、顎骨骨髄炎・骨壊死を発生している患者
(3) 顎骨転移など顎骨病変を有する患者
(4) 顎骨に放射線治療歴のある患者
(5) 頭頸部癌を発生しているまたは過去に既往のある患者
(6)　研究責任医師や分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with a history of BMA use for bone metastases
(2) Patients with past or present osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw
(3) Patients with jawbone lesions such as jawbone metastases
(4) Patients with a history of receiving radiation therapy in the jawbone
(5) Patients who have developed head and neck cancer or have a history of it
(6) Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
歯科・口腔外科

英語
oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

yoshida.kazuya.ut@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻衣子
ミドルネーム
姓	下郷

英語

名	maiko
ミドルネーム
姓	shimosato

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
歯科・口腔外科

英語
oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maikoshimosato0629@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター

部署名/Department

日本語
歯科・口腔外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Hospital Organization Operating Expenses Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　中央倫理審査委員会

英語
Central Ethics Review Committee, National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２丁目５の５の２１

英語
5-5-21 2-chome,Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No Special Notes

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043729

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