UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038371
受付番号 R000043730
科学的試験名 根治不能がん患者における緩和ケア介入時の 失体感症の頻度とその影響を調査する多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2023/04/27 08:24:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根治不能がん患者における緩和ケア介入時の
失体感症の頻度とその影響を調査する多施設観察研究


英語
The frequency of Alexisomia and the effect in incurable cancer patients receiving palliative care. A multi-center, observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者における失体感症


英語
Alexisomia in cancer patinets

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治不能がん患者における緩和ケア介入時の
失体感症の頻度とその影響を調査する多施設観察研究


英語
The frequency of Alexisomia and the effect in incurable cancer patients receiving palliative care. A multi-center, observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者における失体感症


英語
Alexisomia in cancer patinets

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレキシソミア


英語
alexisomia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治不能がん患者における緩和ケア介入時の失体感症の頻度とその影響の評価


英語
To investigate The frequency of Alexisomia and the effect in incurable cancer patients receiving palliative care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連因子


英語
Related factors

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレキシソミアの頻度


英語
The frequency of Alexisomia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
根治不能がん患者


英語
Incurable cancer patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
コミュニケーションがとれない精神疾患


英語
Uncontrolled psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英明
ミドルネーム
蓮尾


英語
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

5730011

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英明
ミドルネーム
蓮尾


英語
Hideaki
ミドルネーム
Hasuo

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科学講座


英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

5730011

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kansai Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号


英語
Shinmachi 2-5-1, Hirakata, Osaka

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

hasuohid@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34412497/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34412497/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

262

主な結果/Results

日本語
合計262名の患者が参加した。アレキシソミアのある根治不能がん患者は、全参加者の30.2%に観察された[95%信頼区間(CI):24.7-35.7]。アレキシソミア群対非アレキシソミア群における潜在トリガーポイントのリスク比は4.06(95%CI:2.24-7.37)であった。アレキシソミアのある根治不能がん患者は、PNRSとPPGのスコアが高い傾向にあったが(P<0.001)、PPG達成度に有意差はなかった(P=0.641)。


英語
A total of 262 patients were selected as participants. Incurable cancer patients with alexisomia were observed in 30.2% of all participants [95% confidence interval (CI): 24.7-35.7]. The latent trigger points risk ratio in the alexisomic group versus the non-alexisomic group was 4.06 (95% CI: 2.24-7.37). Incurable cancer patients with alexisomia tended to have higher PNRS and PPG scores (P<0.001), but there was no significant difference in PPG achievement (P=0.641).

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の2つの大学病院の緩和ケア外来を受診した根治不能がん患者


英語
Patients with incurable cancer referred to a palliative care service at two university hospitals in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし


英語
None

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
アレキシソミアは、Shitsu-Taikan-Sho Scale (STSS)を用いて評価した。すべての患者は、潜在的なトリガーポイントを特定するために僧帽筋上部を徒手的に調査した。痛みを有する患者は、疼痛数値評価尺度(PNRS)および個別化鎮痛目標(PPG)スコアを報告した。


英語
Alexisomia was evaluated using the Shitsu-Taikan-Sho Scale (STSS). All patients were manually examined on their upper trapezius to identify latent trigger points. Patients who experienced pain reported their pain numerical rating scale (PNRS) and personalized pain goal (PPG) scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.根治不能がん患者における緩和ケア介入時のアレキシソミアの頻度
2.アレキシソミアと疼痛の程度、個別化鎮痛目標の程度、上位僧帽筋内の潜在的トリガーポイントとの関連


英語
1.The frequnecy of Alexisomia in incurable cancer patients reveiving palliative care.
2.Relationship between Alexisomia and pain intesity, personalized pain goal, and latent trigger points in the upper trapezius.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 23

最終更新日/Last modified on

2023 04 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名