UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病が部分床義歯の支台歯の生存率に及ぼす影響

英語
Impact of diabetes mellitus on tooth survival of removable partial denture abutment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病の義歯支台歯生存率への影響

英語
Impact of DM on survival of RPD abutment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病が部分床義歯の支台歯の生存率に及ぼす影響

英語
Impact of diabetes mellitus on tooth survival of removable partial denture abutment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病の義歯支台歯生存率への影響

英語
Partially Edentulous Diabetic Investigation (PEDI study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
部分歯列欠損

英語
partially edentulous dentition

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
部分床義歯装着の糖尿病患者の支台歯生存率に対する影響を，糖尿病を有さない患者に対する影響と比較して評価する．

英語
To evaluate the influence of removable partial denture (RPD) placement on tooth survival of RPD abutment in patients with diabetes mellitus (DM) compared with in patients without DM.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
支台歯の生存率

英語
Survival rate of RPD abutment tooth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支台歯周囲骨骨密度
動揺度
歯周ポケット深さ
歯冠歯根比
臨床的アタッチメントレベル（CAL）

英語
Alveolar bone density around abutment tooth
Tooth mobility
Probing pocket depth
Crown-root ratio
Clinical attachment level

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病の状況が血液検査によって確認できる
部分床義歯での補綴を必要としている

英語
Condition of DM can be detectable with blood test
Need for recovery of missing teeth with RPD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口腔内に急性症状を有する
義歯の使用が困難な患者
過度な歯列不正（咬合異常）
メインテナンスに応じない
感染症、重篤な全身疾患（白血病、HIVなど）を有する

英語
Acute symptoms of oral and craniofacial diseases
Difficulty for using RPD
Significant malalignment of teeth
No agreement for regular maintenance
Contraction of infectious disease or systemic disease (leukemia, HIV, etc.)

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	笛木

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Fueki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Department of Removable Partial Prosthodontics, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima, 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5514

Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢治
ミドルネーム
姓	笛木

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Fueki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科　部分床義歯補綴学分野

英語
Department of Removable Partial Prosthodontics, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima, 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5514

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kunfu.rpro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima, 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5515

Email/Email

wadajun.rpro@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
部分歯列欠損を有する被験者を糖尿病罹患群・非罹患群に分けて，部分床義歯を装着し５年間，支台歯の状態を評価する.

英語
After grouping of subjects based on with/without diabetes mellitus (DM), removable partial dentures are deliverd for them. Then, condition of abutment teeth will be evaluated for 5 years after RPD delivery.

登録日時/Registered date

2020

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043733

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