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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040435
受付番号 R000043735
科学的試験名 高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/21
最終更新日 2020/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較 A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol
一般向け試験名略称/Acronym 高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較 A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol
科学的試験名/Scientific Title 高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較 A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較 A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部・咽喉頭疾患、四肢・末梢血管疾患、体表面(胸壁・腹壁・会陰)の疾患 head, neck and throat disease, extremities and peripheral vessel disease, disease of the chest wall, abdominal wall and perineum
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery 眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究の目的は、全身麻酔下での手術を予定している高齢患者に対してプロポフォールを用いて全身麻酔を施行し、近年普及しつつある脳波を用いた麻酔深度モニタ、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)のいずれが適しているかを明らかにすることである。 The objective of this study is to compare the efficacy of bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in eldery patients scheduled general anesthesia with propofol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポフォール投与終了から気管チューブ抜去までに要した時間 the duration from discontinuation of the propofol to extubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術中覚醒記憶の発生率、手術後7日までのせん妄の発生率、手術後30日までの心筋梗塞・脳卒中の発生率 the incidence of awareness with recall during anesthesia, the incidence of postoperative delirium within 7 days after the operation, and the incidence of myocardial infarction and stroke within 30 days after the operation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入期間は患者からの同意取得および適格性の確認後から手術後30日間。 The duration of intevention is from obtaining patients' concent and confirming
the eligibility criteria to 30th day after the operation.
介入2/Interventions/Control_2 介入の回数は1回。 The number of intervention is one.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)65歳以上の患者
(2)予定手術時間が2~8時間
(3)頭頸部・咽喉頭手術、四肢・末梢血管手術、体表面(胸壁・腹壁・会陰)の手術が予定されている患者
Patients are included if they meet the following eligibility criteria: (1)65 yr old or older; (2)the expected operative duration is from 2 to 8 hours; (3)scheduled head, neck and throat surgery, extremities and peripheral vessel surgery, the chest wall, abdominal wall and perineum surgery.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳実質・脳血管疾患、神経・筋疾患、精神疾患、認知症のある患者
(2)左室駆出率が50%未満、中等症以上の弁膜症のある患者
(3)%肺活量が80%未満、1秒率が70%未満の患者
(4)Child-Pugh分類B以上の肝機能障害のある患者
(5)推定糸球体濾過量が60mL/分/1.73m2未満の腎機能障害のある患者
(6)HbA1cが8%以上の糖尿病のある患者
(7)body mass index (BMI)が18.5未満、または25.0以上の患者
(8)硬膜外麻酔、神経ブロックの併用が予定されている患者
(9)緊急手術
Patients are excluded if they meet the following exclusion criteria: (1)cerebral parenchyma disease, cerebrovascular
disease, myelopathy, peripheral neuropathy, myopathy, mental disorder, dementia; (2)left ventricular ejection fraction is less than 50%, heart valve disease classified moderate or severe; (3)% vital capacity is less than 80%, and/or forced expiratory volume % in 1 second is less than 70%; (4)liver disease classified Child-Pugh B or C; (5)kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73m2; (6)diabetes mellitus with HbA1c greater than or equal to 8%; (7)body mass index (BMI) is less than 18.5 or greater than or equal to 25.0; (8)scheduled epidural anesthesia and/or peripheral nerve block; (9)emergency operation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀一
ミドルネーム
金子
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 山口大学医学部、附属病院 Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科 the department of Anesthesiology-Resuscitology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1, Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan
電話/TEL 0836-22-2111
Email/Email kaneshu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀一
ミドルネーム
金子
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 山口大学医学部、附属病院 Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科 the department of Anesthesiology-Resuscitology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan
電話/TEL 0836-22-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaneshu@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital, the department of Anesthesiology-Resuscitology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部、附属病院
部署名/Department 麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 contribution
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院臨床研究センター Center For Clinical Research. Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1, Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 05 18
最終更新日/Last modified on
2020 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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