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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較

英語
A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較

英語
A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較

英語
A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢患者を対象としたプロポフォールを用いた全身麻酔における、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)の比較

英語
A comparison between bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in elderly patients under general anesthesia with propofol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部・咽喉頭疾患、四肢・末梢血管疾患、体表面（胸壁・腹壁・会陰）の疾患

英語
head, neck and throat disease, extremities and peripheral vessel disease, disease of the chest wall, abdominal wall and perineum

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	眼科学/Ophthalmology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究の目的は、全身麻酔下での手術を予定している高齢患者に対してプロポフォールを用いて全身麻酔を施行し、近年普及しつつある脳波を用いた麻酔深度モニタ、bispectral index (BIS)とpatient state index (PSI)のいずれが適しているかを明らかにすることである。

英語
The objective of this study is to compare the efficacy of bispectral index (BIS) and patient state index (PSI) in eldery patients scheduled general anesthesia with propofol.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール投与終了から気管チューブ抜去までに要した時間

英語
the duration from discontinuation of the propofol to extubation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術中覚醒記憶の発生率、手術後7日までのせん妄の発生率、手術後30日までの心筋梗塞・脳卒中の発生率

英語
the incidence of awareness with recall during anesthesia, the incidence of postoperative delirium within 7 days after the operation, and the incidence of myocardial infarction and stroke within 30 days after the operation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間は患者からの同意取得および適格性の確認後から手術後30日間。

英語
The duration of intevention is from obtaining patients' concent and confirming
the eligibility criteria to 30th day after the operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入の回数は1回。

英語
The number of intervention is one.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)65歳以上の患者
(2)予定手術時間が2～8時間
(3)頭頸部・咽喉頭手術、四肢・末梢血管手術、体表面（胸壁・腹壁・会陰）の手術が予定されている患者

英語
Patients are included if they meet the following eligibility criteria: (1)65 yr old or older; (2)the expected operative duration is from 2 to 8 hours; (3)scheduled head, neck and throat surgery, extremities and peripheral vessel surgery, the chest wall, abdominal wall and perineum surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳実質・脳血管疾患、神経・筋疾患、精神疾患、認知症のある患者
(2)左室駆出率が50%未満、中等症以上の弁膜症のある患者
(3)%肺活量が80%未満、1秒率が70%未満の患者
(4)Child-Pugh分類B以上の肝機能障害のある患者
(5)推定糸球体濾過量が60mL/分/1.73m2未満の腎機能障害のある患者
(6)HbA1cが8%以上の糖尿病のある患者
(7)body mass index (BMI)が18.5未満、または25.0以上の患者
(8)硬膜外麻酔、神経ブロックの併用が予定されている患者
(9)緊急手術

英語
Patients are excluded if they meet the following exclusion criteria: (1)cerebral parenchyma disease, cerebrovascular
disease, myelopathy, peripheral neuropathy, myopathy, mental disorder, dementia; (2)left ventricular ejection fraction is less than 50%, heart valve disease classified moderate or severe; (3)% vital capacity is less than 80%, and/or forced expiratory volume % in 1 second is less than 70%; (4)liver disease classified Child-Pugh B or C; (5)kidney disease with estimated glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73m2; (6)diabetes mellitus with HbA1c greater than or equal to 8%; (7)body mass index (BMI) is less than 18.5 or greater than or equal to 25.0; (8)scheduled epidural anesthesia and/or peripheral nerve block; (9)emergency operation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部、附属病院

英語
Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科

英語
the department of Anesthesiology-Resuscitology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/TEL

0836-22-2111

Email/Email

kaneshu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部、附属病院

英語
Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科

英語
the department of Anesthesiology-Resuscitology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/TEL

0836-22-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneshu@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Faculty of Medicine and Health Sciences, Yamaguchi University Hospital, the department of Anesthesiology-Resuscitology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部、附属病院

部署名/Department

日本語
麻酔・蘇生学講座、麻酔科蘇生科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
contribution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院臨床研究センター

英語
Center For Clinical Research. Yamaguchi University Hospital

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串一丁目1番1号

英語
1-1-1, Minamikogushi, Ube City, Yamaguchi Prefecture, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043735

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