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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038395
受付番号 R000043738
科学的試験名 オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/27
最終更新日 2019/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究 Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究 Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study
科学的試験名/Scientific Title オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究 Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究 Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition オキシコドンを1日あたり10mgから20mgで開始したがん患者 Cancer patients who were prescribed oxycodone at starting dose of 10 mg - 20 mg per day.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CYP3A4阻害剤またはCYP3A4の基質となる薬剤を多数併用することによるオキシコドンの忍容性への影響を評価する To evaluate effect on tolerability of oxycodone when concomitantly administered with CYP3A4 inhibitor or CYP3A4 substrate drug.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CYP3A4の阻害作用のある薬剤または基質となる薬剤の合計併用剤数 Total number of concomitant medications which are CYP3A4 inhibitor and CYP3A4 substrate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)CYP3A4の阻害剤または基質となる薬剤、CYP2D6の阻害剤または基質となる薬剤の合計併用剤数
(2)オキシコドンの投与中止または減量、薬剤変更のリスク因子
(3)悪心・嘔吐のリスク因子
(1)Total number of concomitant medications which are CYP3A4 inhibitor, CYP3A4 substrate, CYP2D6 inhibitor and CYP2D6 substrate.
(2)Risk factor of discontinuing oxycodone, reducing dose or changing to other analgesia due to adverse effect
(3)Risk factor of nausea or vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)トラマドール塩酸塩を除く、オピオイド鎮痛薬の使用歴がない
(2)年齢が20歳以上
(3)がん疼痛治療としてオキシコドン塩酸塩徐放錠を1日10mg~20mgで開始した
(4)オキシコドン塩酸塩徐放錠開始から2週間の間、定期的に服用したすべての処方薬が判明している
(5)オキシコドン開始時に悪心・嘔吐の症状がない
(6)ECOG performance status 0~2
(1)No prior administration of opioid analgesia except tramadol.
(2)Age of at least 20 yaers.
(3)Patients who were administered oxycodone extended-release tablets at starting dose for 10 mg - 20mg.
(4)All medications administered regularly during 2 weeks after starting oxycodone hydrochloride extended-release tablets were known.
(5)Without nausea and vomiting
(6)ECOG) performance status of 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria (1)オキシコドン塩酸塩徐放錠を開始1日以上前にオキシコドン速放性製剤によりタイトレーションを行った患者
(2)評価期間中に有症状の脳転移を有するまたは臨床的に脳転移を有することが確認された患者
(3)オキシコドン徐放錠開始の1週間前から評価期間中に殺細胞性抗がん薬または分子標的薬を使用した患者
(4)オキシコドン徐放錠開始の6日前から評価期間中に頭部・ 腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者
(5)オキシコドン徐放錠開始時または前後の血液所見で電解質異常がある患者
(1)Patients who were titrated with oxycodone immediate-release preparations more than 1 day before starting oxycodone hydrochloride extended-release tablets
(2)Patients with symptomatic brain metastases or clinically confirmed brain metastases during the evaluation period
(3)Patients who administered cytotoxic anticancer drug or molecular targetting drug during the evaluation period from 1 week before the start of extended-release oxycodone tablets
(4)Patients had received radiotherapy to the head, abdomen, or pelvis within 6 days before and during the evaluation period.
(5)Patients with electrolyte abnormalities at the starting or around the start of oxycodone extended release tablets.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
槙原
Katsuya
ミドルネーム
Makihara
所属組織/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7-50 1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6322-2250
Email/Email katsuya.ych@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
槙原
Katsuya
ミドルネーム
Makihara
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
郵便番号/Zip code 533-0024
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7-50 1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka
電話/TEL 06-6322-2250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuya.ych@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Pharmaceutical Palliative Care and Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療薬学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Pharmaceutical Palliative Care and Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本緩和医療薬学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 淀川キリスト教病院 Yodogawa Christian Hospital
住所/Address 大阪市東淀川区柴島1丁目7-50 1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka
電話/Tel 06-6322-2250
Email/Email katsuya.ych@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間を2週間とし、以下の2群でそれぞれ比較する。
(1)オキシコドンによる副作用で投与中止または減量、他の鎮痛薬へ変更となった患者とオキシコドンを減量なしで継続した患者
(2)嘔吐を経験したまたは制吐剤の追加のあった患者と嘔吐なしかつ制吐剤の追加がなかった患者
The observation period is 2 weeks, and the following two groups are compared.
(1)Patients who were discontinued, reduced dose or changed to other analgesia due to adverse effects, and who were continued oxycodone without a dose reduction.
(2)Patients who experienced vomiting or added antiemetics, and who did not vomit and did not add antiemetics

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 10 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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