UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
製剤使用による有効性評価

英語
Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
製剤使用による有効性評価

英語
Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中国敏感肌意識者に対するスキンケア製品の有用性評価

英語
A study on skin improving effects of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
製剤使用による有効性評価

英語
Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中国における敏感意識を有する女性の実態把握とそれらに対するスキンケア製剤の有効性の確認

英語
To survey for Chinese having consciousness of sensitive skin and confirm the efficacy of skin care products on the skin of them

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スキンケア製剤1週間および４週間使用後、経皮水分蒸散量評価

英語
Evaluation of the transepidermal water loss, after using with skin care products for a week and four weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量評価、皮脂量評価、肌色評価、皮膚表面形状評価、皮膚所見、スティンギングテスト評価、炎症性サイトカイン評価、アンケート・VAS評価

英語
- Evaluation of the stratum corneum water content, sebum secretion, skin color, skin texture, dermatological assessment, stinging test, inflammatory cytokines, a questionnaire survey and VAS "Visual Analog Scale" of skin conditions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
指定のメイク落とし、洗顔料、化粧水、乳液、クリームを併用で1日2回、普段使用のスキンケア製品に置き換えて4週間顔面に適用していただく

英語
Applying designated meke up remover, face wash, water besed lotion, lotion and face cream on facial skin twice a day for four weeks instead of skin care products that they usually use.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上海居住5年以上
2.年齢が20歳以上49歳以下の健常女性
3.敏感意識がある者
4.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
5.現使用化粧品（化粧水、乳液、美容液等）を試験期間中所定の化粧水、乳液に置き換えることに同意できる者

英語
1.Person who has been to Shanghai for more five years.
2.Healthy female aged from 20 to 49 years old.
3.Person who has sensitive consciousness.
4.Person who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
5.Person who can agree to change her currently-using cosmetics to designated ones during the test period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験部位の皮膚に異常が見られる方
2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬（睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など）を常用している方
5.化粧品に対してアレルギー発症の恐れがある者（過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む）
6.粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
7.重度な花粉症、鼻炎、アトピーを症状を持つアレルギーの者
8.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
9.過去4週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
10.試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者
11.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
12.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者

英語
1.Person who has abnormalities in the skin of the measurement regions.
2.Person who regularly goes to hospital.
3.Person with the anamnesis of an alcohol or a drug dependence.
4.Person who regularly use drugs (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc...).
5.Person who has possibilities for emerging allergy to cosmetics (including experiences of skin irritation by cosmetics within a year).
6.Person who has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
7.Person who suffers pollen allergy, severe rhinitis and atopic dermatitis.
8.Person who is pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
9.Person who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who scheduled to participate in other clinical studies during the test period.
10.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
11.Person who herself and/or her family members are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
12.Person who experienced medical cosmetic treatments (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc..)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一宏
ミドルネーム
姓	海津

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Kaizu

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

Email/Email

kaizu.kazuhiro@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
スキンケア研究所

英語
R&D Skin Care Products Research

郵便番号/Zip code

250-0002

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市寿町５－３－２８

英語
5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan

電話/TEL

0465-34-0559

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.daisuke2@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Consumer Behaivor Research CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
海簡博市場研究有限公司

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
上海市皮膚病医院

英語
Shanghai Skin Disease Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

上海市皮膚病医院(上海)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

25

日

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