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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038383
受付番号 R000043741
科学的試験名 中国敏感肌意識者に対するスキンケア製品の有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/02/01
最終更新日 2019/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 製剤使用による有効性評価 Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin
一般向け試験名略称/Acronym 製剤使用による有効性評価 Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin
科学的試験名/Scientific Title 中国敏感肌意識者に対するスキンケア製品の有用性評価 A study on skin improving effects of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 製剤使用による有効性評価 Evaluation of skin care products for Chinese having consciousness of sensitive skin
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中国における敏感意識を有する女性の実態把握とそれらに対するスキンケア製剤の有効性の確認 To survey for Chinese having consciousness of sensitive skin and confirm the efficacy of skin care products on the skin of them
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スキンケア製剤1週間および4週間使用後、経皮水分蒸散量評価 Evaluation of the transepidermal water loss, after using with skin care products for a week and four weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 角層水分量評価、皮脂量評価、肌色評価、皮膚表面形状評価、皮膚所見、スティンギングテスト評価、炎症性サイトカイン評価、アンケート・VAS評価 - Evaluation of the stratum corneum water content, sebum secretion, skin color, skin texture, dermatological assessment, stinging test, inflammatory cytokines, a questionnaire survey and VAS "Visual Analog Scale" of skin conditions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 指定のメイク落とし、洗顔料、化粧水、乳液、クリームを併用で1日2回、普段使用のスキンケア製品に置き換えて4週間顔面に適用していただく Applying designated meke up remover, face wash, water besed lotion, lotion and face cream on facial skin twice a day for four weeks instead of skin care products that they usually use.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.上海居住5年以上
2.年齢が20歳以上49歳以下の健常女性
3.敏感意識がある者
4.文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
5.現使用化粧品(化粧水、乳液、美容液等)を試験期間中所定の化粧水、乳液に置き換えることに同意できる者
1.Person who has been to Shanghai for more five years.
2.Healthy female aged from 20 to 49 years old.
3.Person who has sensitive consciousness.
4.Person who can agree to participate in the study voluntarily in writing.
5.Person who can agree to change her currently-using cosmetics to designated ones during the test period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.被験部位の皮膚に異常が見られる方
2.体調不良や皮膚疾患などにより医療機関に通っている
3.アルコールおよび薬物依存の既往歴を有する者
4.薬(睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病のための薬など)を常用している方
5.化粧品に対してアレルギー発症の恐れがある者(過去1年間以内に、化粧品に対して、かぶれなどの皮膚異常が発現した者を含む)
6.粘着テープや医療用テープへのアレルギー歴を持つ者
7.重度な花粉症、鼻炎、アトピーを症状を持つアレルギーの者
8.同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
9.過去4週間以内に他のヒト試験(化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験すべて)に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
10.試験責任医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者
11.ご本人およびご家族が、化粧品業界、食品業界、広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ関係の企業に勤務する者
12.美容医療(美容整形やコラーゲン注入など)を受けたことのある者
1.Person who has abnormalities in the skin of the measurement regions.
2.Person who regularly goes to hospital.
3.Person with the anamnesis of an alcohol or a drug dependence.
4.Person who regularly use drugs (hypnotic drug, anti-allergic drug, analgetic drug, hormonal drug, laxative, antiflatulent etc...).
5.Person who has possibilities for emerging allergy to cosmetics (including experiences of skin irritation by cosmetics within a year).
6.Person who has allergy to adhesive tape and/or medical tape.
7.Person who suffers pollen allergy, severe rhinitis and atopic dermatitis.
8.Person who is pregnant or lactating, or planned to become pregnant during a test period.
9.Person who participates in the other clinical studies within 4 weeks in the past, or person who scheduled to participate in other clinical studies during the test period.
10.Person who is judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
11.Person who herself and/or her family members are working for the cosmetics company, the food company, an advertising agency, investigation and consultant business, and a mass media-related company.
12.Person who experienced medical cosmetic treatments (i.e. cosmetic surgery, collagen injection etc..)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一宏
ミドルネーム
海津
Kazuhiro
ミドルネーム
Kaizu
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 250-0002
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL 0465-34-0559
Email/Email kaizu.kazuhiro@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
渡辺
Daisuke
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 R&D Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code 250-0002
住所/Address 神奈川県小田原市寿町5-3-28 5-3-28, Kotobukicho, Odawara, Kanagawa, 250-0002, Japan
電話/TEL 0465-34-0559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.daisuke2@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Consumer Behaivor Research CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
海簡博市場研究有限公司
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 上海市皮膚病医院 Shanghai Skin Disease Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-7263
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 上海市皮膚病医院(上海)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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