UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038386
受付番号 R000043742
科学的試験名 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2022/04/21 16:15:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験


英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物含有食品を摂取したときの感染症罹患率に与える影響を評価する。


英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
○特定感染症への罹患率
〇特定感染症罹患時の重篤度
〇血中抗ウイルス抗体価


英語
- Incident rate of specific infectious diseases
- Severity of symptoms of specific infectious diseases
- Antibody titers against specific virus in blood

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
○血中ウイルス量
○風邪様症状の発症率
〇風邪様症状の重篤度


英語
- Specific virus titers in blood
- Incident rate of ful-like illness
- Severity of symptoms of ful-like illness


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間


英語
Microorganism containing food (tablet form), once a day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
微生物非含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間


英語
Microorganism not containing food (tablet form), once a day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 書面で試験参加に同意したもの
(2) 試験の目的・内容について、十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を表明したもの
(3) マレーシア国籍を有するもの
(4) 同意取得時の年齢が18歳以上のもの
(5) 特定の地区に居住するもの
(6) 事前スクリーニング時から過去2週間以内に発熱を伴う疾病に罹患していないもの
(7) 事前スクリーニング時、疾病・疾患に罹患していないもの
(8) 事前スクリーニング時の血液中の抗ウイルス抗体価が検出限界未満のもの


英語
(1) Provide signed and dated informed consent form
(2) Willingness to comply with all study procedures for the duration of the study
(3) Malaysia citizen
(4) Aged more than 18 years old (adult)
(5) Residing at specific communities
(6) Not feeling sick with fever for the past 2 weeks in the preliminary screening
(7) No underlying diseases or sickness in the preliminary screening
(8) Individuals tested negative for anti-virus antibodies in the preliminary blood test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験参加同意書の提出のないもの
(2) 試験の研究手順を理解・遵守することができないもの
(3) 18歳未満の未成年
(4) (生物学的な)性別の回答を拒否したもの
(5) マレーシア国籍以外の外国籍のもの
(6) 発酵食品にアレルギーのあるもの
(7) 定期的にステロイド薬を服用しているもの
(8) 定期的にプロバイオティクスを含むサプリメントを服用しているもの
(9) 妊娠しているもの、試験期間中に妊娠の意志のあるもの、授乳中のもの
(10) 試験期間中に2週間以上海外へ渡航を予定しているもの
(11) ほかの食品試験や医薬品の試験に参加しているもの
(12) 重篤な消化管疾患や消化管手術を受け、消化吸収に影響のあるもの
(13) HBV,HCV,HIV,HTLV-1のウイルスに感染しているもの
(14) 採血前の2日間飲酒をやめられないもの
(15) 血液検査の結果で参加が適当でないと判断されたもの
(16) その他、試験責任者または試験副責任者が、試験参加に不適切と判断したもの


英語
(1) Unable to provide signed and dated informed consent form
(2) Unable to comply with all the study procedures
(3) Below legal age (aged < 18 years old)
(4) Unable to identify biological gender
(5) Not Malaysian citizen
(6) Allergic to fermented food products
(7) Take steroid regularly (e.g. for allergies)
(8) Consume foods, drinks or supplements containing probiotic on regular basis
(9) Women who are pregnant, or intend to get pregnant during the study period, or breastfeeding mothers
(10) Planned to go overseas for more than two weeks in total all over the study time.
(11) Participate in other tests with the intake of food and pharmaceutical products
(12) With the history suffering from digestive diseases or operation experience of the digestive tracts to affect the digestion and absorption
(13) Are positive for specific anti-viral antibodies or viral antigens (HBV, HCV, HIV, or HTLV-1) in inspection of the pre-intervention blood sample
(14) Cannot stop drinking alcohol for two days before drawing blood
(15) Persons determined as not appropriate based on the blood biochemistry test results
(16) Additionally, other persons whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate as participants for the study

目標参加者数/Target sample size

374


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Sazaly
ミドルネーム
AbuBakar


英語
Sazaly
ミドルネーム
AbuBakar

所属組織/Organization

日本語
University of Malaya


英語
University of Malaya

所属部署/Division name

日本語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center


英語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center

郵便番号/Zip code

50603

住所/Address

日本語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur


英語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur

電話/TEL

+603-79676670

Email/Email

sazaly@um.edu.my


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Khor
ミドルネーム
Chee Sieng


英語
Khor
ミドルネーム
Chee Sieng

組織名/Organization

日本語
University of Malaya


英語
University of Malaya

部署名/Division name

日本語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center


英語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center

郵便番号/Zip code

50603

住所/Address

日本語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur


英語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur

電話/TEL

+603-79676670

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khor_cs@um.edu.my


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Malaya

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
University of Malaya


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee


英語
University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA


英語
Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA

電話/Tel

+603-79494422

Email/Email

ummc@ummc.edu.my


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

University of Malaya Medical Centre (Kuala Lumpur)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/13/12/4507

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/13/12/4507

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

320

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 25

最終更新日/Last modified on

2022 04 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043742


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名