UMIN試験ID | UMIN000038386 |
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受付番号 | R000043742 |
科学的試験名 | 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/25 |
最終更新日 | 2022/04/21 16:15:24 |
日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
日本語
特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
日本語
微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験
英語
A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
なし(健常な成人)
英語
None (Healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
微生物含有食品を摂取したときの感染症罹患率に与える影響を評価する。
英語
To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
○特定感染症への罹患率
〇特定感染症罹患時の重篤度
〇血中抗ウイルス抗体価
英語
- Incident rate of specific infectious diseases
- Severity of symptoms of specific infectious diseases
- Antibody titers against specific virus in blood
日本語
○血中ウイルス量
○風邪様症状の発症率
〇風邪様症状の重篤度
英語
- Specific virus titers in blood
- Incident rate of ful-like illness
- Severity of symptoms of ful-like illness
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
微生物含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間
英語
Microorganism containing food (tablet form), once a day for 12 weeks
日本語
微生物非含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間
英語
Microorganism not containing food (tablet form), once a day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 書面で試験参加に同意したもの
(2) 試験の目的・内容について、十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を表明したもの
(3) マレーシア国籍を有するもの
(4) 同意取得時の年齢が18歳以上のもの
(5) 特定の地区に居住するもの
(6) 事前スクリーニング時から過去2週間以内に発熱を伴う疾病に罹患していないもの
(7) 事前スクリーニング時、疾病・疾患に罹患していないもの
(8) 事前スクリーニング時の血液中の抗ウイルス抗体価が検出限界未満のもの
英語
(1) Provide signed and dated informed consent form
(2) Willingness to comply with all study procedures for the duration of the study
(3) Malaysia citizen
(4) Aged more than 18 years old (adult)
(5) Residing at specific communities
(6) Not feeling sick with fever for the past 2 weeks in the preliminary screening
(7) No underlying diseases or sickness in the preliminary screening
(8) Individuals tested negative for anti-virus antibodies in the preliminary blood test
日本語
(1) 試験参加同意書の提出のないもの
(2) 試験の研究手順を理解・遵守することができないもの
(3) 18歳未満の未成年
(4) (生物学的な)性別の回答を拒否したもの
(5) マレーシア国籍以外の外国籍のもの
(6) 発酵食品にアレルギーのあるもの
(7) 定期的にステロイド薬を服用しているもの
(8) 定期的にプロバイオティクスを含むサプリメントを服用しているもの
(9) 妊娠しているもの、試験期間中に妊娠の意志のあるもの、授乳中のもの
(10) 試験期間中に2週間以上海外へ渡航を予定しているもの
(11) ほかの食品試験や医薬品の試験に参加しているもの
(12) 重篤な消化管疾患や消化管手術を受け、消化吸収に影響のあるもの
(13) HBV,HCV,HIV,HTLV-1のウイルスに感染しているもの
(14) 採血前の2日間飲酒をやめられないもの
(15) 血液検査の結果で参加が適当でないと判断されたもの
(16) その他、試験責任者または試験副責任者が、試験参加に不適切と判断したもの
英語
(1) Unable to provide signed and dated informed consent form
(2) Unable to comply with all the study procedures
(3) Below legal age (aged < 18 years old)
(4) Unable to identify biological gender
(5) Not Malaysian citizen
(6) Allergic to fermented food products
(7) Take steroid regularly (e.g. for allergies)
(8) Consume foods, drinks or supplements containing probiotic on regular basis
(9) Women who are pregnant, or intend to get pregnant during the study period, or breastfeeding mothers
(10) Planned to go overseas for more than two weeks in total all over the study time.
(11) Participate in other tests with the intake of food and pharmaceutical products
(12) With the history suffering from digestive diseases or operation experience of the digestive tracts to affect the digestion and absorption
(13) Are positive for specific anti-viral antibodies or viral antigens (HBV, HCV, HIV, or HTLV-1) in inspection of the pre-intervention blood sample
(14) Cannot stop drinking alcohol for two days before drawing blood
(15) Persons determined as not appropriate based on the blood biochemistry test results
(16) Additionally, other persons whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate as participants for the study
374
日本語
名 | Sazaly |
ミドルネーム | |
姓 | AbuBakar |
英語
名 | Sazaly |
ミドルネーム | |
姓 | AbuBakar |
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University of Malaya
英語
University of Malaya
日本語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
英語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
50603
日本語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
英語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
+603-79676670
sazaly@um.edu.my
日本語
名 | Khor |
ミドルネーム | |
姓 | Chee Sieng |
英語
名 | Khor |
ミドルネーム | |
姓 | Chee Sieng |
日本語
University of Malaya
英語
University of Malaya
日本語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
英語
Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
50603
日本語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
英語
Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
+603-79676670
khor_cs@um.edu.my
日本語
その他
英語
University of Malaya
日本語
University of Malaya
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kirin Holdings Co. Ltd.
日本語
キリンホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee
英語
University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee
日本語
Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA
英語
Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA
+603-79494422
ummc@ummc.edu.my
いいえ/NO
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英語
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英語
University of Malaya Medical Centre (Kuala Lumpur)
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
https://www.mdpi.com/2072-6643/13/12/4507
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2072-6643/13/12/4507
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043742
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043742
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |