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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038386
受付番号 R000043742
科学的試験名 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2019/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
一般向け試験名略称/Acronym 微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験 A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
科学的試験名/Scientific Title 特定地域での微生物含有食品の感染症罹患率に与える有効性確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A study for the effect of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases in selected community. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 微生物含有食品の感染症罹患率への有効性試験 A study for the effect of microorganism containing foods on infectious diseases
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常な成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 微生物含有食品を摂取したときの感染症罹患率に与える影響を評価する。 To evaluate the efficacy of microorganism containing foods on incident rate of infectious diseases.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ○特定感染症への罹患率
〇特定感染症罹患時の重篤度
〇血中抗ウイルス抗体価
- Incident rate of specific infectious diseases
- Severity of symptoms of specific infectious diseases
- Antibody titers against specific virus in blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ○血中ウイルス量
○風邪様症状の発症率
〇風邪様症状の重篤度
- Specific virus titers in blood
- Incident rate of ful-like illness
- Severity of symptoms of ful-like illness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 微生物含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間 Microorganism containing food (tablet form), once a day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 微生物非含有食品(タブレット形状)、1日1回、12週間 Microorganism not containing food (tablet form), once a day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 書面で試験参加に同意したもの
(2) 試験の目的・内容について、十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を表明したもの
(3) マレーシア国籍を有するもの
(4) 同意取得時の年齢が18歳以上のもの
(5) 特定の地区に居住するもの
(6) 事前スクリーニング時から過去2週間以内に発熱を伴う疾病に罹患していないもの
(7) 事前スクリーニング時、疾病・疾患に罹患していないもの
(8) 事前スクリーニング時の血液中の抗ウイルス抗体価が検出限界未満のもの
(1) Provide signed and dated informed consent form
(2) Willingness to comply with all study procedures for the duration of the study
(3) Malaysia citizen
(4) Aged more than 18 years old (adult)
(5) Residing at specific communities
(6) Not feeling sick with fever for the past 2 weeks in the preliminary screening
(7) No underlying diseases or sickness in the preliminary screening
(8) Individuals tested negative for anti-virus antibodies in the preliminary blood test
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験参加同意書の提出のないもの
(2) 試験の研究手順を理解・遵守することができないもの
(3) 18歳未満の未成年
(4) (生物学的な)性別の回答を拒否したもの
(5) マレーシア国籍以外の外国籍のもの
(6) 発酵食品にアレルギーのあるもの
(7) 定期的にステロイド薬を服用しているもの
(8) 定期的にプロバイオティクスを含むサプリメントを服用しているもの
(9) 妊娠しているもの、試験期間中に妊娠の意志のあるもの、授乳中のもの
(10) 試験期間中に2週間以上海外へ渡航を予定しているもの
(11) ほかの食品試験や医薬品の試験に参加しているもの
(12) 重篤な消化管疾患や消化管手術を受け、消化吸収に影響のあるもの
(13) HBV,HCV,HIV,HTLV-1のウイルスに感染しているもの
(14) 採血前の2日間飲酒をやめられないもの
(15) 血液検査の結果で参加が適当でないと判断されたもの
(16) その他、試験責任者または試験副責任者が、試験参加に不適切と判断したもの
(1) Unable to provide signed and dated informed consent form
(2) Unable to comply with all the study procedures
(3) Below legal age (aged < 18 years old)
(4) Unable to identify biological gender
(5) Not Malaysian citizen
(6) Allergic to fermented food products
(7) Take steroid regularly (e.g. for allergies)
(8) Consume foods, drinks or supplements containing probiotic on regular basis
(9) Women who are pregnant, or intend to get pregnant during the study period, or breastfeeding mothers
(10) Planned to go overseas for more than two weeks in total all over the study time.
(11) Participate in other tests with the intake of food and pharmaceutical products
(12) With the history suffering from digestive diseases or operation experience of the digestive tracts to affect the digestion and absorption
(13) Are positive for specific anti-viral antibodies or viral antigens (HBV, HCV, HIV, or HTLV-1) in inspection of the pre-intervention blood sample
(14) Cannot stop drinking alcohol for two days before drawing blood
(15) Persons determined as not appropriate based on the blood biochemistry test results
(16) Additionally, other persons whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate as participants for the study
目標参加者数/Target sample size 374

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Sazaly
ミドルネーム
AbuBakar
Sazaly
ミドルネーム
AbuBakar
所属組織/Organization University of Malaya University of Malaya
所属部署/Division name Tropical Infectious Diseases Research and Education Center Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
郵便番号/Zip code 50603
住所/Address Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
電話/TEL +603-79676670
Email/Email sazaly@um.edu.my

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Khor
ミドルネーム
Chee Sieng
Khor
ミドルネーム
Chee Sieng
組織名/Organization University of Malaya University of Malaya
部署名/Division name Tropical Infectious Diseases Research and Education Center Tropical Infectious Diseases Research and Education Center
郵便番号/Zip code 50603
住所/Address Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur Administration Office, High Impact Research Building, Level 2, Universiti Malaya, 50603 Kuala Lumpur
電話/TEL +603-79676670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khor_cs@um.edu.my

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Malaya
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
University of Malaya
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Holdings Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリンホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee University of Malaya Medical Centre, Medical Research Ethics Committee
住所/Address Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA Pusat Perubatan Universiti Malaya,Lembah Pantai, 59100, Kuala Lumpur, MALAYSIA
電話/Tel +603-79494422
Email/Email ummc@ummc.edu.my

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions University of Malaya Medical Centre (Kuala Lumpur)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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