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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038384
受付番号 R000043743
科学的試験名 チョコレートの抗疲労効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/28
最終更新日 2020/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title チョコレートの抗疲労効果に関する研究 Study for Anti-fatigue effect of chocolate
一般向け試験名略称/Acronym チョコレートの抗疲労効果に関する研究 Study for Anti-fatigue effect of chocolate
科学的試験名/Scientific Title チョコレートの抗疲労効果に関する研究 Study for Anti-fatigue effect of chocolate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym チョコレートの抗疲労効果に関する研究 Study for Anti-fatigue effect of chocolate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神作業負荷で引き起こされる疲労について、チョコレート摂取による疲労軽減効果を検討する。 To investigate the fatigue-reducing effect of chocolate intake on fatigue caused by mental workload.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・疲労評価
・唾液検査
・計算課題
-Fatigue evaluation
-Saliva test
-Calculation task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 チョコレートと水を摂取する
1日以上ウォッシュアウト
水を摂取する
Intake of chocolate and water
Washout for 1day or more
Intake of water
介入2/Interventions/Control_2 水を摂取する
1日以上ウォッシュアウト
チョコレートと水を摂取する
Intake of water
Washout for 1day or more
Intake of chocolate and water
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 同意取得時に20歳以上65歳以下の男女
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Persons who are 20 years old or more and under 65 years old, Male and Female
除外基準/Key exclusion criteria 1. 投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者
2. 米、カカオ、乳成分、大豆に対し、食物アレルギーを有する者
3. 高カカオチョコレートを摂取することができない者
4. 本試験への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・モニター試験(ただし観察研究を除く)に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から検査2回目終了までの間に他の臨床試験・モニター試験に参加予定の者
5. 妊娠中の者および妊娠している可能性のある者、授乳中の者
6. その他、試験実施責任者または試験分担医師が、被験者として不適当と判断した者
1. Persons who have chronic illness, receiving medication
2. Persons who are allergic to rice, cacao, milk ingredient and soy
3. Persons who are unable to ingest high cacao chocolate
4. Persons who have participated in other tests (Excluding observational research) within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other tests from after this exam consent to the end of this exam
5. Persons who are breast-feeding, pregnant, and are planning pregnancy during the exam
6. Persons who are judged ineligible at the discretion of the principal investigator and sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みどり
ミドルネーム
夏目
Midori
ミドルネーム
Natsume
所属組織/Organization 株式会社明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/TEL 042-632-5850
Email/Email midori.natsume@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大仁
ミドルネーム
石川
Hirohito
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 29
主な結果/Results
試験の目的に適した男女29名を被験者として選抜した。
参加した被験者2名が自己都合により途中脱落となった。
被験者に対して、試験医師監督のもと精神負荷作業を行い、疲労評価、唾液検査、計算課題評価を実施した。
その結果チョコレート摂取により抗疲労効果が示唆された。
なお、被験食品と因果関係のある有害事象は見られず、被験者の安全性に問題はなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2020 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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