UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
チョコレートの抗疲労効果に関する研究

英語
Study for Anti-fatigue effect of chocolate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チョコレートの抗疲労効果に関する研究

英語
Study for Anti-fatigue effect of chocolate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョコレートの抗疲労効果に関する研究

英語
Study for Anti-fatigue effect of chocolate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チョコレートの抗疲労効果に関する研究

英語
Study for Anti-fatigue effect of chocolate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神作業負荷で引き起こされる疲労について、チョコレート摂取による疲労軽減効果を検討する。

英語
To investigate the fatigue-reducing effect of chocolate intake on fatigue caused by mental workload.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・疲労評価
・唾液検査
・計算課題

英語
-Fatigue evaluation
-Saliva test
-Calculation task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チョコレートと水を摂取する
1日以上ウォッシュアウト
水を摂取する

英語
Intake of chocolate and water
Washout for 1day or more
Intake of water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水を摂取する
1日以上ウォッシュアウト
チョコレートと水を摂取する

英語
Intake of water
Washout for 1day or more
Intake of chocolate and water

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 同意取得時に20歳以上65歳以下の男女

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Persons who are 20 years old or more and under 65 years old, Male and Female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者
2. 米、カカオ、乳成分、大豆に対し、食物アレルギーを有する者
3. 高カカオチョコレートを摂取することができない者
4. 本試験への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・モニター試験（ただし観察研究を除く）に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から検査2回目終了までの間に他の臨床試験・モニター試験に参加予定の者
5. 妊娠中の者および妊娠している可能性のある者、授乳中の者
6. その他、試験実施責任者または試験分担医師が、被験者として不適当と判断した者

英語
1. Persons who have chronic illness, receiving medication
2. Persons who are allergic to rice, cacao, milk ingredient and soy
3. Persons who are unable to ingest high cacao chocolate
4. Persons who have participated in other tests (Excluding observational research) within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other tests from after this exam consent to the end of this exam
5. Persons who are breast-feeding, pregnant, and are planning pregnancy during the exam
6. Persons who are judged ineligible at the discretion of the principal investigator and sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Natsume

所属組織/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部　乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5850

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F

英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
試験の目的に適した男女29名を被験者として選抜した。
参加した被験者2名が自己都合により途中脱落となった。
被験者に対して、試験医師監督のもと精神負荷作業を行い、疲労評価、唾液検査、計算課題評価を実施した。
その結果チョコレート摂取により抗疲労効果が示唆された。
なお、被験食品と因果関係のある有害事象は見られず、被験者の安全性に問題はなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043743

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