UMIN試験ID | UMIN000038722 |
---|---|
受付番号 | R000043744 |
科学的試験名 | 植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/30 |
最終更新日 | 2020/11/29 14:30:35 |
日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験
英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function
日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験
英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Individuals
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
疾病に罹患していない健常な男女を対象として、植物抽出物配合食品または、植物抽出物非配合食品(プラセボ食品)のいずれか1種類を、12週間連続摂取いただき、血管内皮機能に関する効果を検討すること
英語
To evaluate the effects of intake of a plant extract for 12 weeks on improving vascular endothelial function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
FMD値
英語
Flow-mediated dilation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
パプリカキサントフィル9 mg含有食品の経口摂取(1日1回、12週)
英語
Inatake of the food containing paprika-xanthophyll 9mg (once a day, 12weeks)
日本語
プラセボ食品の経口摂取(1日1回、12週)
英語
Intake of the placebo foods (once a day, 12weeks)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) LDLコレステロール高めの方
(2) FMD値0 %以上6.0 %以下の方
(3) BMIが25.0以上~30.0未満の方
(4) 来院予定日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで,書面による同意を得た者
英語
(1)Subjects whose LDL-cho is is relatively high.
(2)Subjects whose FMD is 0% or more and less than 6.0%.
(3)Subjects whose BMI is 25.0 or more and less than 30.0.
(4)Subjects who can visit the clinic facility on the scheduled visit date.
(5)Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)喫煙者
(4)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(6)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(7)他の治験あるいは試験に参加している者
(8)以下の各号のいずれかに当てはまる者
①心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
②循環器系疾患の既往歴のある者
③糖尿病を発症している者
④がん,喘息等の重篤な疾患の治療中,あるいは既往がある者
(9)胃切除,胃腸縫合術,腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(10)重度の食物アレルギーを有する者
(11)試験食品と同成分を有するサプリメントおよび野菜ジュース、トマトジュースを常用している者
(12)試験期間(事前観察期間含む)中、温州ミカンの摂取を控えることができない者
(13)その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
(1) Subjects who have received some kind of treatment or care at the time of study participation.
(2)Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period.
(3)Subjects who have a smoking habit
(4)Subjects having blood sample of 200 mL within 4 week at the start of this study.
(5)Subjects having blood sample of 400 mL within 16 week at the start of this study.
(6)Subjects having blood sample of 1000 mL or more than within 48 hours at the start of intake of test food.
(7)Subject in other clinical trials or trials.
(8)Subjects who fall under any of the following items.
a. Subjects who have heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b.Subjects with a history of cardiovascular disease.
c.Subjects who have diabetes.
d. Subjects with or having a history of serious diseases such as cancer and asthma.
(9)Subjects who have a history of major surgery in the gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection.
(10)Subjects who have severe food allergies.
(11)Subjects who regularly use supplements, vegetable juice, and tomato juice that have the same ingredients as the test food.
(12)Subjects who cannot refrain from taking Citrus unshiu during the test period (including the pre-observation period).
(13)Subjects determined to be inappropriate by the investigator.
54
日本語
名 | 隆 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗木 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Kuriki |
日本語
江崎グリコ株式会社
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
健康科学研究所
英語
Institute of Health Sciences.
555-8502
日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号
英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan
06-6477-8425
takashi.kuriki@glico.com
日本語
名 | 正和 |
ミドルネーム | |
姓 | 都丸 |
英語
名 | Masakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Tomaru |
日本語
株式会社シナプスプランニング
英語
Synapse Planning co.Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Session
116-0014
日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-1 クレスコ第一ビル3F
英語
Cresco First Building 3F, 5-45-1 higashi-Nippori, Arakawa-Ku, Tokyo, Japan
03-5604-9442
tomaru@khh.biglobe.ne.jp
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東北大学大学院農学研究科
英語
Graduate school of Agricultural Sciences, Tohoku University
日本語
英語
日本語
医療法人社団ひこばえ会 築地ふたばクリニック 治験審査委員会
英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic
日本語
東京都中央区築地一丁目9番9号
英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan
03-6226-5812
tohru@hikobae.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京シーサイドクリニック(東京)
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043744
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043744
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |