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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038722
受付番号 R000043744
科学的試験名 植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2020/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験 A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験 A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験 A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験 A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Individuals
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疾病に罹患していない健常な男女を対象として、植物抽出物配合食品または、植物抽出物非配合食品(プラセボ食品)のいずれか1種類を、12週間連続摂取いただき、血管内皮機能に関する効果を検討すること To evaluate the effects of intake of a plant extract for 12 weeks on improving vascular endothelial function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMD値 Flow-mediated dilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 パプリカキサントフィル9 mg含有食品の経口摂取(1日1回、12週) Inatake of the food containing paprika-xanthophyll 9mg (once a day, 12weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口摂取(1日1回、12週) Intake of the placebo foods (once a day, 12weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) LDLコレステロール高めの方
(2) FMD値0 %以上6.0 %以下の方
(3) BMIが25.0以上~30.0未満の方
(4) 来院予定日に指定の施設に来院できる者
(5) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで,書面による同意を得た者
(1)Subjects whose LDL-cho is is relatively high.
(2)Subjects whose FMD is 0% or more and less than 6.0%.
(3)Subjects whose BMI is 25.0 or more and less than 30.0.
(4)Subjects who can visit the clinic facility on the scheduled visit date.
(5)Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(3)喫煙者
(4)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(6)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(7)他の治験あるいは試験に参加している者
(8)以下の各号のいずれかに当てはまる者
①心臓,肝臓,腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
②循環器系疾患の既往歴のある者
③糖尿病を発症している者
④がん,喘息等の重篤な疾患の治療中,あるいは既往がある者
(9)胃切除,胃腸縫合術,腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(10)重度の食物アレルギーを有する者
(11)試験食品と同成分を有するサプリメントおよび野菜ジュース、トマトジュースを常用している者
(12)試験期間(事前観察期間含む)中、温州ミカンの摂取を控えることができない者
(13)その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
(1) Subjects who have received some kind of treatment or care at the time of study participation.
(2)Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period.
(3)Subjects who have a smoking habit
(4)Subjects having blood sample of 200 mL within 4 week at the start of this study.
(5)Subjects having blood sample of 400 mL within 16 week at the start of this study.
(6)Subjects having blood sample of 1000 mL or more than within 48 hours at the start of intake of test food.
(7)Subject in other clinical trials or trials.
(8)Subjects who fall under any of the following items.
a. Subjects who have heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b.Subjects with a history of cardiovascular disease.
c.Subjects who have diabetes.
d. Subjects with or having a history of serious diseases such as cancer and asthma.
(9)Subjects who have a history of major surgery in the gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection.
(10)Subjects who have severe food allergies.
(11)Subjects who regularly use supplements, vegetable juice, and tomato juice that have the same ingredients as the test food.
(12)Subjects who cannot refrain from taking Citrus unshiu during the test period (including the pre-observation period).
(13)Subjects determined to be inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
栗木
Takashi
ミドルネーム
Kuriki
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 Ezaki Glico Co., Ltd.
所属部署/Division name 健康科学研究所 Institute of Health Sciences.
郵便番号/Zip code 555-8502
住所/Address 大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号 4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6477-8425
Email/Email takashi.kuriki@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正和
ミドルネーム
都丸
Masakazu
ミドルネーム
Tomaru
組織名/Organization 株式会社シナプスプランニング Synapse Planning co.Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trial Session
郵便番号/Zip code 116-0014
住所/Address 東京都荒川区東日暮里5-45-1 クレスコ第一ビル3F Cresco First Building 3F, 5-45-1 higashi-Nippori, Arakawa-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5604-9442
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomaru@khh.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Ezaki Glico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院農学研究科 Graduate school of Agricultural Sciences, Tohoku University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ひこばえ会 築地ふたばクリニック 治験審査委員会 Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic
住所/Address 東京都中央区築地一丁目9番9号 Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6226-5812
Email/Email tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京シーサイドクリニック(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 29
最終更新日/Last modified on
2020 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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