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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038389
受付番号 R000043747
科学的試験名 「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査―
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2019/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査― Survey on polyphenol intake: an open survey
一般向け試験名略称/Acronym 「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査― Survey on polyphenol intake: an open survey
科学的試験名/Scientific Title 「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査― Survey on polyphenol intake: an open survey
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査― Survey on polyphenol intake: an open survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事から摂取したポリフェノール量を把握するために、24時間尿ならびに早朝第一尿のポリフェノール濃度を測定し、ポリフェノール摂取量との関連を評価する。 To evaluate the correlation between dietary polyphenol intake and the concentration of total polyphenol in 24 hour-urine and first morning-urine samples
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性 Validity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポリフェノール摂取量と24時間尿ならびに早朝第一尿のポリフェノール濃度との関連 The correlation between dietary polyphenol intake and the concentration of total polyphenol in 24 hour-urine and first morning-urine samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間尿ならびに早朝第一尿の抗酸化指標(総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等) The concentration of antioxidant parameters (eg. total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane) in 24 hour-urine and first morning-urine samples

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が30歳以上、70歳未満の男女(内訳:30代、40代、50代、60代の男女 それぞれ8名程度)
(2)BMIが18.5~25.0程度の者
(3)調査期間中、通常時の生活習慣を維持できる者
(4)本調査の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意した者
(1) Males and females aged 30 to 69 years-old
(2) BMI: 18.5 - 25.0
(3) Subjects who can maintain normal lifestyle during the survey period
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な合併症を有する者、緊急に治療を要する疾病に罹患している者
(2)調査に影響を及ぼす可能性がある医薬品、サプリメント、健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることが出来ない者 (例)ポリフェノールを含有するサプリメント、ポリフェノールを強化した飲料や菓子などの食品、ビタミン剤、栄養ドリンク、等
(3)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(4)食事が1日2回未満の者
(5)夜間勤務やシフトワーカーをしている者
(6)腎機能に異常がある者
(7)膀胱炎を頻繁に繰り返す者
(8)24時間蓄尿期間に生理が予測される者
(9)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(10)重篤な心疾患、肝疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
(11)妊娠している者、および調査期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(12)他の食品試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加している者、又は参加の意思がある者
(13)その他、調査責任医師が調査対象者として不適当と判断した者
(1) Subjects who have serious complication or suffer from urgent need of medical treatment
(2) Subjects who can't stop using medicines, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) that may affect the investigation during the survey periods
(3) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism
(4) Subjects who have meals less than twice a day
(5) Subjects who work night shifts or shift workers
(6) Subjects who have abnormality in renal function
(7) Subjects who repeats cystitis frequently
(8) Subjects whose menstruation is predicted during the test periods
(9) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption
(10) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, heart disease, liver disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease)
(11) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
(12) Subjects who are planning to participate and/or participate in other clinical studies
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
近藤
Kazuo
ミドルネーム
Kondo
所属組織/Organization お茶の水女子大学 Ochanomizu University
所属部署/Division name 寄附研究部門「食と健康」 Endowed Research Depeartment "Food for Health"
郵便番号/Zip code 112-8610
住所/Address 東京都文京区大塚2-1-1 2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5978-5810
Email/Email kondo.kazuo@ocha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和雄
ミドルネーム
近藤
Kazuo
ミドルネーム
Kondo
組織名/Organization お茶の水女子大学 Ochanomizu University
部署名/Division name 寄附研究部門「食と健康」 Endowed Research Depeartment "Food for Health"
郵便番号/Zip code 112-8610
住所/Address 東京都文京区大塚2-1-1 2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5978-5810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kondo.kazuo@ocha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute お茶の水女子大学 Ochanomizu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 寄附研究部門「食と健康」

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions お茶の水女子大学 寄附研究部門「食と健康」

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①食事調査
1. 食事記録
2. 簡易式食物摂取頻度調査票(BDHQ)
3. ポリフェノール摂取および生活習慣アンケート(マークシート)
4. 簡易版ポリフェノール摂取アンケート
②検査項目
1. 24時間蓄尿のポリフェノール濃度、クレアチニン濃度、抗酸化指標(総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等)
2. 早朝第一尿中のポリフェノール濃度、クレアチニン濃度、抗酸化指標(総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等)
(1)Dietary assessment
1. Dietary record
2. Brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
3. Polyphenol intake and lifestyle questionnaire (mark sheet)
4. Brief-type polyphenol intake questionnaire
(2)Determination of urine sample
1. The concentration of total polyphenol, creatinine, and antioxidant parameters (total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane etc.) in 24 hour-urine samples
2. The concentration of total polyphenol, creatinine, and antioxidant parameters (total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane etc.) in first morning-urine samples

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 25
最終更新日/Last modified on
2019 10 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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