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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038393
受付番号 R000043750
科学的試験名 水素吸入による睡眠への有効性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/26
最終更新日 2020/10/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 水素吸入による睡眠への有効性確認試験 A confirmation test of effectiveness for sleep improvement by suction of hydrogen
一般向け試験名略称/Acronym 水素吸入による睡眠への有効性確認試験 A confirmation test of effectiveness for sleep improvement by suction of hydrogen
科学的試験名/Scientific Title 水素吸入による睡眠への有効性確認試験 A confirmation test of effectiveness for sleep improvement by suction of hydrogen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 水素吸入による睡眠への有効性確認試験 A confirmation test of effectiveness for sleep improvement by suction of hydrogen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水素吸入による睡眠への有効性を確認する To confirm effectiveness for sleep improvement by suction of hydrogen.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes *OSA睡眠調査票
*ピッツバーグ睡眠質問票(日本語版)
* OSA sleep inventory
* Pittsburgh Sleep Quality Index (Japanese edition)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *SCL30
多面的感情状態尺度40問
*活動量
* SCL30
* Multiple mood scale 40 questions
* Activity level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品使用期:1回あたり5分間水素吸入を1日5回、7日間継続→来院、検査→試験品不使用期:7日間 →来院、検査 First, using term of test equipment: Five minutes hydrogen suctioning, five times a day, consecutive for seven days. Coming clinic for test. Then, not using term of test equipment: For consecutive seven days. Coming clinic for test.
介入2/Interventions/Control_2 試験品不使用期:7日間→来院、検査→試験品使用期:1回あたり5分間水素吸入を1日5回、7日間継続→来院、検査 First, not using term of test equipment: For consecutive seven days. Coming clinic for test. Then, using term of test equipment: Five minutes hydrogen suctioning, five times a day, consecutive for seven days. Coming clinic for test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)都内近郊の30~45歳の生理的に眠れない(30分以上寝付けない、中途覚醒がある、起床時にすっきり起きられない、睡眠時間が足りないなど)と自覚している女性
(2)週4日以上、日中の時間帯で1日3.5時間以上働いている者
(3)スマートフォン・携帯電話・パソコンの使用を就寝1時間前より控えることが出来る者
(4)試験期間中の17時以降にアルコール、カフェインの摂取を中止できる者
(5)試験期間中に旅行、自宅以外での宿泊などの予定が無い者
(6)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1) Females aged 30 to 45 years old who can't sleep well physiologically. (For examples, female who can't fall in sleep within 30 min, female who have middle awakening and/or female who are short of sleeping time)
(2) Females who work over 4 days, 3.5 hours a day.
(3) Females who can quit using of smartphone, cell phone and/or PC from one hour before bedtime.
(4) Females who can quit drinking alcohol and caffeine after 5 pm during the test.
(5) Females who have no plan of going to travel and/or staying at outside of the home during the test.
(6) Females who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria (1)喫煙習慣のある者
(2)冷え性の者(夏でも手足の冷えを感じる者も含む)
(3)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(4)睡眠障害の治療の為に通院している者、投薬を受けている者
(5)睡眠に影響する可能性のあるサプリメント、健康食品を摂取している者
(6)収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上などの高血圧症
状を有する者
(7)更年期症状の自覚がある者
(8)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
(9)肝臓、腎臓、心臓、肺、血液等の重篤な疾患の現病歴・既往歴のある者
(10)現在、他の臨床試験に参加している者、もしくは他の臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者
(11)就寝時に、こどもや家族と一緒に寝る環境にある者(特に未就学児と同室で寝る環境にある者)
(12)その他、試験指導者が本試験の対象として不適当と判断した者
(1) Females who have smoking habit.
(2) Females who are cold-sensitive constitution. (including females like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
(3) Females who are currently receiving medication due to treatment of disease.
(4) Females who go to hospital and/or subject who receive medicine, for treatment of sleep disorder.
(5) Females who use supplements and/or health foods suspected to have influence to sleep.
(6) Females with high blood pressure symptoms such as systolic blood pressure of 160 mmHg and more or diastolic blood pressure of 100 mmHg and more.
(7) Females who notice their menopausal symptom.
(8) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
(9) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
(10) In the past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases.
(11) Subjects who have environment for sleep with their children or family at bed time.
(12) Others who have been determined ineligible by investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利治
ミドルネーム
三宅
Toshiharu
ミドルネーム
Miyake
所属組織/Organization 株式会社アクアバンク Aqua Bank Co. Ltd
所属部署/Division name 総務部 General Affairs Department
郵便番号/Zip code 541-0059
住所/Address 大阪市中央区博労町1-8-15 1-8-15 Bakuromachi Chuo-ku Osaka-shi, Osaka 541-0059, Japan
電話/TEL 06-6265-1034
Email/Email info-w@aqua-bank.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ゆかり
ミドルネーム
Yukari
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 株式会社アクアバンク Aqua Bank Co. Ltd
部署名/Division name 総務部 General Affairs Department
郵便番号/Zip code 541-0059
住所/Address 大阪市中央区博労町1-8-15 1-8-15 Bakuromachi Chuo-ku Osaka-shi, Osaka 541-0059, Japan
電話/TEL 06-6265-1034
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hayashi@aqua-bank.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aqua Bank Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アクアバンク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwauchikanda Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 26
最終更新日/Last modified on
2020 10 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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