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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038397
受付番号 R000043753
科学的試験名 薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関するオープン・ラベル単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/28
最終更新日 2019/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関する臨床試験 A clinical study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism
一般向け試験名略称/Acronym 薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法 Dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism
科学的試験名/Scientific Title 薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関するオープン・ラベル単群試験 An open-label single-arm study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法 An open-label single-arm study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤性パーキンソニズム Drug-induced parkinsonism
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害患者における薬剤性パーキンソニズムに対するドパミン補充療法の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism in patients with schizophrenia, bipolar disorder, or schizoaffective disorder.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part 3合計点


Total score of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Unified Dystonia Scale合計点、
Abnormal Involuntary Movement Scale合計点、
Mini-mental State Examination合計点、
Montogomery-Aperg Depression Rating Scale合計点、
Young Mania Rating Scale合計点、
PANSS-6合計点
Total score of Unified Dystonia Scale,
Total score of Abnormal Involuntary Movement Scale,
Total score of Mini-mental State Examination,
Total score of Montogomery-Aperg Depression Rating Scale,
Total score of Young Mania Rating Scale,
Total score of PANSS-6

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Levodopa/carbidopa 300-600mg/日を2週間以上 Levodopa/carbidopa 300-600mg/day for 2 weeks or more
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.精神科診断が統合失調症、双極性感情障害、統合失調感情障害で、抗精神病薬もしくは気分安定薬を服用している患者。
2.神経内科専門医による診察でパーキンソニズムが確認されること。
1. Patients with schizophrenia, bipolar disorder, or schizoaffective disorder who receive antipsychotics and/or mood stabilizers.
2. Parkinsonism diagnosed by board-certified neurologists
除外基準/Key exclusion criteria 1.骨折、重度の関節痛そのほかの整形外科的疾患があり、定量的な神経学的評価が困難な場合。
2. 重度の知的障害を有し、的確な神経学的評価が困難な場合。
3. アルコール、その他の物質依存の病歴のある場合。
4.エントリー前に脳の器質疾患の診断をされている場合。脳CTもしくはMRIで脳血管障害(少数のラクナ梗塞や微小出血を除く)や顕著な脳萎縮を認める場合。
5.エントリー時にレボドパもしくはドパミン受容体作動薬を服用している場合。
1. Orthopedic conditions which preclude quantitative neurological assessments, such as fractures and severe arthralgia.
2. Severe intellectual disabilities which preclude accurate neurological assessments.
3. History of alcohol or other substance abuse.
4. Patients who are already diagnosed as having organic neurological diseases, or whose CT/MRI scans demonstrate cerebrovascular diseases (excluding a few to several numbers of small infarcts or microbleeds) or severe brain atrophy.
5. Patients who take levodopa or dopamine receptor agonists at the baseline assessment.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶之
ミドルネーム
西尾
Yoshiyuki
ミドルネーム
Nishio
所属組織/Organization 東京都立松沢病院 Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
所属部署/Division name 精神科、神経内科 Department of Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code 156-0057
住所/Address 東京都世田谷区上北沢 2-1-1 2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3303-7211
Email/Email nishiokov@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶之
ミドルネーム
西尾
Yoshiyuki
ミドルネーム
Nishio
組織名/Organization 東京都立松沢病院 Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
部署名/Division name 精神科、神経内科 Department of Psychiatry and Neurology
郵便番号/Zip code 156-0057
住所/Address 東京都世田谷区上北沢 2-1-1 2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3303-7211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiokov@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立松沢病院
部署名/Department 精神科,神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立松沢病院 Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital
住所/Address 東京都世田谷区上北沢 2-1-1 2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3303-7211
Email/Email nishiokov@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043753
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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