UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038415
受付番号 R000043754
科学的試験名 CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2023/03/26 12:40:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験


英語
Randomized, Parallel Group, Non-intervention-controlled Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients
with CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD患者に対する運動療法有効性評価試験


英語
Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験


英語
Randomized, Parallel Group, Non-intervention-controlled Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients
with CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD患者に対する運動療法有効性評価試験


英語
Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病疾患別の運動療法の有効性を検討します。


英語
Examination of the efficacy of exercise therapy for patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRCr


英語
eGFRCr

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清 :Alb、Cr、シスタチンC
尿検査:蛋白、Alb、β2MG, L-FABP、NGAL、CCr、Ccys、KIM1
PWV、ABI、DEX、運動耐用能


英語
Serum concentrations of albumin, creatinine and cystatin C
Urinary concentrations of protein, albumin, B2MG, L-FABP, NGAL, creatinine, and cystatin C, KIM1
PWV
ABI
DEX


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:「有酸素運動」と「筋力トレーニング」を24週間続けて実施する。


英語
Treatment group: Aerobic exercise and muscle training will be provided for each patient during the study period (24 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:普段と変わらない生活をして頂きます。


英語
Control group: Obtain the record of voluntary exercise from each patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・過去に腎生検を受けた患者


英語
CKD patients in whom the cause of renal impairment was examined by renal biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステロイド治療適応患者
CKD stage IV以上
コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110mmHg以上が持続)
著名な貧血(Hb 7 g/dL未満)
BMI30以上
活動性の増殖性糖尿病網膜症
3ヶ月以内の冠動脈疾患や脳血管疾患を発症した者
コントロールされていない心不全(NYHAIII以上)
歩行困難な者
その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
Requirement for steroid therapy
CKD stage IV, V
Uncontrolled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
Severe anemia (Hb < 7 g/dL)
BMI > 30
Active proliferative diabetic retinopathy
Onset of coronary disease or cerebrovascular disease with in the previous 3 months
Uncontrolled heart failure (NYHA Class III or worse)
Difficulty walking
Other conditions that make patients unsuitable for the study in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直輝
ミドルネーム
鷲田


英語
Naoki
ミドルネーム
Washida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

286-8686

住所/Address

日本語
成田市公津の杜4-3


英語
4-3 Kozunomori Narita City

電話/TEL

+81-476-20-7701

Email/Email

washida@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴英
ミドルネーム
木村


英語
Takahide
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学熱海病院


英語
International University of Health and Welfare Atami Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

413-0012

住所/Address

日本語
熱海市東海岸町13-1


英語
13-1 Hgashikaigancho Atami City

電話/TEL

+81-557-81-9171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.kimura@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


組織名/Division

日本語
腎臓内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学病院


英語
International University of Health and Welfare Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学医学部倫理審査委員会


英語
International University of Health and Welfare Institutional Review Board

住所/Address

日本語
成田市公津の杜4-3


英語
4-3 Kozunomori Narita City

電話/Tel

+81-476-20-7703

Email/Email

rinri_md@iuhw.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 02 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は試験開始前の3ヶ月間で eGFRCrの傾きを調査してから、試験を開始します。
できる限り試験期間中にAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)、Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi)の追加また容量の変更はしないこととする。


英語
We will start the exercise therapy after three months evaluation of eGFRCr.
We will exclude the patients who will necessitate dosage change of Angiotensin II Receptor Blockers and Angiotensin converting enzyme inhibitors during the examination.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 28

最終更新日/Last modified on

2023 03 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043754


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043754


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名