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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038415
受付番号 R000043754
科学的試験名 CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/01
最終更新日 2020/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験 Randomized, Parallel Group, Non-intervention-controlled Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients
with CKD
一般向け試験名略称/Acronym CKD患者に対する運動療法有効性評価試験 Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients with CKD
科学的試験名/Scientific Title CKD患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験 Randomized, Parallel Group, Non-intervention-controlled Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients
with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CKD患者に対する運動療法有効性評価試験 Evaluation of the Efficacy of Exercise Therapy for Patients with CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病疾患別の運動療法の有効性を検討します。 Examination of the efficacy of exercise therapy for patients with chronic kidney disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes eGFRCr eGFRCr
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清 :Alb、Cr、シスタチンC
尿検査:蛋白、Alb、β2MG, L-FABP、NGAL、CCr、Ccys、KIM1
PWV、ABI、DEX、運動耐用能
Serum concentrations of albumin, creatinine and cystatin C
Urinary concentrations of protein, albumin, B2MG, L-FABP, NGAL, creatinine, and cystatin C, KIM1
PWV
ABI
DEX

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:「有酸素運動」と「筋力トレーニング」を24週間続けて実施する。 Treatment group: Aerobic exercise and muscle training will be provided for each patient during the study period (24 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 対照群:普段と変わらない生活をして頂きます。 Control group: Obtain the record of voluntary exercise from each patient.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・過去に腎生検を受けた患者 CKD patients in whom the cause of renal impairment was examined by renal biopsy
除外基準/Key exclusion criteria ステロイド治療適応患者
CKD stage IV以上
コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110mmHg以上が持続)
著名な貧血(Hb 7 g/dL未満)
BMI30以上
活動性の増殖性糖尿病網膜症
3ヶ月以内の冠動脈疾患や脳血管疾患を発症した者
コントロールされていない心不全(NYHAIII以上)
歩行困難な者
その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Requirement for steroid therapy
CKD stage IV, V
Uncontrolled hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg)
Severe anemia (Hb < 7 g/dL)
BMI > 30
Active proliferative diabetic retinopathy
Onset of coronary disease or cerebrovascular disease with in the previous 3 months
Uncontrolled heart failure (NYHA Class III or worse)
Difficulty walking
Other conditions that make patients unsuitable for the study in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直輝
ミドルネーム
鷲田
Naoki
ミドルネーム
Washida
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 成田市公津の杜4-3 4-3 Kozunomori Narita City
電話/TEL +81-476-20-7701
Email/Email washida@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴英
ミドルネーム
木村
Takahide
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 国際医療福祉大学熱海病院 International University of Health and Welfare Atami Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 413-0012
住所/Address 熱海市東海岸町13-1 13-1 Hgashikaigancho Atami City
電話/TEL +81-557-81-9171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.kimura@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
組織名/Division 腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学医学部倫理審査委員会 International University of Health and Welfare Institutional Review Board
住所/Address 成田市公津の杜4-3 4-3 Kozunomori Narita City
電話/Tel +81-476-20-7703
Email/Email rinri_md@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学熱海病院(静岡県)、国際医療福祉大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は試験開始前の3ヶ月間で eGFRCrの傾きを調査してから、試験を開始します。
できる限り試験期間中にAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)、Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEi)の追加また容量の変更はしないこととする。
We will start the exercise therapy after three months evaluation of eGFRCr.
We will exclude the patients who will necessitate dosage change of Angiotensin II Receptor Blockers and Angiotensin converting enzyme inhibitors during the examination.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 04 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043754
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043754

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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