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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038399
受付番号 R000043755
科学的試験名 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2019/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
一般向け試験名略称/Acronym 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
科学的試験名/Scientific Title 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管疾患 Cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,重度の上肢麻痺患者に対して,運動療法にNMESを併用した群と運動療法のみの群を比較し,両者の上肢機能の改善効果の程度を検討することである. The purpose of this study was to examine the degree of improvement of upper limb function in patients with severe upper limb paralysis by comparing the group with NMES combined with exercise therapy and the group with only exercise therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①二次元動作解析による肩関節の自動運動角度
②表面筋電図による三角筋前部繊維,上腕三頭筋,総指伸筋の筋活動

治療前日,治療実施直前,直後,治療プログラム実施後の翌日に測定する
(1)Automatic motion angle of shoulder joint by two-dimensional motion analysis
(2)Muscle activity of the anterior deltoid muscle, triceps, and extensor extensor muscles by surface electromyography

Measure on the day before treatment, immediately before and after treatment, and the next day after treatment program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)②上肢,手指Brunnstrom Recovery Stage(BRS)
③上肢Fugl-Meyer Assessment(FMA)
④Manual Function Test(MFT)
⑤グリップ回数
⑥Modified Ashworth scale(MAS)
⑦Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living(JASMID)
⑧Functional independence Measure(FIM)
⑨Barthel Index(BI)

治療前日,治療2週目(14日目),治療プログラム実施後の翌日に測定する

(1) Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
(2) Upper extremities, fingers Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
(3) Upper limb Fugl-Meyer Assessment (FMA)
(4) Manual Function Test (MFT)
(5) Number of grips
(6) Modified Ashworth scale (MAS)
(7) Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living (JASMID)
(8) Functional independence Measure (FIM)
(9) Barthel Index (BI)

Measure on the day before the treatment, the second week of treatment (the 14th day), and the day after the treatment program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 4週間で27回の治療プログラム(下記記載)を完了させることを本研究の標準的なスケジュールとする.
本研究では,ESPURGE(伊藤超短波株式会社製)を使用する.

1)片手での前方へのサンディング(自動介助運動)
     治療時間:15分
     通電部位:三角筋前部線維,上腕三頭筋
2)手関節背屈,手指伸展運動(自動介助運動)
    治療時間:10分
    通電部位:総指伸筋

通電強度は1),2)ともに患者が耐えられる範囲内の最大強度とする.
The standard schedule for this study is to complete 27 treatment programs (described below) in 4 weeks.
In this study, ESPURGE (manufactured by Ito Ultra-shortwave Co., Ltd.) is used.

1) Forward sanding with one hand (automatic assistance)
Treatment time: 15 minutes

2) wrist joint dorsiflexion, finger extension exercise (automatic assistance exercise)
Treatment time: 10 minutes
Current-carrying part: Total finger extensor

The energization strength shall be the maximum strength within the range that the patient can withstand in both 1) and 2).
Current-carrying site: deltoid anterior fiber, triceps
介入2/Interventions/Control_2 4週間で27回の治療プログラムを完了させることを本研究の標準的なスケジュールとする.
1)片手での前方へのサンディング(自動介助運動)
       治療時間:15分
2)手関節背屈,手指伸展運動(自動介助運動)
       治療時間:10分

※1),2)共にメトロノームを使用し,5秒間の実施,5秒間の休止にて反復.

The standard schedule for this study is to complete 27 treatment programs in 4 weeks.
1) Forward sanding with one hand (automatic assistance)
Treatment time: 15 minutes
2) wrist joint dorsiflexion, finger extension exercise (automatic assistance exercise)
Treatment time: 10 minutes

* 1), 2) Both use a metronome and repeat for 5 seconds and 5 seconds of rest.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者.患者が同意能力を持っているが,障害等により書字が困難な場合は,患者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ,家族またはキーパーソンの代筆より同意を得ることとする.
(2)同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の患者.
(3)脳卒中回復(脳卒中の発症から6ヵ月[180日]以内)の患者.
(4)既往に今回発症と同側の麻痺を呈していない患者.
(5)Brunnstrom Recovery Stage(BRS)にて上肢,手指Ⅰ~Ⅱの患者.
(6)血圧,脈拍および血糖値等の全身状態が安定している患者.
(1) Patients who can obtain consent to participate in research by voluntary intention in writing. If the patient has the ability to consent but writing is difficult due to disability, etc., confirm that the patient has agreed to participate in the study, and obtain consent from the family or key person .
(2) Patients whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 90 years old.
(3) Patients with stroke recovery (within 6 months [180 days] from the onset of stroke).
(4) Patients who have not had paralysis on the same side as the present onset.
(5) Patients with upper extremities and fingers I-II at the Brunnstrom Recovery Stage (BRS).
(6) Patients with stable general condition such as blood pressure, pulse and blood glucose level.
除外基準/Key exclusion criteria  (1)労作時呼吸困難,心不全,不整脈,心筋梗塞によって,上肢機能訓練が困難と判断される患者.
 (2)上肢機能に影響する神経疾患や上肢関節疾患の既往がある患者.
 (3)変形性肩・肘関節症,コントロール不良の関節リウマチ,側弯症,骨粗鬆症等の合併症が高度であり,上肢機能訓練が困難または上肢訓練により症状が悪化すると判断される患者.
 (4)重篤な肝障害,腎障害,心血管疾患を有する患者.
 (5)重度の意識障害,感覚障害や運動失調,失語症などの高次脳機能障害がある患者.
 (6)電気刺激療法の禁忌例.
  ・植込み型電子装置(ペースメーカなど)使用者,心臓疾患,悪性腫瘍,結核性疾患,もしくは急性疾患の患者,極度の虚弱時,妊娠中もしくは妊娠の可能性がある物,金属インプラントを使用している者.
  ・その他,医師が不適応とみなした者.
  ・血圧異常,有熱者,もしくは感染症を有する者.
 (7)皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない患者.
 (8)同意取得時に骨折,外傷及びその他疾患等により,研究に影響する他の加療を必要とした患者.
 (9)医師が本研究参加に際して不適応とみなした者
  ・電気刺激に対する適切な反応が得られない場合.
  ・著しい上肢機能の改善が認められる場合.
(1) Patients whose upper limb function training is judged to be difficult due to dyspnea during work, heart failure, arrhythmia, or myocardial infarction.
(2) Patients with a history of neurological disorders or upper limb joint diseases that affect upper limb function.
(3) Patients who have advanced complications such as degenerative shoulder and elbow arthritis, poorly controlled rheumatoid arthritis, scoliosis, osteoporosis, etc., and upper limb function training is difficult or symptoms are worsened by upper limb training.
(4) Patients with severe liver disorder, renal disorder, cardiovascular disease.
(5) Patients with higher brain dysfunction such as severe consciousness disorder, sensory disturbance or ataxia, aphasia
(6) Contraindication examples of electrical stimulation therapy.
Using implantable electronic devices (such as pacemakers), patients with heart disease, malignant tumor, tuberculosis disease, or acute disease, extremely weak, pregnant or possibly pregnant, using metal implants Who is.
Other persons deemed inappropriate by doctors.
A person with abnormal blood pressure, fever, or infectious disease.
(7) Patients who cannot apply electrode pads due to skin diseases.
(8) Patients who need other treatments that affect the study due to fractures, trauma and other diseases at the time of obtaining consent.
(9) Those deemed to be maladapted by doctors when participating in this study
When an appropriate response to electrical stimulation cannot be obtained.
When significant improvement in upper limb function is observed.
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
竜二
ミドルネーム
菅原
ryuji
ミドルネーム
sugawara
所属組織/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare Graduate School
所属部署/Division name 保健医療学専攻 作業療法学分野 Department of Occupational Therapy, Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4丁目3 4-3, Kozu, Narita-shi, Chiba
電話/TEL 080-5550-9308
Email/Email 19s1239@g.iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜二
ミドルネーム
菅原
ryuji
ミドルネーム
sugawara
組織名/Organization 国際医療福祉大学大学院 International University of Health and Welfare Graduate School
部署名/Division name 保健医療学専攻 作業療法学分野 Department of Occupational Therapy, Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 286-8686
住所/Address 千葉県成田市公津の杜4丁目3 4-3, Kozu, Narita-shi, Chiba
電話/TEL 080-5550-9308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 19s1239@g.iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 大学倫理審査委員会 大田原地区事務所 International University of Health and Welfare, University Ethics Review Facility Committee, Otawara District Office
住所/Address 栃木県大田原市北金丸2600-1 2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi
電話/Tel 0287-24-3000
Email/Email s-rinri@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 27
最終更新日/Last modified on
2019 10 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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