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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038398
受付番号 R000043756
科学的試験名 プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2020/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease
一般向け試験名略称/Acronym 急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia
科学的試験名/Scientific Title プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立 Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America オセアニア/Australia
欧州/Europe アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プリオン病を含む急速進行性認知症 rapidly progressive dementia including human prion disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は補助的検査により急速進行性と診断された生存中の患者に対し、比較的初期段階で採取した生体材料を用いて急速進行性認知症の原因物質を明らかにし、そのバイオマーカー及び蛋白検出法の確立を行う。 We clarify a causative agent using living body materials for an intervital patient diagnosed as being progressive rapidly and establish the biomarker and protein detection method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プリオン病を含む急速進行性認知症患者におけるバイオマーカーの感度・特異度に検証を行う。 5年間で2500症例を行う。 The sensitivity and specificity of biomarkers among the 1500 cases during three years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1年間500症例 5年間で2500症例
2015年4月から2016年3月までで472例
2016年4月から2017年3月までに492症例の登録があった.2018年から2019年で468症例の登録があった2019年から2020年までに489症例の登録があった。
500 cases per one year
2500 cases forfive years
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria プリオン病を含む急速進行性認知症を疑い、日本全国の病院の医師が長崎大学大学院感染分子解析学に依頼された症例 The cases suspected rapidly progressive dementia including prion disease
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻) Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Japan
電話/TEL 095-819-7991
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻) Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Japan
電話/TEL 095-819-7991
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.am.nagasaki-u.ac.jp/prion-cjd/prion/
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医歯薬学総合研究科
部署名/Department 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research Group on surveillance and infection prevention of prion disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難病対策課
組織名/Division プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学生命医科学域・研究所事務部  総務課(研究支援) Nagasaki University Life and Medical Sciences, Research Office, General Affairs Division (Research Support)
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2024 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 27
最終更新日/Last modified on
2020 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043756

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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