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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038572
受付番号 R000043757
科学的試験名 未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2019/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL) Multicenter prospective cohort study to investigate efficacy, quality of life and cost-effectiveness of obinutuzumab for untreated follicular lymphoma(PEACE-FL)
一般向け試験名略称/Acronym PEACE-FL研究 PEACE-FL study
科学的試験名/Scientific Title 未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL) Multicenter prospective cohort study to investigate efficacy, quality of life and cost-effectiveness of obinutuzumab for untreated follicular lymphoma(PEACE-FL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PEACE-FL研究 PEACE-FL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 濾胞性リンパ腫 follicular lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多施設前向きコホートデータを用いて未治療濾胞性リンパ腫における新規薬剤obinutuzumabの実臨床における治療成績、QOL、費用および従来治療に対する費用対効果を明らかにする。また未治療濾胞性リンパ腫の新規薬剤時代のコホートデータから予後関連因子を探索する。 To investigate the clinical outcome, quality of life, cost and cost-effectiveness of obinutuzumab in untreated follicular lymphoma, and also to explore prognostic factors in a new drug era for untreated follicular lymphoma using multicenter prospective cohort data.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 増分費用対効果比(Incremental cost- effectiveness ratio, ICER)
Incremental cost- effectiveness ratio, ICER
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 (Overall survival, OS)
無増悪生存期間 (Progression free survival, PFS)
POD24 (Progression of disease within 24 months) の割合
奏効割合(Overall response rate, ORR)
完全奏効割合(Complete response rate, CRR)
QOL
費用
Overall survival, OS
Progression free survival, PFS
POD24 (Progression of disease within 24 months)
Overall response rate, ORR
Complete response rate, CRR
Quality of life, QOL
Cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時20歳以上の成人患者
(2) 未治療かつ試験登録6か月以内に病理組織診断にてWHO分類改訂第4版 (2017)で濾胞性リンパ腫と診断された患者
(3) 病理組織診断にてgrade 1、grade 2、grade 3aと診断された患者 
(1)Adult patients over 20 years old at the time of enrollment
(2)Patients who have been histopathological diagnosed with follicular lymphoma according to WHO classification revision 4th edition (2017) within 6 months of enrollment
(3)Patients diagnosed as follicuar lymphoma grade 1, grade 2 or grade 3a by histopathology
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者 Patients judged by attending physicians to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
育代
ミドルネーム
Ikuyo
ミドルネーム
Tsutsumi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
所属部署/Division name Department of Hematology Department of Hematology
郵便番号/Zip code 3113193
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-240-7711
Email/Email ikuyo.ota@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
育代
ミドルネーム
Ikuyo
ミドルネーム
Tsutsumi
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構水戸医療センター National Hospital Organization Mito Medical Center
部署名/Division name 血液内科・臨床研究部 Department of Hematology, Clinical research center
郵便番号/Zip code 3113193
住所/Address 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280 280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-240-7711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikuyo.ota@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会 National Health Organization Clinical Research Central Ethics Review Board
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 11 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
研究対象者登録期間:国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下「中央倫理審査委員会」とする)承認後から3年
測定する項目:
(1) 身体所見
(2) 患者背景情報
(3) 臨床検査結果
(4) 画像検査日および所見
(5) QOL:EQ-5D-5L、およびEORTC QLQ-C30
(6) 治療内容および治療施行日
(7) 治療効果判定
(8) 増悪・再発・死亡確認日
(9) 最終生存確認日
(10) 転帰
Study design: a prospective cohort study.
Recruitment of subject: all patients who visited the study site during the registration period and fulfill the inclusion criteria.
Registration period: 3 years after the approval of National Hospital Organization Central Research Ethics Committee (hereinafter referred to as the "Central Research Ethics Committee").
Items to be measured:
(1) Physical findings
(2) Characteristics of patients
(3) Laboratory test results
(4) Image inspection date and findings
(5) QOL: EQ-5D-5L and EORTC QLQ-C30
(6) Contents of treatment and date of treatment implementation
(7) Determination of therapeutic effect
(8) Confirmation date of progression / relapse / death
(9) Last survival confirmation date
(10) Clinical outcome

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 13
最終更新日/Last modified on
2019 11 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043757

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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