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一般向け試験名/Public title

日本語
腺癌検出における尿中蛋白質断片の有用性の検討（横断研究）

英語
The feasibility study for adenocarcinoma screening by novel urinary biomarker using protein fragments: a cross-sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腺癌検出における尿中蛋白質断片の有用性の検討（横断研究）

英語
The feasibility study for adenocarcinoma screening by novel urinary biomarker using protein fragments: a cross-sectional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腺癌検出における尿中蛋白質断片の有用性の検討（横断研究）

英語
The feasibility study for adenocarcinoma screening by novel urinary biomarker using protein fragments: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腺癌検出における尿中蛋白質断片の有用性の検討（横断研究）

英語
The feasibility study for adenocarcinoma screening by novel urinary biomarker using protein fragments: a cross-sectional study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腺癌（胃癌、大腸癌、胆道癌）

英語
adenocarcinoma (gastric cancer, colorectal cancer, or bile duct cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌、大腸癌、胆道癌患者のうち、組織学的に腺癌が確認された対象者の尿中に存在する蛋白質断片の存在量を測定し、尿中蛋白質断片の検出キットによる腺癌検出能が、既存の腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）と比較して優れているかを検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the diagnostic accuracy of urinary protein fragment for adenocarcinoma in patients with gastric cancer, colorectal cancer, or bile duct cancer, and compare the accuracy of protein fragments with established blood tumour markers (CEA or CA19-9).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEA）の腺癌検出能の比較

英語
Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragments and carcinoembryonic antigen (CEA) for adenocarcinoma (gastric cancer, colorectal cancer, or bile duct cancer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CA19-9）の腺癌検出能の比較
2)腺癌の検出における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEA、CA19-9）の組み合わせによる診断精度の向上の有無
3)胃癌の検出における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEAまたはCA19-9）の診断精度の比較
4)大腸癌の検出における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEAまたはCA19-9）の診断精度の比較
5)胆道癌の検出における尿中蛋白質断片と血清腫瘍マーカー（CEAまたはCA19-9）の診断精度の比較

英語
1)Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and CA19-9 for adenocarcinoma
2)Diagnostic accuracy of combination marker (urinary protein fragments, CEA and CA19-9)
3)Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragments and blood tumor marker(CEA or CA19-9) for gastric cancer
4)Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragments and blood tumor marker(CEA or CA19-9) for colorectal cancer
5)Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragments and blood tumor marker(CEA or CA19-9) for bile duct cancer

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腺癌群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 胃癌、大腸癌または胆道癌が疑われ、根治的外科切除術または内視鏡治療（内視鏡的粘膜下層剥離術：ESD、内視鏡的粘膜切除術：EMR）が予定される患者
3. 得られた病理標本にて、組織学的に腺癌と診断された患者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

良性疾患群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 過去3か月以内の内視鏡検査において上下部消化管の炎症が確認された患者、または過去6か月以内のCT画像上で胆石または結腸憩室の存在が確認された患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

健常者群
1. 同意取得時に年齢が20歳以上である者
2. 同意取得時前の1年以内の健康診断（胸部X線、血液検査：末梢血・血糖・肝機能・腎機能、検尿）にて異常（要精査あるいは要医療）を指摘されていない者
3. 何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

英語
Adenocarcinoma group
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients who have the schedule for surgical treatment, endoscopic submucosal dissection, or endoscopic mucosal resection.
3. Patients diagnosed adenocarcinoma by histopathology.
4. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

Disease control group
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2. Patients who were clinicaly diagnosed gastrointestinal inflammation by gastoroscopy or colonoscopy within 3 months or who were clinicaly diagnosed cholelithiasis or colonic diverticulitis by CT within 6 months.
3.Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form.

Healthy controls
1. Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2. Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3. Those who do not receive any regular prescriptions.
4. Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腺癌群
1. 根治的外科切除術または内視鏡治療（内視鏡的粘膜下層剥離術：ESD、内視鏡的粘膜切除術：EMR）の予定がない患者
2. すでに化学療法や内視鏡的治療が行われている患者
3. 顕著なタンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者（尿定性検査でそれぞれ2+以上）
4. 腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl）
5. アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
6. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
7. 同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
8. その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者（以下、「研究担当者」とする）が研究対象者として不適当と判断した患者

（良性疾患群）
1. 過去3か月以内の検査において内視鏡的に上下部消化管の炎症が確認されない患者、過去6か月以内のCT画像上で結腸憩室または胆石の存在が確認されない患者
2. 顕著なタンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者（尿定性検査でそれぞれ2+以上）
3. 腎機能障害のある患者（Cre＞2.0mg/dl）
4. アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
6. 同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
7. 過去5年以内に悪性腫瘍（上皮内癌を含む）の既往のある者
8. その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者（以下、「研究担当者」とする）が研究対象者として不適当と判断した患者

（健常者群）
1. 過去1年間以上、健康診断の受診歴がないもの
2. 健康診断において要精査または要医療の指摘を受けたもの
3. 過去5年以内に悪性腫瘍（上皮内癌を含む）の既往のある者
4. アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5. 妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
6. 尿定性検査にてタンパク尿、尿糖あるいは尿潜血を認める者（定性検査で＋以上）
7. 同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
8. その他、実施責任者、主任研究者あるいは分担研究者（以下、「研究担当者」とする）が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
Adenocarcinoma group
1. Patients who do not have the schedule for surgical treatment, endoscopic submucosal dissection, or endoscopic mucosal resection.
2. Patients who received chemotherapy or endoscpic treatment.
3. Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
4. Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
5. Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
6. Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
7. Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
8. Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Disease control group
1. Patients who were not clinicaly diagnosed gastrointestinal inflammation by gastoroscopy or colonoscopy within 3 months or who were not clinicaly diagnosed cholelithiasis or colonic diverticulitis by CT within 6 months.
2. Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
3. Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4. Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
5-7. Same criterias as Adenocarcinoma group (6-8).


Healthy controls
1. Those who have not received a medical check within one year.
2. Those who have abnormal findings in chest X-ray, blood test or urine test within one year of obtaining informed consent.
3. Those who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
4. Those who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
5-7. Same criterias as Adenocarcinoma group (6-8).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅光
ミドルネーム
姓	中里

英語

名	Masamitsu
ミドルネーム
姓	Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拡伸
ミドルネーム
姓	坪内

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学外科学第2講座

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部総務課研究支援係

英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原 5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮崎大学医学部附属病院
和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
No other related information

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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日本語
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