UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038422
受付番号 R000043761
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2019/10/31
最終更新日 2019/10/29 12:18:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effectiveness Cognitive Behavior Therapy (CBT) to improves adherence to fluid restriction in End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis : Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
The use Cognitive Behavior Therapy (CBT) in End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effectiveness Cognitive Behavior Therapy (CBT) to improves adherence to fluid restriction in End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis : Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
The use Cognitive Behavior Therapy (CBT) in End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To study of effectiveness Cognitive Behavior Therapy (CBT) to improves adherence to fluid restriction in End Stage Renal Disease (ESRD) patients undergoing hemodialysis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
improves adherence to fluid restriction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
improves self efficacy, quality of life and decrease anxiety and depression level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Cognitive Behavioral Therapy for 6 weeks and every therapy session last for 60 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Patient's in control group received no therapy at all.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Individual diagnosed with ESRD by a nephrologist, have non-adherence problem to diet restriction (recommended from nephrologist and nurse; when patients are unable to reach dry weight at the very least in the last five HD sessions, aged more than 18 years, undergoing hemodialysis for more than 6 months, and have an adequate command of the Indonesian language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients who had a mental illness, disabilities, speech-hearing problems, and memory loss were excluded

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Kustimah
ミドルネーム
姓 Kustimah

所属組織/Organization

日本語

英語
Faculty of Psychology, Universitas Padjadjaran

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

45363

住所/Address

日本語

英語
Jl. Raya Bandung-Sumedang Km.21 Jatinangor- Sumedang- Jawa Barat- Indonesia

電話/TEL

+62227794126

Email/Email

kustimah@unpad.ac.id


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名 Kustimah
ミドルネーム
姓 Kustimah

組織名/Organization

日本語

英語
Faculty of Psychology, Universitas Padjadjaran

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

45363

住所/Address

日本語

英語
Jl. Raya Bandung-Sumedang Km.21 Jatinangor- Sumedang- Jawa Barat- Indonesia

電話/TEL

+62227794126

試験のホームページURL/Homepage URL

http://psikologi.unpad.ac.id/

Email/Email

humas.psikologi@unpad.ac.id


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Psychology - Universitas Padjadjaran Bandung, West Java - Indonesia

Department of Clinical Psychology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Indonesian Endowment Fund for Education/ Lembaga Pengelola Dana Pendidikan (LPDP)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Indonesia


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Komisi Etik Penelitian Universitas Padjajaran

住所/Address

日本語

英語
Jl. Prof. Eijkman No. 38 Bandung

電話/Tel

+62222038697

Email/Email

etik.unpad@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

RS Al Islam Bandung
Jl. Soekarno-Hatta No. 644 RT. 001 RW. 001 Kel. Manjahlega Kec. Rancasari-Bandung
40286- Indonesia


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://benthamopen.com/FULLTEXT/TOPSYJ-12-141

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://benthamopen.com/FULLTEXT/TOPSYJ-12-141

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語
CBT enhance adherence to fluid restriction, self-efficacy and QoL and decreasing level of anxiety and depression in End Stage Renal Disease patients undergoing Hemodialysis

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 10 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Adult ESRD patients who have non-adherence problem to diet restriction, undergoing hemodialysis for more than 6 months and have an adequate command of the Indonesian language.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
First, we assessed the total ESRD patients who eligible for this study (n=230). There were 184 patients excluded from the current study because (1) did not meet inclusion criteria (n=150), (2) declined the opportunity to participate (n=11) and (3) unable to participate (n=23). Forty-six of the original participants blinded to intervention randomization (unaware if they had been randomized to CBT or control group). Both intervention and control group have 23 participants. In intervention group, nine participants dropped out because of deceased (n=5), ill health (n=3) and refused to continue the therapy (n=1). While in control group, six participants dropped out because deceased (n=2) and ill health (n=4). Finally, the intervention and control group comprised of 14 and 17 participants, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
However, participants may experience tiredness after the therapy both physically and psychologically. Some of the information presented or asked by the therapist may be distressing or uncomfortable, in which case additional support may be arranged. Information will be kept confidential and each participant will be anonymous.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
IDWG, anxiety, depression, self-efficacy and quality of life.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 05 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 06 月 05 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 08 月 05 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
The data support the improvement of self-efficacy and QoL and decreasing level of anxiety and depression in End Stage Renal Disease patients undergoing Hemodialysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 29 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043761

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043761


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名