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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038404
受付番号 R000043765
科学的試験名 プリオン病及びプリオン病疑い患者における現行診断基準の感度・特異度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/28
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プリオン病及びプリオン病疑い患者における現行診断基準の感度・特異度の検討 Sensitivity and specificity of current diagnostic criteria in prion diseases and suspected prion diseases
一般向け試験名略称/Acronym プリオン病患者における現行診断基準の感度・特異度の検討 Sensitivity and specificity of current diagnostic criteria in patients with prion disease
科学的試験名/Scientific Title プリオン病及びプリオン病疑い患者における現行診断基準の感度・特異度の検討 Sensitivity and specificity of current diagnostic criteria in prion diseases and suspected prion diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プリオン病患者における現行診断基準の感度・特異度の検討 Sensitivity and specificity of current diagnostic criteria in patients with prion disease
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
オセアニア/Australia

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プリオン病 prion disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プリオン病患者に対するプリオン病の現行の診断基準の感度・特異の検討を行う To investigate the sensitivity and specificity of current diagnostic criteria for prion diseases in patients of prion diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断基準の改訂
入院時と1ヶ月の診断基準の有効性の検証
Revision of diagnostic criteria
Validation of the diagnostic criteria at hospitalization and 1 month
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時における診断基準の感度・特異度 Sensitivity and specificity of diagnostic criteria at admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院後1ヶ月後における診断基準の感度・特異度 Sensitivity and specificity of diagnostic criteria one month after hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 MRI
髄液検査
脳波
MRI
CSF analysis
EEG
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 各研究施設の機関長の許可日~2021年03月31日の間に各研究大学脳神経内科を受診している患者
② 対象疾患:プリオン病(クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD) 、ゲルストマン・ストロイスラー・シャインカー症候群(GSS)、致死性家族性不眠症(FFI))、てんかん、アルツハイマー型認知症を含め神経変性疾患)、急速進行性認知症を呈する疾患
③ 年齢:20歳以上
④ 性別:男女性別を問わない。
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者。
(1)Patients who have undergone neurology in each research university between the institution's permission date and March 31, 2021
(2)Target diseases: Neurodegenerative diseases including prion diseases (Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), Gerstmann-Streisler-Scheinker syndrome (GSS), lethal familial insomnia (FFI)), epilepsy, Alzheimer type dementia), Diseases with rapidly progressive dementia
(3)Age: 20 years old or older
(4)Gender: regardless of gender.
(5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document of their own (or substitute).
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 入院期間内で研究対象者及び研究対象者(または代諾者)が研究の中止を申し出た場合。
② その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。
(1)If the research subject and research subject offer to cancel the study within the hospitalization period.
(2)Other patients who are deemed inappropriate by the researchers as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻) Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7991
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克也
ミドルネーム
佐藤
Katsuya
ミドルネーム
Satoh
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻) Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Japan
電話/TEL 095-819-7991
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.am.nagasaki-u.ac.jp/prion-cjd/research/
Email/Email satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department 医療科学専攻保健科学分野(神経内科学専攻)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Medical Research and Development Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科医療科学専攻保健科学分野(脳神経内科学専攻)
国立精神・神経医療研究センター病院
金沢大学医歯薬保健研究域 医学系脳老化・神経病態学(脳神経内科学)
岩手医科大学医歯薬総合研究所 超高磁場MRI診断・病態研究部門
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 脳神経病態学(脳神経内科)
福岡大学医学部 脳神経内科学
埼玉医科大学国際医療センター脳神経内科・脳卒中内科
愛知医科大学 加齢医科学研究所
新潟大学 脳研究所 生命科学リソース研究センター遺伝子機能解析学分野 (超域学術院)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 脳神経内科   
山梨大学 大学院総合研究部 医学域 脳神経内科学講座 

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 生命医科学域・研究所事務部  総務課(研究支援) Nagasaki University Life and Medical Sciences, Research Office, General Affairs Division (Research Support)
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-12-4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www2.am.nagasaki-u.ac.jp/prion-cjd/research/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例の不足のために期間の延長を御願いしています

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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