UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038449
受付番号 R000043766
科学的試験名 運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- " 身体活動継続に対する動機づけとしての社会貢献(寄付)の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2022/11/04 03:19:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- "


英語
Exploratory study of motivational methods leading to habituation of exercise: "Walking for health, where each step taken helps to protect the lives and futures of children around the world"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動を習慣化する動機付けとしての社会貢献(寄付)の効果


英語
Effectiveness of charitable donations as a motivator for habituation of exercise

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- "
身体活動継続に対する動機づけとしての社会貢献(寄付)の有効性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Exploratory study of motivational methods leading to habituation of exercise: "Walking for health, where each step taken helps to protect the lives and futures of children around the world"-a randomized controlled trial to examine the effectiveness of charitable donations as a motivator for habituation of exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動継続の動機付けとして社会貢献(寄付)が有効か否かのランダム化比較試験


英語
Exploratory study of the effectiveness of charitable donations as a motivator for regular physical activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日常歩数が少なく、歩数増加意欲がある労働者(大学職員)


英語
Workers (university faculty and staff) with low daily levels of walking (number of steps) who desire to increase the amount they walk

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、継続的に身体活動を行う為に、寄付を動機付けとしたアプローチが効果的であるかを検証することである。


英語
This study aims to examine the effectiveness of charitable donations as a motivator for regular physical activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ベースライン期間(2ヶ月間)と比較した1日平均歩数増加量
2.目標歩数達成率
(介入終了直後,終了3ヶ月後,介入1年後で評価)


英語
1. Increase in average number of steps walked per day compared with baseline (pre-intervention two-month average).
2. Degree of achievement of step targets.
(Measured at 3 time points: immediately after, 3 months after, and 1 year after completion of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A)身体所見:
・身長
・体重
・血圧
・ウエスト周囲長
・内臓脂肪量(dual scan)

B)血液所見:
・生化学検査(AST, ALT, LDL-C, HDL-C, 中性脂肪, 尿酸)
・空腹時血糖
・ホルモン学的検査(レプチン, 副腎皮質刺激ホルモン, コルチゾール, テストステロン, インスリン様成長因子1(GLP-1), 空腹時インスリン, Amylin, C-Peptide, Ghrelin, GIP, Glucagon, MCP-1/CCL2, Pancreatic Polypeptide(PP), PYY, TNFα)
・マイオカイン(Apelin, BDNF, EPO, FABP-3, FGF-21, Fractalkine/CX3CL1, Follistatin-like Protein 1 (FSTL-1), IL-6, IL-15, Irisin,Leukemia Inhibitory Factor (LIF), Myostatin/GDF8, Oncostatin M(OSM), Osteocrin/Musclin, Osteonectin/SPARC)
・アディポカイン(Adiponectin, Adipsin/Factor D, NGAL/Lipocalin-2, PAI-1, Resistin)
・老化に関連するホルモン・サイトカイン(CTACK/CCL27, GDF-11, GDF-15, GnRH, IL-10, IL-18, Jag1, Wnt-3a)

C)メンタルヘルスチェック:
・ストレスチェック(職業性ストレス簡易調査票の 57 項目に K6(心理的苦痛尺度)の 6 項目 を加えた 63 項目)
・TCI パーソナリティー検査(気質と性格検査)
・主観的幸福感調査
・自己効力感/自己肯定感質問(G-SES)


英語
A)Physical findings:
-Height
-Weight
-Blood pressure
-Waist circumference
-Visceral fat mass(dual scan)

B) Blood findings:
-Biochemical tests (AST, ALT, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, uric acid)
-fasting blood glucose
-Hormonal tests (Leptin, corticotropin, cortisol, testosterone, insulin-like growth factor 1, fasting insulin, Amylin, C-Peptide, Ghrelin, GIP, Glucagon, MCP-1/CCL2, Pancreatic Polypeptide(PP), PYY, TNFa)
-Myokines (Apelin, BDNF, EPO, FABP-3, FGF-21, Fractalkine/CX3CL1, Follistatin-like Protein 1 (FSTL-1), IL-6, IL-15, Irisin, Leukemia Inhibitory Factor(LIF), Myostatin/GDF8, Oncostatin M(OSM), Osteocrin/Musclin, Osteonectin, SPARC)
-Adipokines (Adiponectin, Adipsin/Factor D, NGAL/Lipocalin-2, PAI-1, Resistin)
-Hormones and cytokines related to aging (CTACK/CCL27, GDF-11, GDF-15, GnRH, IL-10, IL-18, Jag1, Wnt-3a)

C) Mental health screening:
-Stress check (63 items, comprised of the 57-item Simple Occupational Stress Questionnaire and the 6-item K6 scale that measures psychological distress)
-Temperament and Character Inventory (TCI)
-Subjective happiness survey
-Degree of self-efficacy/self-affirmation (General Self-Efficacy Scale)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群(社会貢献インセンティブ:寄付群)
ベースライン2ヶ月間の平均歩数と比較し増加した平均歩数分を1歩1円で助成金より日本ユニセフ協会へ1月毎に寄付を行う。
また厚生労働省が示す日本人の歩数目標値男性9000歩以上、女性8500歩以上の参加者は1000円を寄付する(介入は3ヶ月間とする)
(共通介入:i.目標歩数の設定、ii.歩数のセルフモニタリング、iii.保健センターから対象者へ月に2回平均歩数の通知と歩数増加を推進するための案内(mail)。)


英語
Intervention group (charitable donationgroup)
Intervention consists of donations to the Japan Committee for UNICEF; donations are calculated based on the amount of increase in average number of steps walked per day during the 3-month intervention period, compared with baseline walking levels (pre-intervention two-month average).

1) If the increase in the daily average number of steps walked during the intervention period is at least 1 step/day above the baseline walking level, 1 Japanese yen is donated for each step over the average.

2) If the average number of steps walked during the intervention period is 9,000 steps/day (males), or 8,500 steps/day (females), 1,000 Japanese yen is donated.

Universal interventions:
i.Setting of step targets
ii.Self-monitoring of steps
iii.Twice-monthly notice (e-mail) from the health center to encourage increases in steps taken, and to inform participants of their average number of steps.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
下記ⅰ-ⅲの共通介入のみを行う。
i.目標歩数の設定
ii.歩数のセルフモニタリング
iii.保健センターから対象者へ月に2回平均歩数の通知と歩数増加推進メール


英語
Control group (waitlist control)
Only the following interventions will be performed:
i.Setting of step targets
ii.Self-monitoring of steps
iii.Twice-monthly notice (e-mail) from the health center to encourage increases in steps taken, and to inform participants of their average number of steps.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・長崎大学職員(非常勤含む)で歩数増加意欲がある方
・20~65歳の男女(希望があれば70歳まで要ご相談)
・1日平均歩数が男性9000歩/日・女性8500歩/日未満の方
・スマートフォンに指定の歩数アプリをダウンロードし、歩数カウントが可能な方
・ご本人による研究参加の同意が得られる方


英語
-Nagasaki University employees (faculty and staff, including part-time staff) who desire to increase the number of steps walked.
-Men and women aged 20 to 65 (participation by people up to 70 years old will be considered on an individual basis, upon request).
-Average number of steps per day fewer than 9,000 (men) or 8,500 (women).
-Individuals who are able to download the specified step-counting application to their smartphone and track the number of steps they take.
-Individuals who consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・歩行困難な職員
・事前歩数調査を行い、既に厚生労働省が示す1日平均歩数目標値(男性 9,000 歩、女性 8,500 歩)以上歩行 している者


英語
-Employees who have difficulty walking.
-Those people who, in a preliminary survey, are already walking more than the average daily step target (9,000 steps for men; 8,500 steps for women) established by the Ministry of Health, Labor and Welfare.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
郁子
ミドルネーム
相良


英語
Ikuko
ミドルネーム
Sagara

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
保健・医療推進センター


英語
Center for Health and Community Medicine

郵便番号/Zip code

852-8521

住所/Address

日本語
長崎県長崎市文教町1-14


英語
1-14, Bunkyo-machi, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0958192214

Email/Email

ueki-fko@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
郁子
ミドルネーム
相良


英語
Ikuko
ミドルネーム
Sagara

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
保健・医療推進センター


英語
Center for Health and Community Medicine

郵便番号/Zip code

852-8521

住所/Address

日本語
長崎県長崎市文教町1-14


英語
1-14, Bunkyo-machi, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-2214

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index

Email/Email

ueki-fko@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Health and Community Medicine Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学


部署名/Department

日本語
保健・医療推進センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会・科学研究費助成事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
明治安田厚生事業団


英語
Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科倫理委員会 (長崎大学医歯薬学総合研究科 総務課(研究支援)係)


英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12-4


英語
1-12-4, Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

180507472

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学保健・医療推進センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
https://www.my-zaidan.or.jp/josei/publications/doc/R35_21.pdf


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
コロナ禍でデータ収集ができていなかったため。


英語
Because we were unable to collect data due to the corona crisis.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 30

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.my-zaidan.or.jp/josei/publications/doc/R35_21.pdf


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.my-zaidan.or.jp/josei/publications/doc/R35_21.pdf


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.my-zaidan.or.jp/josei/publications/doc/R35_21.pdf


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコール掲載URL
http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index


英語
URL
http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 31

最終更新日/Last modified on

2022 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043766


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/11/11 歩いて健康貯金 研究計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/11/11 運動を習慣化する動機付け方法の探索 ―2015年12月義務化ストレスチェックから見えるストレス状況と運動習慣―.pdf