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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038449
受付番号 R000043766
科学的試験名 運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- " 身体活動継続に対する動機づけとしての社会貢献(寄付)の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- " Exploratory study of motivational methods leading to habituation of exercise: "Walking for health, where each step taken helps to protect the lives and futures of children around the world"
一般向け試験名略称/Acronym 運動を習慣化する動機付けとしての社会貢献(寄付)の効果 Effectiveness of charitable donations as a motivator for habituation of exercise
科学的試験名/Scientific Title 運動を習慣化する動機付け方法の探索 : "歩いて健康貯金 - あなたの一歩が世界の子どもの命と未来を守る- "
身体活動継続に対する動機づけとしての社会貢献(寄付)の有効性に関するランダム化並行群間比較試験
Exploratory study of motivational methods leading to habituation of exercise: "Walking for health, where each step taken helps to protect the lives and futures of children around the world"-a randomized controlled trial to examine the effectiveness of charitable donations as a motivator for habituation of exercise
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 身体活動継続の動機付けとして社会貢献(寄付)が有効か否かのランダム化比較試験 Exploratory study of the effectiveness of charitable donations as a motivator for regular physical activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日常歩数が少なく、歩数増加意欲がある労働者(大学職員) Workers (university faculty and staff) with low daily levels of walking (number of steps) who desire to increase the amount they walk
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、継続的に身体活動を行う為に、寄付を動機付けとしたアプローチが効果的であるかを検証することである。 This study aims to examine the effectiveness of charitable donations as a motivator for regular physical activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ベースライン期間(2ヶ月間)と比較した1日平均歩数増加量
2.目標歩数達成率
(介入終了直後,終了3ヶ月後,介入1年後で評価)
1. Increase in average number of steps walked per day compared with baseline (pre-intervention two-month average).
2. Degree of achievement of step targets.
(Measured at 3 time points: immediately after, 3 months after, and 1 year after completion of intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A)身体所見:
・身長
・体重
・血圧
・ウエスト周囲長
・内臓脂肪量(dual scan)

B)血液所見:
・生化学検査(AST, ALT, LDL-C, HDL-C, 中性脂肪, 尿酸)
・空腹時血糖
・ホルモン学的検査(レプチン, 副腎皮質刺激ホルモン, コルチゾール, テストステロン, インスリン様成長因子1(GLP-1), 空腹時インスリン, Amylin, C-Peptide, Ghrelin, GIP, Glucagon, MCP-1/CCL2, Pancreatic Polypeptide(PP), PYY, TNFα)
・マイオカイン(Apelin, BDNF, EPO, FABP-3, FGF-21, Fractalkine/CX3CL1, Follistatin-like Protein 1 (FSTL-1), IL-6, IL-15, Irisin,Leukemia Inhibitory Factor (LIF), Myostatin/GDF8, Oncostatin M(OSM), Osteocrin/Musclin, Osteonectin/SPARC)
・アディポカイン(Adiponectin, Adipsin/Factor D, NGAL/Lipocalin-2, PAI-1, Resistin)
・老化に関連するホルモン・サイトカイン(CTACK/CCL27, GDF-11, GDF-15, GnRH, IL-10, IL-18, Jag1, Wnt-3a)

C)メンタルヘルスチェック:
・ストレスチェック(職業性ストレス簡易調査票の 57 項目に K6(心理的苦痛尺度)の 6 項目 を加えた 63 項目)
・TCI パーソナリティー検査(気質と性格検査)
・主観的幸福感調査
・自己効力感/自己肯定感質問(G-SES)
A)Physical findings:
-Height
-Weight
-Blood pressure
-Waist circumference
-Visceral fat mass(dual scan)

B) Blood findings:
-Biochemical tests (AST, ALT, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, uric acid)
-fasting blood glucose
-Hormonal tests (Leptin, corticotropin, cortisol, testosterone, insulin-like growth factor 1, fasting insulin, Amylin, C-Peptide, Ghrelin, GIP, Glucagon, MCP-1/CCL2, Pancreatic Polypeptide(PP), PYY, TNFa)
-Myokines (Apelin, BDNF, EPO, FABP-3, FGF-21, Fractalkine/CX3CL1, Follistatin-like Protein 1 (FSTL-1), IL-6, IL-15, Irisin, Leukemia Inhibitory Factor(LIF), Myostatin/GDF8, Oncostatin M(OSM), Osteocrin/Musclin, Osteonectin, SPARC)
-Adipokines (Adiponectin, Adipsin/Factor D, NGAL/Lipocalin-2, PAI-1, Resistin)
-Hormones and cytokines related to aging (CTACK/CCL27, GDF-11, GDF-15, GnRH, IL-10, IL-18, Jag1, Wnt-3a)

C) Mental health screening:
-Stress check (63 items, comprised of the 57-item Simple Occupational Stress Questionnaire and the 6-item K6 scale that measures psychological distress)
-Temperament and Character Inventory (TCI)
-Subjective happiness survey
-Degree of self-efficacy/self-affirmation (General Self-Efficacy Scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群(社会貢献インセンティブ:寄付群)
ベースライン2ヶ月間の平均歩数と比較し増加した平均歩数分を1歩1円で助成金より日本ユニセフ協会へ1月毎に寄付を行う。
また厚生労働省が示す日本人の歩数目標値男性9000歩以上、女性8500歩以上の参加者は1000円を寄付する(介入は3ヶ月間とする)
(共通介入:i.目標歩数の設定、ii.歩数のセルフモニタリング、iii.保健センターから対象者へ月に2回平均歩数の通知と歩数増加を推進するための案内(mail)。)
Intervention group (charitable donationgroup)
Intervention consists of donations to the Japan Committee for UNICEF; donations are calculated based on the amount of increase in average number of steps walked per day during the 3-month intervention period, compared with baseline walking levels (pre-intervention two-month average).

1) If the increase in the daily average number of steps walked during the intervention period is at least 1 step/day above the baseline walking level, 1 Japanese yen is donated for each step over the average.

2) If the average number of steps walked during the intervention period is 9,000 steps/day (males), or 8,500 steps/day (females), 1,000 Japanese yen is donated.

Universal interventions:
i.Setting of step targets
ii.Self-monitoring of steps
iii.Twice-monthly notice (e-mail) from the health center to encourage increases in steps taken, and to inform participants of their average number of steps.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
下記ⅰ-ⅲの共通介入のみを行う。
i.目標歩数の設定
ii.歩数のセルフモニタリング
iii.保健センターから対象者へ月に2回平均歩数の通知と歩数増加推進メール
Control group (waitlist control)
Only the following interventions will be performed:
i.Setting of step targets
ii.Self-monitoring of steps
iii.Twice-monthly notice (e-mail) from the health center to encourage increases in steps taken, and to inform participants of their average number of steps.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・長崎大学職員(非常勤含む)で歩数増加意欲がある方
・20~65歳の男女(希望があれば70歳まで要ご相談)
・1日平均歩数が男性9000歩/日・女性8500歩/日未満の方
・スマートフォンに指定の歩数アプリをダウンロードし、歩数カウントが可能な方
・ご本人による研究参加の同意が得られる方
-Nagasaki University employees (faculty and staff, including part-time staff) who desire to increase the number of steps walked.
-Men and women aged 20 to 65 (participation by people up to 70 years old will be considered on an individual basis, upon request).
-Average number of steps per day fewer than 9,000 (men) or 8,500 (women).
-Individuals who are able to download the specified step-counting application to their smartphone and track the number of steps they take.
-Individuals who consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・歩行困難な職員
・事前歩数調査を行い、既に厚生労働省が示す1日平均歩数目標値(男性 9,000 歩、女性 8,500 歩)以上歩行 している者
-Employees who have difficulty walking.
-Those people who, in a preliminary survey, are already walking more than the average daily step target (9,000 steps for men; 8,500 steps for women) established by the Ministry of Health, Labor and Welfare.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁子
ミドルネーム
相良
Ikuko
ミドルネーム
Sagara
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 保健・医療推進センター Center for Health and Community Medicine
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎県長崎市文教町1-14 1-14, Bunkyo-machi, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958192214
Email/Email ueki-fko@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁子
ミドルネーム
相良
Ikuko
ミドルネーム
Sagara
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 保健・医療推進センター Center for Health and Community Medicine
郵便番号/Zip code 852-8521
住所/Address 長崎県長崎市文教町1-14 1-14, Bunkyo-machi, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-2214
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index
Email/Email ueki-fko@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Center for Health and Community Medicine Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department 保健・医療推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会・科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 明治安田厚生事業団 Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科倫理委員会 (長崎大学医歯薬学総合研究科 総務課(研究支援)係) Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12-4 1-12-4, Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7198
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 180507472
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学保健・医療推進センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトコール掲載URL
http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index
URL
http://www.hc.nagasaki-u.ac.jp/healthbank/index

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 31
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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