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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038405
受付番号 R000043767
科学的試験名 高齢腹膜透析患者の身体機能と有害事象の検討:前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢腹膜透析患者の身体機能と有害事象の検討:前向きコホート研究 the relationship between physical function and adverse event in elderly patients undergoing peritoneal dialysis: a prospective cohort study.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢腹膜透析患者の身体機能と有害事象の検討 the relationship between physical function and adverse event in elderly patients undergoing peritoneal dialysis: a prospective cohort study.
科学的試験名/Scientific Title 高齢腹膜透析患者の身体機能と有害事象の検討:前向きコホート研究 the relationship between physical function and adverse event in elderly patients undergoing peritoneal dialysis: a prospective cohort study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢腹膜透析患者の身体機能と有害事象の検討 the relationship between physical function and adverse event in elderly patients undergoing peritoneal dialysis: a prospective cohort study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全
chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢の腹膜透析患者の身体機能を調査し、予後との関連を調査すること The purpose of this study was to assess the physical function in elderly PD patients and investigate association between physical function and prognosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡 overall mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント、腹膜炎、入院、腹膜透析離脱 Cardiovascular event, peritonitis, hospitalization, Withdrawal of peritoneal dialysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹膜透析を実施している
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
明らかな認知症がない患者
patients undergoing peritoneal dialysis
Patients with written informed consent after receiving a full explanation
Patients without apparent dementia
除外基準/Key exclusion criteria 血液透析を併用している患者
腎移植後の患者
担当医師より被験者として不適当と判断された患者
patient with hemodialysis
patient with renal transplant
Patient judged to be inappropriate by the charge doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
矢部
ミドルネーム
広樹
Hiroki
ミドルネーム
Yabe
所属組織/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei christopher university
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka.
電話/TEL 0534391400
Email/Email yabe0909@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
矢部
ミドルネーム
広樹
Yabe
ミドルネーム
Hiroki
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei christopher university
部署名/Division name リハビリテーション学部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka.
電話/TEL 0534391400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yabe0909@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Kyoritsu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋共立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 japan society for the promoting of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋共立病院 Nagoya Kyoritsu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
住所/Address 浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara, kita-ku Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 0534391400
Email/Email yabe0909@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋共立病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 定期的な外来診療において、有害事象の発生を観察する observation of adverse events in regular outpatient clinics

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043767
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043767

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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