UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-FDG PET/CTによるプラーク炎症病変の可視化

英語
Visualization of plaque inflammation by 18F-FDG PET/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラーク研究

英語
Plaque study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FDG PET/CTによるプラーク炎症病変の可視化

英語
Visualization of plaque inflammation by 18F-FDG PET/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラーク研究

英語
Plaque study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、18F-FDG PET/CTを用いて各冠動脈疾患群の冠動脈炎症性プラークの活動度を評価し、非冠動脈疾患群の画像と比較評価することで、急性冠症候群における炎症プラークの存在を検証することである。

英語
The purpose of this study is to evaluate the presence of inflammatory plaque in acute coronary syndrome by evaluating the activity of coronary inflammatory plaque in each coronary artery disease group using 18F-FDG PET / CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性冠症候群、安定冠動脈疾患群、および非冠動脈疾患群のそれぞれについて、初回18F-FDG PET/CTでプラーク病変のFDG集積度(TBRの連続量の平均値)を比較検討し、急性冠症候群におけるTBR値を明らかにすること。

英語
The primary outcome is to compare FDG accumulation (average value of the continuous amount of TBR) of plaque lesions by 18F-FDG PET / CT in patients with acute coronary syndrome, stable coronary artery disease group, and non-coronary artery disease group and to clarify the TBR value in patients with acute coronary syndrome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 急性冠症候群、安定冠動脈疾患群、非冠動脈疾患群における研究採血項目（高感度CRP、エンドセリン1、セロトニン、MMP、インターロイキン 6、TBARS等）の比較検討。
2. 冠動脈病変と頸動脈病変とのTBR（連続量）の相関を評価する。
3. 急性冠症候群、安定冠動脈疾患群のそれぞれについて、ガイドラインに準じた標準的薬物治療前後でのTBR（連続量）の比較検討。
4. 冠動脈と頚動脈TBR（連続量とカットオフ値の前後）や予後評価との関連についての検討。
5. TBRの予測因子（年齢、性別、糖尿病歴、高血圧歴、脂質異常症歴、喫煙歴、心筋梗塞歴、冠血行再建術歴、血液LDL、HDL、高感度CRP、トロポニンTとI、IL-6、エンドセリン-1、MMP、セロトニン、冠動脈狭窄度等）を検討する。
6. 安定冠動脈疾患と急性冠症候群を区別するためのTBRのカットオフ値を算出する。

英語
1. Comparison of blood biomarkers (high-sensitivity CRP, endothelin 1, serotonin, MMP, interleukin 6, TBARS, etc.) between acute coronary syndrome group, stable coronary artery disease group, and non-coronary artery disease group.
2. Evaluation of correlation between the TBR (continuous dose) in coronary lesions and that in carotid lesions.
3. Evaluation of TBRs (continuous dose) before and after optical medical treatment in accordance with the guidelines for each group of acute coronary syndrome and stable coronary artery disease.
4. Examination of association between TBRs in coronary artery or carotid artery (before and after continuous dose and cutoff value) and prognosis.
5. Evaluation of predictors of TBR among variables (age, sex, diabetes history, hypertension history, dyslipidemia history, smoking history, myocardial infarction history, coronary revascularization history, blood LDL, HDL, high sensitivity CRP, troponin T and I, IL- 6, endothelin-1, MMP, serotonin, coronary stenosis, etc.).
6. Estimation of the cutoff value of TBR to distinguish acute coronary syndrome from stable coronary artery disease.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症と診断される、または疑われる患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
＊安定冠動脈疾患群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 冠動脈造影あるいは冠動脈CTにて中等度以上の冠動脈狭窄を認める場合とする
3. 上記2から冠動脈疾患と診断された患者
4本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
＊非冠動脈疾患群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2.冠動脈疾患が疑われ、冠動脈CTあるいは心臓カテーテル検査にて狭窄病変のなかった患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
*Acute coronary syndrome
1. Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2. Patients diagnosed or suspected of ST-elevation myocardial infarction, non-ST-elevation myocardial infarction, or unstable angina
3. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.
* Stable coronary artery disease group
1. Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2. When coronary artery stenosis is recognized as moderate or higher by coronary angiography or coronary CT
3. Patients diagnosed with coronary artery disease from 2 above
4. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.
* Non-coronary artery disease group
1. Those who are 20 years of age or older when obtaining consent
2. Patients with suspected coronary artery disease who have no stenotic lesions on coronary CT or coronary catheterization
3. Parsons who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠の可能性のある患者
2. 文書による同意が得られない患者
3. 急性冠症候群に関しては、18F-FDG PET/CT検査を安全に受けることが不適当と判断した者(代償不全の心不全)
4. 持続皮下インスリン注入療法を受けている糖尿病患者、あるいは18時間の絶食が困難と考えられる患者
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients who may become pregnant
2. Patients who cannot obtain written consent
3. For those with acute coronary syndrome, those who have judged that it is inappropriate to safely undergo 18F-FDG PET / CT (decompensated heart failure)
4. Diabetic patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion therapy, or patients who are considered unable to fast for 18 hours.
5. Other persons who are deemed inappropriate by the research supervisor

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌直
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Naya

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

nayamasanao@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌直
ミドルネーム
姓	納谷

英語

名	Masanao
ミドルネーム
姓	Naya

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nayamasanao@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research, KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
喫煙科学研究財団
大樹生命厚生財団

英語
Smoking Research Foundation
Mitsui Life Social Welfare Foundation

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床試験事務局

英語
Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院　(北海道)
市立札幌病院　(北海道)
NTT東日本札幌病院　(北海道)
医療法人サンプラザ　新札幌循環器病院　(北海道)
北海道大野記念病院　(北海道)
斗南病院　(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
侵襲を伴う前向き観察研究
症例登録期間：実施許可日～2021年 3月 31日
研究実施期間：実施許可日～2025年 3月 31日

英語
Prospective observational study with invasion
Case registration period: Date of IRB - 2021/3/31
Research registration period: Date of IRB - 2025/3/31

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043770

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