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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038410
受付番号 R000043770
科学的試験名 18F-FDG PET/CTによるプラーク炎症病変の可視化
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 18F-FDG PET/CTによるプラーク炎症病変の可視化 Visualization of plaque inflammation by 18F-FDG PET/CT
一般向け試験名略称/Acronym プラーク研究 Plaque study
科学的試験名/Scientific Title 18F-FDG PET/CTによるプラーク炎症病変の可視化 Visualization of plaque inflammation by 18F-FDG PET/CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラーク研究 Plaque study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、18F-FDG PET/CTを用いて各冠動脈疾患群の冠動脈炎症性プラークの活動度を評価し、非冠動脈疾患群の画像と比較評価することで、急性冠症候群における炎症プラークの存在を検証することである。 The purpose of this study is to evaluate the presence of inflammatory plaque in acute coronary syndrome by evaluating the activity of coronary inflammatory plaque in each coronary artery disease group using 18F-FDG PET / CT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性冠症候群、安定冠動脈疾患群、および非冠動脈疾患群のそれぞれについて、初回18F-FDG PET/CTでプラーク病変のFDG集積度(TBRの連続量の平均値)を比較検討し、急性冠症候群におけるTBR値を明らかにすること。 The primary outcome is to compare FDG accumulation (average value of the continuous amount of TBR) of plaque lesions by 18F-FDG PET / CT in patients with acute coronary syndrome, stable coronary artery disease group, and non-coronary artery disease group and to clarify the TBR value in patients with acute coronary syndrome.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 急性冠症候群、安定冠動脈疾患群、非冠動脈疾患群における研究採血項目(高感度CRP、エンドセリン1、セロトニン、MMP、インターロイキン 6、TBARS等)の比較検討。
2. 冠動脈病変と頸動脈病変とのTBR(連続量)の相関を評価する。
3. 急性冠症候群、安定冠動脈疾患群のそれぞれについて、ガイドラインに準じた標準的薬物治療前後でのTBR(連続量)の比較検討。
4. 冠動脈と頚動脈TBR(連続量とカットオフ値の前後)や予後評価との関連についての検討。
5. TBRの予測因子(年齢、性別、糖尿病歴、高血圧歴、脂質異常症歴、喫煙歴、心筋梗塞歴、冠血行再建術歴、血液LDL、HDL、高感度CRP、トロポニンTとI、IL-6、エンドセリン-1、MMP、セロトニン、冠動脈狭窄度等)を検討する。
6. 安定冠動脈疾患と急性冠症候群を区別するためのTBRのカットオフ値を算出する。
1. Comparison of blood biomarkers (high-sensitivity CRP, endothelin 1, serotonin, MMP, interleukin 6, TBARS, etc.) between acute coronary syndrome group, stable coronary artery disease group, and non-coronary artery disease group.
2. Evaluation of correlation between the TBR (continuous dose) in coronary lesions and that in carotid lesions.
3. Evaluation of TBRs (continuous dose) before and after optical medical treatment in accordance with the guidelines for each group of acute coronary syndrome and stable coronary artery disease.
4. Examination of association between TBRs in coronary artery or carotid artery (before and after continuous dose and cutoff value) and prognosis.
5. Evaluation of predictors of TBR among variables (age, sex, diabetes history, hypertension history, dyslipidemia history, smoking history, myocardial infarction history, coronary revascularization history, blood LDL, HDL, high sensitivity CRP, troponin T and I, IL- 6, endothelin-1, MMP, serotonin, coronary stenosis, etc.).
6. Estimation of the cutoff value of TBR to distinguish acute coronary syndrome from stable coronary artery disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2.ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症と診断される、または疑われる患者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
*安定冠動脈疾患群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
2. 冠動脈造影あるいは冠動脈CTにて中等度以上の冠動脈狭窄を認める場合とする
3. 上記2から冠動脈疾患と診断された患者
4本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
*非冠動脈疾患群
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2.冠動脈疾患が疑われ、冠動脈CTあるいは心臓カテーテル検査にて狭窄病変のなかった患者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
*Acute coronary syndrome
1. Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2. Patients diagnosed or suspected of ST-elevation myocardial infarction, non-ST-elevation myocardial infarction, or unstable angina
3. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.
* Stable coronary artery disease group
1. Patients who are over 20 years old at the time of obtaining consent
2. When coronary artery stenosis is recognized as moderate or higher by coronary angiography or coronary CT
3. Patients diagnosed with coronary artery disease from 2 above
4. Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.
* Non-coronary artery disease group
1. Those who are 20 years of age or older when obtaining consent
2. Patients with suspected coronary artery disease who have no stenotic lesions on coronary CT or coronary catheterization
3. Parsons who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and agreed to the document by their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠の可能性のある患者
2. 文書による同意が得られない患者
3. 急性冠症候群に関しては、18F-FDG PET/CT検査を安全に受けることが不適当と判断した者(代償不全の心不全)
4. 持続皮下インスリン注入療法を受けている糖尿病患者、あるいは18時間の絶食が困難と考えられる患者
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Patients who may become pregnant
2. Patients who cannot obtain written consent
3. For those with acute coronary syndrome, those who have judged that it is inappropriate to safely undergo 18F-FDG PET / CT (decompensated heart failure)
4. Diabetic patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion therapy, or patients who are considered unable to fast for 18 hours.
5. Other persons who are deemed inappropriate by the research supervisor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌直
ミドルネーム
納谷
Masanao
ミドルネーム
Naya
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email nayamasanao@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌直
ミドルネーム
納谷
Masanao
ミドルネーム
Naya
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nayamasanao@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research, KAKENHI
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 喫煙科学研究財団
大樹生命厚生財団
Smoking Research Foundation
Mitsui Life Social Welfare Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床試験事務局 Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院 (北海道)
市立札幌病院 (北海道)
NTT東日本札幌病院 (北海道)
医療法人サンプラザ 新札幌循環器病院 (北海道)
北海道大野記念病院 (北海道)
斗南病院 (北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 侵襲を伴う前向き観察研究
症例登録期間:実施許可日~2021年 3月 31日
研究実施期間:実施許可日~2023年 3月 31日
Prospective observational study with invasion
Case registration period: Date of IRB - 2021/3/31
Research registration period: Date of IRB - 2023/3/31

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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