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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038426
受付番号 R000043773
科学的試験名 平衡機能検査による平衡障害の原因診断・治療開発のための臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 平衡機能検査によるめまい・ふらつきの原因診断・治療開発のための臨床研究 Clinical research of equilibrium utilizing eequilibrium test and vestibular stimulation
一般向け試験名略称/Acronym めまい臨床研究 Clinical research of equilibrium
科学的試験名/Scientific Title 平衡機能検査による平衡障害の原因診断・治療開発のための臨床研究 Clinical trial of equilibrium utilizing vestibular stimulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 平衡研究 EVS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition めまい・ふらつき Disequilibrium
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまい・ふらつきを起こす機序については未だ不明な点が多いのが現状である。我々は、その解明と治療法開発を目指して研究を行っている。体平衡は、視覚・前庭覚・深部知覚よりの入力と、脊髄・小脳・脳幹・大脳からの運動系への出力により維持されている。これに自律神経系や情動が修飾因子として働き、影響を与えている。めまい・ふらつきは、これらのどこか一つが乱れても発生しうる。
一連の平衡機能検査を行うことで、この原因を探ることができ、診断を可能とする。また、この結果を用いて臨床研究を行うことが、治療法開発の糸口になると考えられる。
本研究においては、平衡機能検査結果について検討を行い、新たな治療戦略への可能性を示すことを目的とする。
Development of therapy for vestibular disorders and disequilibrium
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平衡障害に対する治療戦略の開発 Development of therapy for disequilibrium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前庭刺激 Vestibular stimulation
介入2/Interventions/Control_2 平衡機能検査 Equilibrium test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria めまい・ふらつき患者 Patients suffering from disequilibrium
除外基準/Key exclusion criteria 検査希望なし Rejection of vestibular test and stimulation
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三輪
Toru
ミドルネーム
Miwa
所属組織/Organization 公益財団法人田附興風会医学研究所・北野病院 Kitano hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5308480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ougi-machi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL +81663121221
Email/Email t-miwa@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三輪
Toru
ミドルネーム Miwa
Miwa
組織名/Organization 北野病院 耳鼻咽喉科 医局 Kitano hospital. Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 530-8480
住所/Address 大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ougi-machi, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 0663121221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-miwa@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitano hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人田附興風会医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人田附興風会 Kitano hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人田附興風会医学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北野病院 耳鼻咽喉科 医局 Kitano hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute
住所/Address 2-4-20 Ougi-machi, Kita-ku, Osaka 2-4-20 Ougi-machi, Kita-ku, Osaka
電話/Tel +81663121221
Email/Email t-miwa@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 138
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 熊本総合病院 Kumamoto General Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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