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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000038476
受付番号 R000043775
科学的試験名 神経ブロック法による術後アウトカムに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/02
最終更新日 2019/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経ブロック法による術後アウトカムに与える影響の検討 Effect of nerve block on postoperative outcome
一般向け試験名略称/Acronym 神経ブロック法の術後への影響 Postoperative effects of nerve block
科学的試験名/Scientific Title 神経ブロック法による術後アウトカムに与える影響の検討 Effect of nerve block on postoperative outcome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経ブロック法の術後への影響 Postoperative effects of nerve block
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢の手術を受けた患者 Patients who have had lower extremity surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢の手術において術後の疼痛コントロールは早期離床やリハビリテーションを行うにあたり重要である.末梢神経ブロックは術後早期の鎮痛に有効であり,術後オピオイドの使用量も減らすことができる.
本研究の目的は神経ブロックが術後アウトカムに与える影響について調べることである.
The postoperative pain control in the surgery of the leg is important in carrying out early rising and rehabilitation. The peripheral nerve block is effective for the analgesia in the postoperative early stage, and the use of postoperative opioid can also be reduced.
The purpose of this study was to investigate the effect of nerve block on postoperative outcome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後初回の鎮痛薬要求までの時間 Time to the first rescue analgesic after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下肢手術を受けた整形外科患者 Orthopedic patients undergoing lower extremity surgery
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない患者
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients who do not meet selection criteria
Patients deemed inappropriate by the study director as study subjects
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
尾崎
Makoto
ミドルネーム
Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email moz@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊作
ミドルネーム
後藤
Shunsaku
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
部署名/Division name 麻酔科学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto.shunsaku@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Womens Medical University
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawadacho Shinjuku-ku Tokyo
電話/Tel 03-5269-7832
Email/Email rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 412
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設後方視的観察研究
対象:2014年1月1日から2018年6月30日の間に,東京女子医大病院で下肢の手術を受けた成人患者
神経ブロック患者における術後アウトカムの検討
Single-center retrospective observational study
Subjects: Adult patients who underwent lower limb surgery at Tokyo Women's Medical University Hospital between January 1, 2014 and June 30, 2018.
Postoperative outcome in patients with peripheral nerve block

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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