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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038417
受付番号 R000043778
科学的試験名 希少難治性脈管異常(脈管系腫瘍・脈管奇形) 疾患レジストリ RADDAR-J [1]
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 希少難治性脈管異常(脈管系腫瘍・脈管奇形)
疾患レジストリ RADDAR-J [1]
Disease registry for rare intractable vassular anomalies, vassular tumors and vascular malformations, RADDAR-J [1]
一般向け試験名略称/Acronym 脈管系腫瘍・脈管奇形)疾患レジストリ Disease registry for vascular tumors and vascular malformations
科学的試験名/Scientific Title 希少難治性脈管異常(脈管系腫瘍・脈管奇形)
疾患レジストリ RADDAR-J [1]
Disease registry for rare intractable vassular anomalies, vassular tumors and vascular malformations, RADDAR-J [1]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疾患レジストリ  RADDAR-J [1] Disease registry, RADDAR-J [1]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 希少難治性脈管異常(脈管系腫瘍・脈管奇形) rare intractable vascular anomalies, vascular tumors, vascular malformtions
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
麻酔科学/Anesthesiology 形成外科学/Plastic surgery
歯学/Dental medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脈管異常(血管腫・血管奇形)の中でも「希少かつ難治性の疾患」を対象に、患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、本疾患の自然歴や予後因子を解明する。また患者検体を用いた遺伝子解析を行うことによって、国内患者の遺伝学的背景や疾患特異的遺伝子を同定し、病態解明や横断的な疾患スペクトラムの理解と同時に、将来的に本疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 Objects are rare intractable vascular anomalies including vascular tumors and vascular malformations and it is aimed to collect these objects' cinical information in a sustained manner for a long time period and analyze natural histories and detect their prognostic factors. Further, genetic analyses will bring about their genetic backgrounds and find out and isolate the disease specific genes, additinally structuring out the disease spectrum transversely and propose a novel therapeutic approaches for such disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き多施設共同レジストリ研究 prospective multi-centered registry research
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)患者の登録
研究事務局は、送付された同意書(臨床情報の聞き取り調査)、登録票(患者記入)等の内容をもとに被登録者候補を本研究に登録する。なお、登録された被登録者の研究参加期間は、登録後から永年とする。
2)診療情報及び試料(検体)の取得
初回登録時及び追跡調査時の被登録者の診療情報は、研究事務局の担当者が被登録者本人から直接、必要な情報を取得することを原則とする。また、追跡調査時も試料(検体)を取得する場合は、初回登録時と同様に研究者等及び研究事務局が臨床検査データを入手する。
1) patient registration

principal investigator's office register the patients willing to parrticipate for the registry. Such patinets registry contiine perpetually.

2) obtaining clinical data, specimens and samples

clinical data are collected to the principal investigator's office and modify and revise by the principal investigator's office. In case of collecting specimens and samples, the principal investigeto's office collect clincal data then.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3) ゲノム解析の実施
担当医師から送られてきたゲノム解析用の試料(検体)を用いて、研究施設はゲノム解析を実施する。
3) genomic analysis

genomic specimens and samples sent by physicina in chargewill be analysed in an researc institute.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 臨床、バイオマーカー、ゲノム情報登録
registry of clinical, biomarker and genomic data
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適応し同意の得られたかた informed consent, appicable cases
除外基準/Key exclusion criteria 1)希少難治性脈管異常(脈管系腫瘍・脈管奇形)以外の疾患が完全に否定できない患者
2)その他、研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者
1) impossible to rule out the rate and intractable vascular anomalies, vascular tumors and vascular malformations

2) miscellaneous

inappropriate for th objects
目標参加者数/Target sample size 999999999999

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
定伯
ミドルネーム
秋田
sadanori
ミドルネーム
akita
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka University
所属部署/Division name 医学部 形成外科学・創傷再生学講座 department of plastic surgery, woind repair and regeneration, school of medicine
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka, 8140180
電話/TEL +81928668250
Email/Email akitas@hf.rim.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信子
ミドルネーム
中島
nobuko
ミドルネーム
nakashima
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name 医学部 形成外科学・創傷再生学講座 department of plastic surgery, woind repair and regeneration, school of medicine
郵便番号/Zip code 8140180
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka, 8140180
電話/TEL 0928011011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.nakashima@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部 形成外科学・創傷再生学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 ministry of health, Labor and walfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学 医の倫理委員会 Kyoto Universty Ethics Committee
住所/Address 〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida konoe, Sakyo-ku, Kyoto, 6068501
電話/Tel 0757534680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G1203
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都大学 Kyoto University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043778
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043778

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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