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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038420
受付番号 R000043781
科学的試験名 回復期下肢運動麻痺患者への高頻度rTMSの効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2019/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期下肢運動麻痺患者への高頻度rTMSの効果 Effect of high-frequency rTMS on patients with leg paralysis
一般向け試験名略称/Acronym 回復期下肢運動麻痺患者への高頻度rTMSの効果 Effect of high-frequency rTMS on patients with leg paralysis
科学的試験名/Scientific Title 回復期下肢運動麻痺患者への高頻度rTMSの効果 Effect of high-frequency rTMS on patients with leg paralysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期下肢運動麻痺患者への高頻度rTMSの効果 Effect of high-frequency rTMS on patients with leg paralysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高頻度反復性経頭蓋磁気刺激による脳卒中患者の下肢麻痺への効果検証 Verification of the effects of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb paralysis in stroke patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Brunnstorom recovery stage(BRS)
Fugl-Meyer assessment(FMA)下肢のスコア
Modified Ashworth Scale(MAS)足関節背屈、膝関節屈曲、伸展
Functional Reach Test(FRT)
Timed Up and Go test(TUG)
10m歩行(時間、歩数、ケイデンス)
Functional balance scale(FBS)
BESTEST
Functional Ambulation Categories(FAC)
Functional Independence Measure(FIM)
Brunnstrom recovery stage
Fugl-Meyer assessment
Modified Ashworth Scale
Functional Reach Test
Timed Up and Go test
10m gait
Functional balance scale
BESTEST
Functional Ambulation Categories
Functional Independence Measure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下肢領域への高頻度反復性経頭蓋磁気刺激 High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb area
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①大脳皮質まで病巣が伸展していないもの
②発症後〇日を経過し脳出血の場合、血腫が吸収されているもの
③10m歩行が独歩で可能なもの(バランス能力は含まない。接触介助でも可)
④てんかん・けいれん発作の既往が無いもの
⑤刺激部位に近接する金属(人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激等の刺激装置)、心臓ペースメーカーを有さないもの
⑥頭蓋内のチタン製品,あるいは磁力装着する義歯,インプラントを有さないもの
⑦けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変が無いもの
⑧けいれん発作の閾値を低下させる薬 物(三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピン など)の服用をしていないもの。
⑨アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時、妊娠中、重篤な身体疾患を合併していないもの。
⑩本研究の介入において影響を及ぼす若しくは危険な可能性があるほどの認知機能低下、高次脳障害を有さないもの
The lesion does not extend to the cerebral cortex

In the case of cerebral hemorrhage after 0 days after onset, hematoma is absorbed

10m walk is possible by walking alone (balance ability is not included. Contact assistance is also possible)

No history of epilepsy or seizures

Metals close to the stimulation site (stimulators such as cochlear implants, magnetic clips, deep brain stimulation and vagus nerve stimulation), without a cardiac pacemaker

Intracranial titanium products, or magnetically mounted dentures, without implants
Intracranial lesions at risk for seizures
There is no

Those who have not taken medications that lower the seizure threshold (such as tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine).

Those who are not complicated by serious physical illness during pregnancy, abuse, withdrawal of alcohol, caffeine or stimulant.

Those who do not have cognitive decline or higher brain damage that may affect or be dangerous in the intervention of this study
除外基準/Key exclusion criteria ①大脳皮質まで病巣が伸展していないもの
②発症後〇日を経過し脳出血の場合、血腫が吸収されているもの
③10m歩行が独歩で可能なもの(バランス能力は含まない。接触介助でも可)
④てんかん・けいれん発作の既往が無いもの
⑤刺激部位に近接する金属(人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激等の刺激装置)、心臓ペースメーカーを有さないもの
⑥頭蓋内のチタン製品,あるいは磁力装着する義歯,インプラントを有さないもの
⑦けいれん発作のリスクのある頭蓋内病変が無いもの
⑧けいれん発作の閾値を低下させる薬 物(三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピン など)の服用をしていないもの。
⑨アルコール・カフェイン・覚せい剤の乱用・離脱時、妊娠中、重篤な身体疾患を合併していないもの。
⑩本研究の介入において影響を及ぼす若しくは危険な可能性があるほどの認知機能低下、高次脳障害を有さないもの
The lesion does not extend to the cerebral cortex

In the case of cerebral hemorrhage after 0 days after onset, hematoma is absorbed

10m walk is possible by walking alone (balance ability is not included. Contact assistance is also possible)

No history of epilepsy or seizures

Metals close to the stimulation site (stimulators such as cochlear implants, magnetic clips, deep brain stimulation and vagus nerve stimulation), without a cardiac pacemaker

Intracranial titanium products, or magnetically mounted dentures, without implants
Intracranial lesions at risk for seizures
There is no

Those who have not taken medications that lower the seizure threshold (such as tricyclic antidepressants, maprotiline, theophylline, methylphenidate, ketamine, clozapine, zotepine).

Those who are not complicated by serious physical illness during pregnancy, abuse, withdrawal of alcohol, caffeine or stimulant.

Those who do not have cognitive decline or higher brain damage that may affect or be dangerous in the intervention of this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐行
ミドルネーム
迫田
Yoshiyuki
ミドルネーム
Sakoda
所属組織/Organization 医療法人明倫会 本山リハビリテーション病院 Medical Corporation Motoyama rehabilitation
Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 rehabilitation
郵便番号/Zip code 6580015
住所/Address 兵庫県神戸市東灘区本山南町7-7-15 7-7-15 motoyamaminami-cho,hidgashinada-ku kobe-shi hyogo-ken
電話/TEL 0784128080
Email/Email sako19920707@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐行
ミドルネーム
迫田
Yoshiyuki
ミドルネーム
Sakoda
組織名/Organization 本山リハビリテーション病院 Motoyama Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 rehabilitation
郵便番号/Zip code 6580015
住所/Address 兵庫県神戸市東灘区本山南町7-7-15 7-7-15 motoyamaminami-cho,hidgashinada-ku kobe-shi hyogo-ken
電話/TEL 0784128080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako19920707@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Motoyama Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
本山リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Motoyama Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
本山リハビリテーション病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 本山リハビリテーション病院 Motoyama Rehabilitation Hospital
住所/Address 兵庫県神戸市東灘区本山南町7-7-15 7-7-15 motoyamaminami-cho,hidgashinada-ku kobe-shi hyogo-ken
電話/Tel 0784128080
Email/Email sako19920707@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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