UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038421
受付番号 R000043783
科学的試験名 リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2021/03/18 13:03:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発


英語
Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発


英語
Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発


英語
Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発


英語
Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛


英語
Chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
バーチャルリアリティを援用した鏡療法に対する行動変容促進を目的として開発されたフィードバックメッセージシステムの有効性の調査


英語
Investigation of the effectiveness of the feedback message system which is implemented to promote behavioral change for Virtual Reality based Mirror Visual Feedback

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タスクの実行回数,心理的リアクタンスに関するアンケート,破局的思考の程度を測定するPain Catastrophizing Scale,および痛みに対する恐怖を測定するPain Anxiety Symptoms Scaleを使用する.
タスクの実行回数のみ,システムログから抽出する.それ以外は毎実験後,アンケートにより計測する.


英語
Task execution count, the questionnaire on psychological reactance,the Pain Catastrophizing Scale to measure the degree of catastrophic thinking, and the Pain Anxiety Symptoms Scale to measure fear of pain.
Only the number of task executions count is extracted from the system log. Otherwise, after each experiment, measure by questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目のタスク終了後,高い危険性を提示するフィードバックメッセージを与える.その後,2回目のタスクを行ってもらう.


英語
Gives a feedback message that presents a high risk after the first task. After that, ask them to do the second task.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回目のタスク終了後,低い危険性を提示するフィードバックメッセージを与える.その後,2回目のタスクを行ってもらう.


英語
Gives a feedback message that presents a low risk after the first task. After that, ask them to do the second task.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)患者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 神経障害性疼痛などの難治性疼痛を有する患者である.
3. 下記の岡山大学病院の診療科の1つ以上に通院・診療を受けている.
(ア)麻酔科蘇生科(ペインセンター外来)
(イ)精神科(リエゾン外来)
(2)健常者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 高等学校卒業程度の学力を有する者である.
3. 実年齢が満20歳以上である.


英語
(1)Patients are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. suffering from refractory chronic pain, such as neuropathic pain
3. receiving medical care in one or more of the following department of Okayama University Hospital:
3.1. Anesthesiology and Resuscitology Department
3.2. Neuropsychiatry Department

(2)Healthy people are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. having a mid-level educational experience, more than the average high school graduate
3. over 20 year old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)患者
1. 情報を入力するための機器操作が不可能なほどの疼痛が生じている.
2. 情報を入力するための機器操作が不可能な運動障害を有する.
(2)健常者
特になし


英語
Patients who are unable to operate information input devices from some reasons, such as severe pain or motor disturbance, are excluded.
There is no key exclusion criteria for healthy person.

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
明夫
ミドルネーム
五福


英語
Akio
ミドルネーム
Gofuku

所属組織/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院ヘルスシステム統合科学研究科


英語
Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems

郵便番号/Zip code

7008530

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408


英語
#408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,Kita-ku,Okayama-shi, Okayama,700-0082,Japan

電話/TEL

086-251-8022

Email/Email

fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明夫
ミドルネーム
五福


英語
Akio
ミドルネーム
Gofuku

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院ヘルスシステム統合科学研究科研究科


英語
Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems

郵便番号/Zip code

7008530

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408


英語
#408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-City, Okayama Pref

電話/TEL

086-251-8022

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education and Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408


英語
#408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-City, Okayama Prefecture, 700-0082,Japan

電話/Tel

086-251-8022

Email/Email

fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 29

最終更新日/Last modified on

2021 03 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043783


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043783


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/03/18 実施計画書_nita_201023_修正.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/03/18 質問紙_ver0114.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/03/18 20実験分析.xlsx