UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038639
受付番号 R000043784
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/19
最終更新日 2019/11/19 20:13:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討


英語
Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討


英語
Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討


英語
Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討


英語
Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
Pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNAによる病理検体を用いた核酸抽出およびNGSを行い、腫瘍に関連すると予測される遺伝子の発現・変異を解析して、有用性・安全性を明らかにすること。


英語
Nucleic acid extraction and NGS using pathological specimens by EUS-FNA are performed, and the expression and mutation of genes predicted to be related to tumors are analyzed to clarify their usefulness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍組織、血清における核酸抽出シークエンシングを用いた遺伝子変異の検出


英語
Detection of genetic mutations using nucleic acid extraction sequencing in tumor tissue and serum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床病理学的項目


英語
Clinicopathological items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.悪性化のリスクや治療適応のある膵腫瘍患者
2.18歳以上の成年患者
3.入院、外来の両方
4.検体採取時期が2018年1月1日以降の症例


英語
1.Pancreatic tumor patients with malignant risks and treatment indications
2.Adult patients over 18 years old
3.Both inpatient and outpatient
4.Cases where the specimen collection time is after January 1, 2018

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.採取検体に腫瘍細胞が含まれていない症例
2.担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
3.他癌合併症例
4.妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例


英語
1.Collected specimen does not contain tumor cells
2.The doctor determined that it was inappropriate for this study
3.Concomitant with other cancer
4.Pregnancy or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博道
ミドルネーム
岩屋


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Iwaya

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器疾患・生活習慣病学講座


英語
Digestive and Lifestyle Diseases

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755326

Email/Email

hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博道
ミドルネーム
岩屋


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Iwaya

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器疾患・生活習慣病学講座


英語
Digestive and Lifestyle Diseases

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器疾患・生活習慣病学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

0992755326

Email/Email

hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、膵腫瘍に対する遺伝子解析において、超音波内視鏡下穿刺吸引法による病理検体が、十分な品質と精度を保てるかを明らかにする。


英語
The aim of this study is to clarify whether pathological specimens obtained by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration can keep sufficient quality and accuracy in gene analysis for pancreatic tumors.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 19

最終更新日/Last modified on

2019 11 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043784


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043784


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名