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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038639
受付番号 R000043784
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/19
最終更新日 2019/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引法を用いた膵腫瘍に対する遺伝子解析の有用性と安全性についての検討 Usefulness and safety of gene analysis for pancreatic tumor using endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘍 Pancreatic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS-FNAによる病理検体を用いた核酸抽出およびNGSを行い、腫瘍に関連すると予測される遺伝子の発現・変異を解析して、有用性・安全性を明らかにすること。 Nucleic acid extraction and NGS using pathological specimens by EUS-FNA are performed, and the expression and mutation of genes predicted to be related to tumors are analyzed to clarify their usefulness and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍組織、血清における核酸抽出シークエンシングを用いた遺伝子変異の検出
Detection of genetic mutations using nucleic acid extraction sequencing in tumor tissue and serum
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床病理学的項目 Clinicopathological items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.悪性化のリスクや治療適応のある膵腫瘍患者
2.18歳以上の成年患者
3.入院、外来の両方
4.検体採取時期が2018年1月1日以降の症例
1.Pancreatic tumor patients with malignant risks and treatment indications
2.Adult patients over 18 years old
3.Both inpatient and outpatient
4.Cases where the specimen collection time is after January 1, 2018
除外基準/Key exclusion criteria 1.採取検体に腫瘍細胞が含まれていない症例
2.担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例
3.他癌合併症例
4.妊娠もしくは妊娠している可能性がある症例
1.Collected specimen does not contain tumor cells
2.The doctor determined that it was inappropriate for this study
3.Concomitant with other cancer
4.Pregnancy or may be pregnant
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博道
ミドルネーム
岩屋
Hiromichi
ミドルネーム
Iwaya
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 消化器疾患・生活習慣病学講座 Digestive and Lifestyle Diseases
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992755326
Email/Email hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博道
ミドルネーム
岩屋
Hiromichi
ミドルネーム
Iwaya
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 消化器疾患・生活習慣病学講座 Digestive and Lifestyle Diseases
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992755326
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器疾患・生活習慣病学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel 0992755326
Email/Email hiro9011@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は、膵腫瘍に対する遺伝子解析において、超音波内視鏡下穿刺吸引法による病理検体が、十分な品質と精度を保てるかを明らかにする。 The aim of this study is to clarify whether pathological specimens obtained by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration can keep sufficient quality and accuracy in gene analysis for pancreatic tumors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2019 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043784
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043784

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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